Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół towarzyszący Darbepoetin Alfa MDS

15 października 2018 zaktualizowane przez: Amgen

Badanie jednoramienne, towarzyszące zespołowi mielodysplastycznemu (MDS) 20090160 Stosowanie darbepoetyny alfa w leczeniu pacjentów z niedokrwistością z zespołem mielodysplastycznym

Głównym celem badania było zapewnienie wymaganego dostępu do badanego produktu (darbepoetyny alfa) po zakończeniu okresu aktywnego leczenia (EOATP) badania darbepoetyny alfa MDS 20090160 (NCT01362140) u pacjentów, u których nadal wykazano korzyści ze stosowania darbepoetyny alfa leczenia i opis bezpieczeństwa długotrwałego stosowania w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 3b towarzyszące badaniu MDS 20090160 (NCT01362140) dotyczące leczenia pacjentów z niedokrwistością z MDS. Uczestnicy, którzy ukończyli okres aktywnego leczenia w badaniu darbepoetyny alfa MDS 20090160 i spełnili kryteria kwalifikacyjne, mogli zostać włączeni do tego badania, aby kontynuować leczenie darbepoetyną alfa przez okres do 73 tygodni lub do progresji do ostrej białaczki szpikowej (AML), w zależności od tego, co nastąpi Pierwszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik lub prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika wyraził świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem;
  • Uczestnik musi kontynuować długoterminową obserwację w ramach badania rodzicielskiego (20090160);
  • Pacjent musi wykazywać trwającą klinicznie istotną odpowiedź erytroidalną, jak ocenił badacz przy użyciu aktualnych kryteriów odpowiedzi (tj. kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG));

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie od transfuzji definiowane jako otrzymanie łącznie ≥ 4 jednostek transfuzji krwinek czerwonych (RBC) w ciągu ostatnich 8 tygodni przed włączeniem;
  • Znana diagnoza ostrej białaczki szpikowej (AML) lub zwłóknienia kolagenu szpiku kostnego;
  • Znana oporna na leczenie niedokrwistość z nadmiarem blastu-2 (RAEB-2);
  • Znana diagnoza MDS pośredniego-2 lub wysokiego ryzyka zgodnie z Międzynarodowym Systemem Oceny Prognostycznej (IPSS);
  • Pacjenci otrzymywali czynniki stymulujące trombopoezę (np. eltrombopag, romiplostym) w badaniu MDS 20090160 lub planowali otrzymywać takie czynniki podczas badania;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Darbepoetyna Alfa
Uczestnicy otrzymywali darbepoetynę alfa przez okres do 73 tygodni lub do progresji do ostrej białaczki szpikowej (AML), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Lek: Darbepoetyna Alfa
Pierwsza dawka darbepoetyny alfa była taka sama jak dawka podana podczas ostatniej wizyty w okresie aktywnego leczenia w badaniu 20090160. Dawki można było zwiększać maksymalnie do 500 μg co dwa tygodnie (Q2W).
Inne nazwy:
  • Aranesp®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki darbepoetyny alfa do 30 dni po ostatniej dawce; maksymalny czas trwania leczenia wynosił 73 tygodnie.

Zdarzenia niepożądane (AE) zostały ocenione pod względem ciężkości zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0, gdzie stopień 1 oznacza łagodne zdarzenie niepożądane, stopień 2 oznacza umiarkowane zdarzenie niepożądane, stopień 3 oznacza ciężkie lub istotne medycznie, ale nie natychmiastowe zagrażające życiu, a stopień 4 wskazuje na konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja.

Poważne zdarzenie niepożądane zostało zdefiniowane jako zdarzenie niepożądane, które spełniło co najmniej jedno z następujących poważnych kryteriów:

  • fatalny
  • zagrażający życiu
  • wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność
  • wrodzona anomalia/wada wrodzona
  • inne poważne zdarzenie o znaczeniu medycznym Badacz ocenił, czy każde zdarzenie niepożądane było związane z darbepoetyną alfa.
Od pierwszej dawki darbepoetyny alfa do 30 dni po ostatniej dawce; maksymalny czas trwania leczenia wynosił 73 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20130113
  • 2013-000727-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny (MDS)

Badania kliniczne na Darbepoetyna Alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj