Дарбэпоэтин Альфа сопутствующий протокол МДС
15 октября 2018 г. обновлено: Amgen
Единая группа, сопутствующее исследование миелодиспластического синдрома (МДС) 20090160 Использование дарбэпоэтина альфа для лечения анемичных субъектов с миелодиспластическим синдромом
Основная цель исследования состояла в том, чтобы обеспечить необходимый доступ к исследуемому продукту (дарбэпоэтин альфа) после окончания активного периода лечения (EOATP) исследования дарбэпоэтина альфа MDS 20090160 (NCT01362140) для пациентов, у которых продолжалась демонстрация пользы от дарбэпоэтина альфа. лечение и описать безопасность более длительного использования в этой популяции пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза 3b, многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование, сопутствующее исследованию MDS 20090160 (NCT01362140) по лечению пациентов с анемией и МДС.
Участники, завершившие активный период лечения дарбэпоэтином альфа MDS 20090160 и соответствующие критериям отбора, могли быть включены в это исследование для продолжения лечения дарбэпоэтином альфа до 73 недель или до прогрессирования острого миелогенного лейкоза (ОМЛ), в зависимости от того, что произойдет. первый.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- Research Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Research Site
-
Liege, Бельгия, 4000
- Research Site
-
Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект или законный представитель субъекта предоставил информированное согласие до начала каких-либо действий/процедур, связанных с исследованием;
- Субъект должен продолжать долгосрочное наблюдение в рамках родительского исследования (20090160);
- Субъект должен иметь постоянный клинически значимый эритроидный ответ по оценке исследователя с использованием текущих критериев ответа (т. е. критериев ответа Международной рабочей группы (IWG));
Критерий исключения:
- Трансфузионная зависимость определяется как получение в общей сложности ≥ 4 единиц переливания эритроцитарной массы (эритроцитов) в предшествующий 8-недельный период до включения в исследование;
- Известный диагноз острого миелогенного лейкоза (ОМЛ) или фиброза коллагена костного мозга;
- Известная рефрактерная анемия с избытком бласт-2 (RAEB-2);
- Известный диагноз МДС промежуточного-2 или высокого риска в соответствии с Международной системой прогностической оценки (IPSS);
- Субъекты, получавшие факторы, стимулирующие тромбопоэз (например, элтромбопаг, ромиплостим) в исследовании MDS 20090160, или планирующие прием таких препаратов во время исследования;
- Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дарбэпоэтин Альфа
Участники получали дарбэпоэтин альфа до 73 недель или до прогрессирования острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), в зависимости от того, что произошло раньше.
|
Первая доза дарбэпоэтина альфа была такой же, как и доза, введенная во время последнего визита для дозирования периода активного лечения в исследовании 20090160.
Дозы могут быть увеличены максимум до 500 мкг каждые две недели (Q2W).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: От первой дозы дарбэпоэтина альфа до 30 дней после последней дозы; максимальная продолжительность лечения составила 73 недели.
|
Нежелательные явления (НЯ) классифицировали по тяжести в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0, где степень 1 указывает на легкое НЯ, степень 2 указывает на умеренное НЯ, степень 3 указывает на тяжелое или значимое с медицинской точки зрения, но не немедленное опасные для жизни и 4 степень указывает на опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство. Серьезное нежелательное явление определялось как нежелательное явление, отвечающее хотя бы одному из следующих серьезных критериев:
|
От первой дозы дарбэпоэтина альфа до 30 дней после последней дозы; максимальная продолжительность лечения составила 73 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20130113
- 2013-000727-13 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .