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Darbepoetin Alfa MDS Companion Protocol

15 ottobre 2018 aggiornato da: Amgen

Single Arm, Companion Study to Myelodysplastic Syndrome (MDS) 20090160 Utilizzo di darbepoetina alfa per il trattamento di soggetti anemici con sindrome mielodisplastica

L'obiettivo principale dello studio era fornire l'accesso richiesto al prodotto sperimentale (darbepoetin alfa) oltre la fine del periodo di trattamento attivo (EOATP) dello studio darbepoetin alfa MDS 20090160 (NCT01362140) per i pazienti che avevano continuato a dimostrare il beneficio di darbepoetin alfa trattamento e per descrivere la sicurezza dell'uso a lungo termine in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 3b, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, complementare allo studio MDS 20090160 (NCT01362140) per il trattamento di pazienti anemici con MDS. I partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento attivo dello studio darbepoetin alfa MDS 20090160 e hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità potrebbero essere arruolati in questo studio per continuare il trattamento con darbepoetin alfa fino a 73 settimane o fino alla progressione verso la leucemia mieloide acuta (LMA), a seconda di quale evento si verifichi Primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto o il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto ha fornito il consenso informato prima dell'avvio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio;
  • Il soggetto deve continuare il follow-up a lungo termine all'interno dello studio dei genitori (20090160);
  • Il soggetto deve avere una risposta eritroide clinicamente rilevante in corso valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di risposta correnti (ad esempio, i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale (IWG));

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza da trasfusione definita come ricevere un totale di ≥ 4 unità di trasfusione di globuli rossi (RBC) nel precedente periodo di 8 settimane prima dell'arruolamento;
  • Diagnosi nota di leucemia mieloide acuta (AML) o fibrosi del collagene del midollo;
  • Anemia refrattaria nota con eccesso di blast-2 (RAEB-2);
  • Diagnosi nota di MDS a rischio intermedio-2 o alto secondo International Prognostic Scoring System (IPSS);
  • I soggetti hanno ricevuto fattori stimolanti la trombopoiesi (p. es., eltrombopag, romiplostim) nello studio MDS 20090160 o hanno pianificato di ricevere tali agenti durante lo studio;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Darbepoetin Alfa
I partecipanti hanno ricevuto darbepoetina alfa per un massimo di 73 settimane o fino alla progressione verso la leucemia mieloide acuta (LMA), a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Droga: Darbepoetin Alfa
La prima dose di darbepoetina alfa era la stessa somministrata durante l'ultima visita di dosaggio del periodo di trattamento attivo nello Studio 20090160. Le dosi potrebbero essere aumentate fino a un massimo di 500 μg ogni due settimane (Q2W).
Altri nomi:
  • Aranesp®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose di darbepoetina alfa a 30 giorni dopo l'ultima dose; la durata massima del trattamento è stata di 73 settimane.

Gli eventi avversi (EA) sono stati classificati in base alla gravità secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 4.0, dove il Grado 1 indica un AE lieve, il Grado 2 indica un AE moderato, il Grado 3 indica grave o clinicamente significativo ma non immediatamente potenzialmente letale e il Grado 4 indica conseguenze potenzialmente letali; indicato intervento urgente.

Un evento avverso grave è stato definito come un evento avverso che soddisfa almeno uno dei seguenti criteri gravi:

  • fatale
  • in pericolo di vita
  • richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente
  • portato a invalidità/incapacità persistente o significativa
  • anomalia congenita/difetto alla nascita
  • altri eventi gravi importanti dal punto di vista medico Lo sperimentatore ha valutato se ciascun evento avverso fosse correlato alla darbepoetina alfa.
Dalla prima dose di darbepoetina alfa a 30 giorni dopo l'ultima dose; la durata massima del trattamento è stata di 73 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20130113
  • 2013-000727-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome mielodisplastica (MDS)

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