Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Darbepoetin Alfa MDS Companion Protocol

15. oktober 2018 oppdatert av: Amgen

Enkeltarm, ledsagerstudie til myelodysplastisk syndrom (MDS) 20090160 Bruk av Darbepoetin Alfa for behandling av anemiske personer med myelodysplastisk syndrom

Hovedmålet med studien var å gi nødvendig tilgang til undersøkelsesproduktet (darbepoetin alfa) utover slutten av den aktive behandlingsperioden (EOATP) av darbepoetin alfa MDS 20090160 (NCT01362140)-studien for pasienter som hadde fortsatt demonstrasjon av nytte av darbepoetin alfa behandling og for å beskrive sikkerheten ved langtidsbruk i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3b, multisenter, åpen, enkeltarms ledsagerstudie til MDS 20090160-studien (NCT01362140) for behandling av anemiske pasienter med MDS. Deltakere som fullførte den aktive behandlingsperioden i darbepoetin alfa MDS 20090160-studien og oppfylte kvalifikasjonskriteriene, kunne bli registrert i denne studien for å fortsette behandlingen av darbepoetin alfa i opptil 73 uker eller til progresjon til akutt myelogen leukemi (AML), avhengig av hva som inntreffer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnets eller fagets juridisk akseptable representant har gitt informert samtykke før studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer igangsettes;
  • Emnet må fortsette langsiktig oppfølging i foreldrestudiet (20090160);
  • Forsøkspersonen må ha en pågående klinisk relevant erytroidrespons vurdert av etterforskeren ved å bruke gjeldende responskriterier (dvs. responskriterier for International Working Group (IWG);

Ekskluderingskriterier:

  • Transfusjonsavhengighet definert som å motta totalt ≥ 4 enheter av røde blodlegemer (RBC) transfusjon i den forrige 8-ukers perioden før registreringen;
  • Kjent diagnose av akutt myelogen leukemi (AML) eller margkollagenfibrose;
  • Kjent refraktær anemi med overskudd av blast-2 (RAEB-2);
  • Kjent diagnose av middels 2 eller høy risiko MDS i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS);
  • Forsøkspersoner mottok trombopoiesestimulerende faktorer (f.eks. eltrombopag, romiplostim) i MDS 20090160-studien eller planla å motta slike midler under studien;
  • Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Darbepoetin Alfa
Deltakerne fikk darbepoetin alfa i opptil 73 uker eller til progresjon til akutt myeloid leukemi (AML), avhengig av hva som inntraff først.
Legemiddel: Darbepoetin Alfa
Den første dosen av darbepoetin alfa var den samme som ble administrert ved det siste doseringsbesøket i den aktive behandlingsperioden i studie 20090160. Doser kan økes opp til maksimalt 500 μg annenhver uke (Q2W).
Andre navn:
  • Aranesp®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose darbepoetin alfa til 30 dager etter siste dose; maksimal behandlingsvarighet var 73 uker.

Bivirkninger (AE) ble gradert for alvorlighetsgrad i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.0, der grad 1 indikerer en mild AE, grad 2 indikerer en moderat AE, grad 3 indikerer alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende og grad 4 indikerer livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert.

En alvorlig bivirkning ble definert som en bivirkning som oppfyller minst ett av følgende alvorlige kriterier:

  • fatal
  • livstruende
  • nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet
  • medfødt anomali/fødselsdefekt
  • annen medisinsk viktig alvorlig hendelse Utforskeren vurderte om hver bivirkning var relatert til darbepoetin alfa.
Fra første dose darbepoetin alfa til 30 dager etter siste dose; maksimal behandlingsvarighet var 73 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20130113
  • 2013-000727-13 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere