Darbepoetin Alfa MDS Companion-protocol
15 oktober 2018 bijgewerkt door: Amgen
Single Arm, Companion Study to Myelodysplastic Syndrome (MDS) 20090160 Darbepoetin Alfa gebruiken voor de behandeling van anemische patiënten met myelodysplastisch syndroom
Het primaire doel van de studie was om de vereiste toegang tot het onderzoeksproduct (darbepoetin alfa) te bieden na het einde van de actieve behandelingsperiode (EOATP) van de studie darbepoetin alfa MDS 20090160 (NCT01362140) voor patiënten bij wie voortdurend was aangetoond dat ze baat hadden bij darbepoetin alfa behandeling en om de veiligheid van langdurig gebruik bij deze patiëntenpopulatie te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 3b, multicenter, open-label, single-arm begeleidend onderzoek voor het MDS 20090160-onderzoek (NCT01362140) voor de behandeling van anemische patiënten met MDS.
Deelnemers die de actieve behandelingsperiode van de darbepoetin alfa MDS 20090160-studie voltooiden en aan de geschiktheidscriteria voldeden, konden in deze studie worden opgenomen om de behandeling met darbepoetin alfa voort te zetten gedurende maximaal 73 weken of tot progressie naar acute myeloïde leukemie (AML), afhankelijk van wat zich voordoet Eerst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Charleroi, België, 6000
- Research Site
-
Leuven, België, 3000
- Research Site
-
Liege, België, 4000
- Research Site
-
Sint-Niklaas, België, 9100
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven voordat enige studiespecifieke activiteiten/procedures worden gestart;
- Proefpersoon moet langdurige follow-up voortzetten binnen ouderstudie (20090160);
- Proefpersoon moet een aanhoudende klinisch relevante erytroïde respons hebben, zoals beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van de huidige responscriteria (dwz responscriteria van de International Working Group (IWG);
Uitsluitingscriteria:
- Transfusieafhankelijkheid gedefinieerd als het ontvangen van in totaal ≥ 4 eenheden rode bloedceltransfusie (RBC) in de voorafgaande periode van 8 weken voorafgaand aan inschrijving;
- Bekende diagnose van acute myeloïde leukemie (AML) of beenmergcollageenfibrose;
- Bekende refractaire anemie met teveel blast-2 (RAEB-2);
- Bekende diagnose van MDS met gemiddeld 2 of hoog risico volgens het International Prognostic Scoring System (IPSS);
- Proefpersonen kregen trombopoëse-stimulerende factoren (bijv. eltrombopag, romiplostim) in het MDS 20090160-onderzoek of waren van plan dergelijke middelen tijdens het onderzoek te krijgen;
- Andere in het protocol gedefinieerde opname- en uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Darbepoetin Alfa
Deelnemers kregen darbepoetin alfa gedurende maximaal 73 weken of tot progressie naar acute myeloïde leukemie (AML), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
De eerste dosis darbepoëtine alfa was dezelfde als die toegediend tijdens het laatste doseringsbezoek van de actieve behandelingsperiode in onderzoek 20090160.
Doses konden worden verhoogd tot maximaal 500 μg om de twee weken (Q2W).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis darbepoetin alfa tot 30 dagen na de laatste dosis; de maximale behandelingsduur was 73 weken.
|
Bijwerkingen (AE's) werden beoordeeld op ernst volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4.0, waarbij Graad 1 een milde AE aangeeft, Graad 2 een matige AE, Graad 3 duidt op ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend en Graad 4 geeft levensbedreigende gevolgen aan; dringende interventie aangewezen. Een ernstige bijwerking werd gedefinieerd als een bijwerking die aan ten minste één van de volgende ernstige criteria voldeed:
|
Vanaf de eerste dosis darbepoetin alfa tot 30 dagen na de laatste dosis; de maximale behandelingsduur was 73 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20130113
- 2013-000727-13 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .