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Protocolo complementario de Darbepoetin Alfa MDS

15 de octubre de 2018 actualizado por: Amgen

Estudio complementario de un solo brazo para el síndrome mielodisplásico (MDS) 20090160 Uso de darbepoetina alfa para el tratamiento de sujetos anémicos con síndrome mielodisplásico

El objetivo principal del estudio fue proporcionar el acceso requerido al producto en investigación (darbepoetin alfa) más allá del final del período de tratamiento activo (EOATP) del estudio darbepoetin alfa MDS 20090160 (NCT01362140) para pacientes que tenían una demostración continua de beneficio de darbepoetin alfa tratamiento y describir la seguridad del uso a largo plazo en esta población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio complementario de fase 3b, multicéntrico, abierto y de un solo brazo del estudio MDS 20090160 (NCT01362140) para el tratamiento de pacientes anémicos con SMD. Los participantes que completaron el período de tratamiento activo del estudio darbepoetin alfa MDS 20090160 y cumplieron con los criterios de elegibilidad podrían inscribirse en este estudio para continuar el tratamiento con darbepoetin alfa hasta 73 semanas o hasta la progresión a leucemia mielógena aguda (LMA), lo que ocurra. primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto o el representante legalmente aceptable del sujeto ha dado su consentimiento informado antes de iniciar cualquier actividad/procedimiento específico del estudio;
  • El sujeto debe continuar el seguimiento a largo plazo dentro del estudio principal (20090160);
  • El sujeto debe tener una respuesta eritroide clínicamente relevante en curso según la evaluación del investigador utilizando los criterios de respuesta actuales (es decir, los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional (IWG));

Criterio de exclusión:

  • Dependencia de transfusión definida como recibir un total de ≥ 4 unidades de transfusión de glóbulos rojos (RBC) en el período anterior de 8 semanas antes de la inscripción;
  • Diagnóstico conocido de leucemia mielógena aguda (LMA) o fibrosis del colágeno de la médula;
  • Anemia refractaria conocida con exceso de blasto-2 (RAEB-2);
  • Diagnóstico conocido de MDS de riesgo intermedio-2 o alto según el Sistema de puntuación de pronóstico internacional (IPSS);
  • Los sujetos recibieron factores estimulantes de la trombopoyesis (p. ej., eltrombopag, romiplostim) en el estudio MDS 20090160 o planeaban recibir dichos agentes durante el estudio;
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Darbepoetina alfa
Los participantes recibieron darbepoetina alfa durante un máximo de 73 semanas o hasta la progresión a leucemia mieloide aguda (LMA), lo que ocurriera primero.
Droga: Darbepoetina alfa
La primera dosis de darbepoetin alfa fue la misma que se administró en la última visita de dosificación del período de tratamiento activo en el estudio 20090160. Las dosis se pueden aumentar hasta un máximo de 500 μg cada dos semanas (Q2W).
Otros nombres:
  • Aranesp®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de darbepoetina alfa hasta 30 días después de la última dosis; la duración máxima del tratamiento fue de 73 semanas.

Los eventos adversos (EA) se calificaron según su gravedad de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), versión 4.0, donde el Grado 1 indica un EA leve, el Grado 2 indica un EA moderado, el Grado 3 indica un EA grave o médicamente significativo pero no inmediato. potencialmente mortal y el Grado 4 indica consecuencias potencialmente mortales; intervención urgente indicada.

Un evento adverso grave se definió como un evento adverso que cumplió al menos uno de los siguientes criterios graves:

  • fatal
  • en peligro la vida
  • requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente
  • resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa
  • anomalía congénita/defecto de nacimiento
  • otro evento grave médicamente importante El investigador evaluó si cada evento adverso estaba relacionado con la darbepoetina alfa.
Desde la primera dosis de darbepoetina alfa hasta 30 días después de la última dosis; la duración máxima del tratamiento fue de 73 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20130113
  • 2013-000727-13 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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