Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Darbepoetin Alfa MDS Companion Protocol

15. října 2018 aktualizováno: Amgen

Jednoruká, doprovodná studie k myelodysplastickému syndromu (MDS) 20090160 Použití darbepoetinu Alfa k léčbě anemických subjektů s myelodysplastickým syndromem

Primárním cílem studie bylo poskytnout požadovaný přístup k hodnocenému přípravku (darbepoetin alfa) po skončení období aktivní léčby (EOATP) studie darbepoetinu alfa MDS 20090160 (NCT01362140) pro pacienty, u kterých byl přínos darbepoetinu alfa nadále prokázán léčbě a popsat bezpečnost dlouhodobého užívání u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná doprovodná studie fáze 3b ke studii MDS 20090160 (NCT01362140) pro léčbu anemických pacientů s MDS. Účastníci, kteří dokončili období aktivní léčby studie darbepoetinu alfa MDS 20090160 a splnili kritéria vhodnosti, mohli být zařazeni do této studie, aby pokračovali v léčbě darbepoetinem alfa po dobu až 73 týdnů nebo do progrese do akutní myeloidní leukémie (AML), podle toho, co nastane První.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt nebo jeho právně přijatelný zástupce poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii;
  • Subjekt musí pokračovat v dlouhodobém sledování v rámci rodičovské studie (20090160);
  • Subjekt musí mít pokračující klinicky relevantní erytroidní odpověď, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí aktuálních kritérií odpovědi (tj. kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny (IWG);

Kritéria vyloučení:

  • Závislost na transfuzi definovaná jako příjem celkem ≥ 4 jednotek transfuze červených krvinek (RBC) v předchozích 8 týdnech před zařazením do studie;
  • Známá diagnóza akutní myeloidní leukémie (AML) nebo dřeňové kolagenové fibrózy;
  • Známá refrakterní anémie s nadbytkem blast-2 (RAEB-2);
  • Známá diagnóza středního-2 nebo vysokého rizika MDS podle mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS);
  • Subjekty dostávaly trombopoézu stimulující faktory (např. eltrombopag, romiplostim) ve studii MDS 20090160 nebo plánovaly příjem takových látek během studie;
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Darbepoetin Alfa
Účastníci dostávali darbepoetin alfa po dobu až 73 týdnů nebo do progrese do akutní myeloidní leukémie (AML), podle toho, co nastalo dříve.
Lék: Darbepoetin Alfa
První dávka darbepoetinu alfa byla stejná jako dávka podaná při poslední dávkovací návštěvě období aktivní léčby ve studii 20090160. Dávky lze zvýšit až na maximálně 500 μg každé dva týdny (Q2W).
Ostatní jména:
  • Aranesp®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od první dávky darbepoetinu alfa do 30 dnů po poslední dávce; maximální délka léčby byla 73 týdnů.

Nežádoucí příhody (AE) byly klasifikovány podle závažnosti podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.0, kde stupeň 1 označuje mírný AE, stupeň 2 označuje středně závažný AE, stupeň 3 označuje závažný nebo lékařsky významný, ale ne okamžitě život ohrožující a 4. stupeň označuje život ohrožující následky; indikován urgentní zásah.

Závažná nežádoucí příhoda byla definována jako nežádoucí příhoda, která splnila alespoň jedno z následujících závažných kritérií:

  • fatální
  • život ohrožující
  • nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • vedly k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti
  • vrozená anomálie/vrozená vada
  • jiná lékařsky významná závažná příhoda Zkoušející zhodnotil, zda jednotlivé nežádoucí příhody souvisely s darbepoetinem alfa.
Od první dávky darbepoetinu alfa do 30 dnů po poslední dávce; maximální délka léčby byla 73 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20130113
  • 2013-000727-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom (MDS)

Klinické studie na Darbepoetin Alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit