Protocolo complementario de Darbepoetin Alfa MDS
15 de octubre de 2018 actualizado por: Amgen
Estudio complementario de un solo brazo para el síndrome mielodisplásico (MDS) 20090160 Uso de darbepoetina alfa para el tratamiento de sujetos anémicos con síndrome mielodisplásico
El objetivo principal del estudio fue proporcionar el acceso requerido al producto en investigación (darbepoetin alfa) más allá del final del período de tratamiento activo (EOATP) del estudio darbepoetin alfa MDS 20090160 (NCT01362140) para pacientes que tenían una demostración continua de beneficio de darbepoetin alfa tratamiento y describir la seguridad del uso a largo plazo en esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio complementario de fase 3b, multicéntrico, abierto y de un solo brazo del estudio MDS 20090160 (NCT01362140) para el tratamiento de pacientes anémicos con SMD.
Los participantes que completaron el período de tratamiento activo del estudio darbepoetin alfa MDS 20090160 y cumplieron con los criterios de elegibilidad podrían inscribirse en este estudio para continuar el tratamiento con darbepoetin alfa hasta 73 semanas o hasta la progresión a leucemia mielógena aguda (LMA), lo que ocurra. primero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Liege, Bélgica, 4000
- Research Site
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto o el representante legalmente aceptable del sujeto ha dado su consentimiento informado antes de iniciar cualquier actividad/procedimiento específico del estudio;
- El sujeto debe continuar el seguimiento a largo plazo dentro del estudio principal (20090160);
- El sujeto debe tener una respuesta eritroide clínicamente relevante en curso según la evaluación del investigador utilizando los criterios de respuesta actuales (es decir, los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional (IWG));
Criterio de exclusión:
- Dependencia de transfusión definida como recibir un total de ≥ 4 unidades de transfusión de glóbulos rojos (RBC) en el período anterior de 8 semanas antes de la inscripción;
- Diagnóstico conocido de leucemia mielógena aguda (LMA) o fibrosis del colágeno de la médula;
- Anemia refractaria conocida con exceso de blasto-2 (RAEB-2);
- Diagnóstico conocido de MDS de riesgo intermedio-2 o alto según el Sistema de puntuación de pronóstico internacional (IPSS);
- Los sujetos recibieron factores estimulantes de la trombopoyesis (p. ej., eltrombopag, romiplostim) en el estudio MDS 20090160 o planeaban recibir dichos agentes durante el estudio;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Darbepoetina alfa
Los participantes recibieron darbepoetina alfa durante un máximo de 73 semanas o hasta la progresión a leucemia mieloide aguda (LMA), lo que ocurriera primero.
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La primera dosis de darbepoetin alfa fue la misma que se administró en la última visita de dosificación del período de tratamiento activo en el estudio 20090160.
Las dosis se pueden aumentar hasta un máximo de 500 μg cada dos semanas (Q2W).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de darbepoetina alfa hasta 30 días después de la última dosis; la duración máxima del tratamiento fue de 73 semanas.
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Los eventos adversos (EA) se calificaron según su gravedad de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), versión 4.0, donde el Grado 1 indica un EA leve, el Grado 2 indica un EA moderado, el Grado 3 indica un EA grave o médicamente significativo pero no inmediato. potencialmente mortal y el Grado 4 indica consecuencias potencialmente mortales; intervención urgente indicada. Un evento adverso grave se definió como un evento adverso que cumplió al menos uno de los siguientes criterios graves:
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Desde la primera dosis de darbepoetina alfa hasta 30 días después de la última dosis; la duración máxima del tratamiento fue de 73 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20130113
- 2013-000727-13 (Número EudraCT)
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