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다베포에틴 알파 MDS 컴패니언 프로토콜

2018년 10월 15일 업데이트: Amgen

단일군, 골수이형성 증후군(MDS)에 대한 동반 연구 20090160 골수이형성 증후군이 있는 빈혈 피험자의 치료를 위해 다베포에틴 알파를 사용

이 연구의 1차 목적은 다베포에틴 알파 MDS 20090160(NCT01362140) 연구의 활성 치료 기간 종료(EOATP) 이후에 다베포에틴 알파의 혜택을 지속적으로 입증한 환자를 대상으로 임상시험 제품(다베포에틴 알파)에 대한 필수 액세스를 제공하는 것이었습니다. 치료 및 이 환자 집단에서 장기간 사용의 안전성을 설명합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 MDS 빈혈 환자의 치료를 위한 MDS 20090160 연구(NCT01362140)에 대한 3b상, 다기관, 개방 라벨, 단일군 동반 연구입니다. 다베포에틴 알파 MDS 20090160 연구의 활성 치료 기간을 완료하고 적격성 기준을 충족한 참가자는 이 연구에 등록하여 최대 73주 동안 또는 급성 골수성 백혈병(AML)으로 진행될 때까지 다베포에틴 알파 치료를 계속할 수 있습니다. 첫 번째.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Research Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Research Site
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인이 연구 관련 활동/절차가 시작되기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
  • 피험자는 모 연구(20090160) 내에서 장기간 후속 조치를 계속해야 합니다.
  • 피험자는 현재 반응 기준(즉, IWG(International Working Group) 반응 기준)을 사용하여 조사자에 의해 평가된 진행 중인 임상 관련 적혈구 반응을 가져야 합니다.

제외 기준:

  • 등록 전 지난 8주 동안 총 4단위 이상의 적혈구(RBC) 수혈을 받은 것으로 정의되는 수혈 의존성;
  • 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수 콜라겐 섬유증의 알려진 진단;
  • 과량의 돌풍-2(RAEB-2)가 있는 공지된 난치성 빈혈;
  • IPSS(International Prognostic Scoring System)에 따른 중간-2 또는 고위험 MDS의 알려진 진단;
  • 피험자는 MDS 20090160 연구에서 혈전 생성 자극 인자(예: 엘트롬보팍, 로미플로스팀)를 받았거나 연구 중에 이러한 제제를 받을 계획입니다.
  • 다른 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다베포에틴 알파
참가자들은 다베포에틴 알파를 최대 73주 동안 또는 급성 골수성 백혈병(AML)으로 진행될 때까지(둘 중 먼저 발생한 시점까지) 투여받았습니다.
의약품: 다베포에틴 알파
다베포에틴 알파의 첫 번째 용량은 연구 20090160에서 활성 치료 기간의 마지막 투약 방문 시 투여된 것과 동일했습니다. 용량은 2주마다(Q2W) 최대 500μg까지 증가할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 아라네스프®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 다베포에틴 알파의 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지; 최대 치료 기간은 73주였습니다.

이상 반응(AE)은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 중증도 등급이 매겨졌습니다. 여기서 등급 1은 경미한 AE를 나타내고, 등급 2는 중등도의 AE를 나타내고, 등급 3은 중증 또는 의학적으로 유의하지만 즉시는 아님을 나타냅니다. 생명을 위협하고 등급 4는 생명을 위협하는 결과를 나타냅니다. 긴급 개입이 표시되었습니다.

심각한 부작용은 다음의 심각한 기준 중 적어도 하나를 충족하는 부작용으로 정의되었습니다.

  • 치명적인
  • 생명을 위협하는
  • 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장
  • 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래한 경우
  • 선천적 기형/출생 결함
  • 기타 의학적으로 중요한 심각한 사건 연구자는 각 부작용이 다베포에틴 알파와 관련이 있는지 평가했습니다.
다베포에틴 알파의 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지; 최대 치료 기간은 73주였습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 20일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20130113
  • 2013-000727-13 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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