Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Darbepoetin Alfa MDS Companion Protocol

15. oktober 2018 opdateret af: Amgen

Enkeltarm, ledsagende undersøgelse til myelodysplastisk syndrom (MDS) 20090160 Brug af Darbepoetin Alfa til behandling af anæmiske forsøgspersoner med myelodysplastisk syndrom

Det primære formål med undersøgelsen var at give den nødvendige adgang til forsøgsproduktet (darbepoetin alfa) ud over slutningen af ​​den aktive behandlingsperiode (EOATP) af darbepoetin alfa MDS 20090160 (NCT01362140) undersøgelsen for patienter, som havde fortsat demonstration af fordele ved darbepoetin alfa behandling og for at beskrive sikkerheden ved længerevarende brug i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3b, multicenter, åbent, enkeltarms ledsagerstudie til MDS 20090160-studiet (NCT01362140) til behandling af anæmiske patienter med MDS. Deltagere, der fuldførte den aktive behandlingsperiode i darbepoetin alfa MDS 20090160-undersøgelsen og opfyldte berettigelseskriterierne, kunne optages i denne undersøgelse for at fortsætte behandlingen af ​​darbepoetin alfa i op til 73 uger eller indtil progression til akut myelogen leukæmi (AML), alt efter hvad der opstår først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant har givet informeret samtykke, før undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer påbegyndes;
  • Forsøgspersonen skal fortsætte langsigtet opfølgning inden for forældreundersøgelsen (20090160);
  • Forsøgspersonen skal have et igangværende klinisk relevant erythroid-respons som vurderet af investigator ved hjælp af aktuelle responskriterier (dvs. responskriterier for International Working Group (IWG);

Ekskluderingskriterier:

  • Transfusionsafhængighed defineret som modtagelse af i alt ≥ 4 enheder af røde blodlegemer (RBC) transfusion i den foregående 8-ugers periode før tilmelding;
  • Kendt diagnose af akut myelogen leukæmi (AML) eller marvkollagenfibrose;
  • Kendt refraktær anæmi med overskydende blast-2 (RAEB-2);
  • Kendt diagnose af mellem-2 eller høj risiko MDS i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS);
  • Forsøgspersoner modtog trombopoiese-stimulerende faktorer (f.eks. eltrombopag, romiplostim) i MDS 20090160-undersøgelsen eller planlagde at modtage sådanne midler under undersøgelsen;
  • Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Darbepoetin Alfa
Deltagerne fik darbepoetin alfa i op til 73 uger eller indtil progression til akut myeloid leukæmi (AML), alt efter hvad der indtrådte først.
Medicin: Darbepoetin Alfa
Den første dosis darbepoetin alfa var den samme som den, der blev administreret ved det sidste doseringsbesøg i den aktive behandlingsperiode i undersøgelse 20090160. Doserne kunne øges op til maksimalt 500 μg hver anden uge (Q2W).
Andre navne:
  • Aranesp®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis darbepoetin alfa til 30 dage efter sidste dosis; den maksimale behandlingsvarighed var 73 uger.

Bivirkninger (AE'er) blev klassificeret for sværhedsgrad i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0, hvor grad 1 indikerer en mild AE, grad 2 indikerer en moderat AE, grad 3 indikerer alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende og grad 4 angiver livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet.

En alvorlig bivirkning blev defineret som en bivirkning, der opfyldte mindst et af følgende alvorlige kriterier:

  • fatal
  • livstruende
  • nødvendig indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • resulteret i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
  • medfødt anomali/fødselsdefekt
  • anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse Investigator vurderede, om hver bivirkning var relateret til darbepoetin alfa.
Fra første dosis darbepoetin alfa til 30 dage efter sidste dosis; den maksimale behandlingsvarighed var 73 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

26. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20130113
  • 2013-000727-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom (MDS)

Kliniske forsøg med Darbepoetin Alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner