健康な女性被験者における ASP1707 とイトラコナゾールの相互作用を評価する研究
2014年7月1日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
健康な女性被験者におけるASP1707とCYP3AおよびP-gp阻害剤であるイトラコナゾールとの相互作用を評価するためのフェーズ1、1シーケンス、クロスオーバー薬物動態研究
この研究の目的は、健康な女性被験者におけるASP1707の単回経口投与の薬物動態に対するイトラコナゾールの複数回経口投与の効果を調査することです。
この研究では、ASP1707単独およびイトラコナゾールとの併用による単回経口投与の安全性と忍容性も評価します。
調査の概要
詳細な説明
被験者は最大15日間、臨床ユニットに閉じ込められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14050
- Parexel International GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性の被験者は、出産の可能性がないか、スクリーニング前の閉経後か、または外科的に無菌であることが文書化されている必要があります。 または、出産の可能性がある場合は、研究中に妊娠しようとしないことに同意する必要があり、最後の治験薬投与後28日間は、-1日目に尿妊娠検査が陰性でなければならず、異性愛者である場合は、一貫して使用することに同意する必要がありますスクリーニング時から治験期間中、治験薬の最終投与後 28 日間にわたり、非常に効果的な避妊法を 2 種類受けます。
- 女性被験者は、スクリーニング時または研究期間中、および最終治験薬投与後28日間授乳してはなりません。
- 女性の被験者は、スクリーニングから研究期間全体、および最終治験薬投与後28日間、卵子を提供してはなりません。
除外基準:
- -スクリーニング評価前の6か月以内に妊娠したか、スクリーニング前の3か月以内に授乳した女性被験者。
- 被験者は、被験者が報告したように、ESVまでの臨床ユニットへの入院前の週にグレープフルーツ（200 mLを3回以上）またはマーマレード（3回以上）を使用します。
- 被験体は脆弱な被験体です（例：拘留された被験体）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASP1707単体
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オーラル
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実験的：ASP1707 + イトラコナゾール
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オーラル
オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASP1707 (=R-エナンチオマー)、AS1948006、および ASP1707 と AS1948006 とイトラコナゾールの合計の薬物動態パラメーター: AUCinf
時間枠：1日目～15日目
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血漿濃度下の面積 - 時間ゼロから無限までの時間曲線 (AUCinf)
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1日目～15日目
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ASP1707 (=R-エナンチオマー)、AS1948006、およびイトラコナゾールを含まない ASP1707 と AS1948006 の合計の薬物動態パラメーター: AUCinf
時間枠：1日目～15日目
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1日目～15日目
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ASP1707 (=R-エナンチオマー)、AS1948006、およびイトラコナゾールを含む ASP1707 と AS1948006 の合計の薬物動態パラメーター: Cmax
時間枠：1日目～15日目
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最大濃度 (Cmax)
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1日目～15日目
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ASP1707 (=R-エナンチオマー)、AS1948006、およびイトラコナゾールを含まない ASP1707 と AS1948006 の合計の薬物動態パラメーター: Cmax
時間枠：1日目～15日目
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1日目～15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ASP1707 (=R-エナンチオマー)、AS1948006、およびイトラコナゾールによる ASP1707 と AS1948006 の濃度の合計の薬物動態の合成: AUClast、tmax、t1/2、AUCinf (%extrap)、tlag、MRT、λz、CL/F、Vz/ F、TERおよびMPR
時間枠：1日目～15日目
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血漿濃度下面積 - 時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの時間曲線 (AUClast)、Cmax に到達するまでの時間 (tmax)、見かけの終末消失半減期 (t1/2)、その時点からの濃度 - 時間曲線下面積時間無限大に外挿された投与量 (AUCinf [%extrap])、吸収遅延時間 (tlag)、平均滞留時間 (MRT)、最終排出速度定数 (λz)、見かけの総全身クリアランス (CL/F) (ASP1707 (=R -鏡像異性体) のみ)、終末排泄段階における見掛けの分布体積 (Vz/F) (ASP1707 のみ)、総曝露比 (TER) および代謝産物-親比 (MPR) (AS1948006 のみ)
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1日目～15日目
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ASP1707 (=R-エナンチオマー)、AS1948006、およびイトラコナゾールを含まない ASP1707 と AS1948006 の濃度の合計の薬物動態の合成: AUClast、tmax、t1/2、AUCinf (%extrap)、tlag、MRT、λz、CL/F、Vz/ F、TERおよびMPR
時間枠：1日目～15日目
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CL/F (ASP1707 (=R-エナンチオマー) のみ)、Vz/F (ASP1707 のみ)、MPR (AS1948006 のみ)
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1日目～15日目
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ASP1707 (=R-エナンチオマー)、AS1948006、および ASP1707 と AS1948006 の合計によるイトラコナゾールおよびヒドロキシ イトラコナゾール濃度の薬物動態の合成: AUCtau、tmax、Cmax、MPR (ヒドロキシ イトラコナゾールのみ)、Ctrough
時間枠：4～15日目
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血漿濃度下面積 - 連続投与間の時間曲線 (AUCtau)、定常状態での投与間隔終了時の血漿濃度 (Ctrough)
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4～15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月1日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1707-CL-0030
- 2013-005370-21 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。