Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Darbepoetin Alfa MDS Companion Protocol

maanantai 15. lokakuuta 2018 päivittänyt: Amgen

Single hand, Companion Study to Myelodysplastic Syndrome (MDS) 20090160 Darbepoetin Alfan käyttö aneemisten potilaiden hoitoon, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä

Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli tarjota tutkimustuotteelle (darbepoetiini alfa) tarvittava pääsy darbepoetiini alfa MDS 20090160 (NCT01362140) -tutkimuksen aktiivisen hoitojakson (EOATP) jälkeen potilaille, jotka olivat jatkuvasti osoittaneet, että darbepoetiini alfasta on saatu hyötyä. hoitoon ja kuvaamaan pitkäaikaisen käytön turvallisuutta tässä potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3b, monikeskus, avoin, yksihaarainen kumppanitutkimus MDS 20090160 -tutkimukseen (NCT01362140) MDS-potilaiden aneemisten potilaiden hoitoon. Osallistujat, jotka suorittivat darbepoetiini alfa MDS 20090160 -tutkimuksen aktiivisen hoidon ja täyttivät kelpoisuusvaatimukset, voitiin ottaa mukaan tähän tutkimukseen jatkamaan darbepoetiini alfa -hoitoa enintään 73 viikon ajan tai kunnes etenee akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML), kumpi tahansa tapahtuu. ensimmäinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävä edustaja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/menettelyn aloittamista;
  • Tutkittavan on jatkettava pitkäaikaista seurantaa emotutkimuksessa (20090160);
  • Tutkijalla on oltava jatkuva kliinisesti merkityksellinen erytroidivaste, jonka tutkija on arvioinut käyttämällä nykyisiä vastekriteereitä (eli kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteerit);

Poissulkemiskriteerit:

  • verensiirtoriippuvuus, joka määritellään yhteensä ≥ 4 yksikön punasolujen (RBC) siirtoa edeltäneiden 8 viikon aikana ennen ilmoittautumista;
  • Akuutin myelooisen leukemian (AML) tai luuytimen kollageenifibroosin tunnettu diagnoosi;
  • Tunnettu tulenkestävä anemia, jossa on ylimäärä blast-2:ta (RAEB-2);
  • Tunnettu diagnoosi keskitason 2 tai korkean riskin MDS:stä kansainvälisen prognostisen pisteytysjärjestelmän (IPSS) mukaan;
  • Koehenkilöt saivat trombopoieesia stimuloivia tekijöitä (esim. eltrombopagia, romiplostiimia) MDS 20090160 -tutkimuksessa tai aikoivat saada tällaisia ​​aineita tutkimuksen aikana;
  • Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Darbepoetin Alfa
Osallistujat saivat darbepoetiini alfaa enintään 73 viikon ajan tai kunnes ne etenivät akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Lääke: Darbepoetin Alfa
Ensimmäinen darbepoetiini alfan annos oli sama kuin se, joka annettiin aktiivisen hoitojakson viimeisellä annostelukäynnillä tutkimuksessa 20090160. Annoksia voitiin nostaa enintään 500 μg:aan kahden viikon välein (Q2W).
Muut nimet:
  • Aranesp®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä darbepoetiini alfan annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; hoidon enimmäiskesto oli 73 viikkoa.

Haittatapahtumat (AE) luokiteltiin vakavuuden mukaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan, jossa aste 1 tarkoittaa lievää haittavaikutusta, aste 2 tarkoittaa kohtalaista haittavaikutusta, aste 3 tarkoittaa vakavaa tai lääketieteellisesti merkittävää, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen ja luokka 4 osoittaa hengenvaarallisia seurauksia; kiireellinen puuttuminen osoitettu.

Vakava haittatapahtuma määriteltiin haittatapahtumaksi, joka täytti vähintään yhden seuraavista vakavista kriteereistä:

  • kohtalokas
  • hengenvaarallinen
  • sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä
  • johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen
  • synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio
  • muu lääketieteellisesti tärkeä vakava tapahtuma Tutkija arvioi, liittyivätkö kukin haittatapahtuma darbepoetiini alfaan.
Ensimmäisestä darbepoetiini alfan annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; hoidon enimmäiskesto oli 73 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20130113
  • 2013-000727-13 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

Kliiniset tutkimukset Darbepoetin Alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa