Darbepoetin Alfa MDS Companion Protocol
15 oktober 2018 uppdaterad av: Amgen
Enkelarm, följestudie till myelodysplastiskt syndrom (MDS) 20090160 Användning av Darbepoetin Alfa för behandling av anemiska patienter med myelodysplastiskt syndrom
Det primära syftet med studien var att ge erforderlig tillgång till prövningsprodukten (darbepoetin alfa) efter slutet av den aktiva behandlingsperioden (EOATP) i studien darbepoetin alfa MDS 20090160 (NCT01362140) för patienter som hade fortsatt visat nytta av darbepoetin alfa behandling och för att beskriva säkerheten vid långvarig användning i denna patientpopulation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 3b, multicenter, öppen enarmsstudie till studien MDS 20090160 (NCT01362140) för behandling av anemiska patienter med MDS.
Deltagare som fullföljde den aktiva behandlingsperioden i darbepoetin alfa MDS 20090160-studien och uppfyllde behörighetskriterierna kunde inkluderas i denna studie för att fortsätta behandlingen av darbepoetin alfa i upp till 73 veckor eller tills progression till akut myelogen leukemi (AML), beroende på vilket som inträffar först.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Research Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
-
Liege, Belgien, 4000
- Research Site
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonens eller försökspersonens juridiskt godtagbara representant har lämnat informerat samtycke innan studiespecifika aktiviteter/förfaranden inleds;
- Försökspersonen måste fortsätta långtidsuppföljningen inom moderstudien (20090160);
- Försökspersonen måste ha ett pågående kliniskt relevant erytroidsvar som bedömts av utredaren med hjälp av aktuella svarskriterier (dvs. svarskriterier för den internationella arbetsgruppen (IWG);
Exklusions kriterier:
- Transfusionsberoende definierat som mottagande av totalt ≥ 4 enheter transfusion av röda blodkroppar (RBC) under den föregående 8-veckorsperioden före inskrivningen;
- Känd diagnos av akut myelogen leukemi (AML) eller märgkollagenfibros;
- Känd refraktär anemi med överskott av blast-2 (RAEB-2);
- Känd diagnos av mellan-2 eller högrisk MDS enligt International Prognostic Scoring System (IPSS);
- Försökspersoner fick trombopoies-stimulerande faktorer (t.ex. eltrombopag, romiplostim) i MDS 20090160-studien eller planerar att få sådana medel under studien;
- Andra protokolldefinierade inklusions- och uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Darbepoetin Alfa
Deltagarna fick darbepoetin alfa i upp till 73 veckor eller tills progression till akut myeloid leukemi (AML), beroende på vilket som inträffade först.
|
Den första dosen av darbepoetin alfa var densamma som den som administrerades vid det sista doseringsbesöket under den aktiva behandlingsperioden i studie 20090160.
Doserna kunde ökas upp till maximalt 500 μg varannan vecka (Q2W).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från första dosen av darbepoetin alfa till 30 dagar efter sista dosen; den maximala behandlingslängden var 73 veckor.
|
Biverkningar (AE) graderades för svårighetsgrad enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0, där grad 1 indikerar en mild AE, grad 2 indikerar en måttlig AE, grad 3 indikerar allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande och grad 4 indikerar livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat. En allvarlig biverkning definierades som en biverkning som uppfyllde minst ett av följande allvarliga kriterier:
|
Från första dosen av darbepoetin alfa till 30 dagar efter sista dosen; den maximala behandlingslängden var 73 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
20 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
20 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
26 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20130113
- 2013-000727-13 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .