Badanie mające na celu ocenę interakcji między ASP1707 a itrakonazolem u zdrowych kobiet
1 lipca 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.
Badanie farmakokinetyki krzyżowej fazy 1, jednej sekwencji, w celu oceny interakcji między ASP1707 a itrakonazolem, inhibitorem CYP3A i P-gp u zdrowych kobiet
Celem tego badania było zbadanie wpływu wielokrotnych dawek doustnych itrakonazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej ASP1707 u zdrowych kobiet.
Badanie to oceni również bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki doustnej samego ASP1707 oraz w połączeniu z itrakonazolem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą zamknięci w oddziale klinicznym na okres do 15 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- Parexel International GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta musi być w wieku rozrodczym, być po menopauzie przed badaniem przesiewowym lub mieć udokumentowaną sterylność chirurgiczną. Lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, musi zgodzić się nie próbować zajść w ciążę podczas badania i przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1 i, jeśli jest aktywna heteroseksualnie, zgodzić się na konsekwentne stosowanie dwie formy wysoce skutecznej kontroli urodzeń począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
- Kobieta nie może karmić piersią podczas badania przesiewowego lub w okresie badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
- Osobnikom płci żeńskiej nie wolno oddawać komórek jajowych począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta, która była w ciąży w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub karmiła piersią w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjent spożywa grejpfruta (więcej niż 3x 200 ml) lub marmoladę (więcej niż trzy razy) w tygodniu poprzedzającym przyjęcie do Oddziału Klinicznego do ESV, zgodnie ze zgłoszeniem pacjenta.
- Podmiot jest podmiotem wrażliwym (np. podmiot przetrzymywany w areszcie).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Tylko ASP1707
|
doustny
|
|
EKSPERYMENTALNY: ASP1707 + itrakonazol
|
doustny
doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr farmakokinetyczny ASP1707 (=R-enancjomer), AS1948006 oraz suma ASP1707 i AS1948006 z itrakonazolem: AUCinf
Ramy czasowe: Dzień 1-15
|
Powierzchnia pod stężeniem w osoczu - krzywa czasu od czasu zero do nieskończoności (AUCinf)
|
Dzień 1-15
|
|
Parametr farmakokinetyczny ASP1707 (=R-enancjomer), AS1948006 oraz suma ASP1707 i AS1948006 bez itrakonazolu: AUCinf
Ramy czasowe: Dzień 1-15
|
Dzień 1-15
|
|
|
Parametr farmakokinetyczny ASP1707 (=R-enancjomer), AS1948006 oraz suma ASP1707 i AS1948006 z itrakonazolem: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1-15
|
Maksymalne stężenie (Cmax)
|
Dzień 1-15
|
|
Parametr farmakokinetyczny ASP1707 (=R-enancjomer), AS1948006 oraz suma ASP1707 i AS1948006 bez itrakonazolu: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1-15
|
Dzień 1-15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbiór farmakokinetyki ASP1707 (=R-enancjomer), AS1948006 oraz sumy stężeń ASP1707 i AS1948006 z itrakonazolem: AUClast, tmax, t1/2, AUCinf (%extrap), tlag, MRT, λz, CL/F, Vz/ F, TER i MPR
Ramy czasowe: Dzień 1-15
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu - czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast), czas do osiągnięcia Cmax (tmax), pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2), pole pod krzywą stężenie-czas od czasu dawkowania ekstrapolowanego do nieskończoności czasowej (AUCinf [%extrap]), czasu opóźnienia absorpcji (tlag), średniego czasu przebywania (MRT), stałej szybkości końcowej eliminacji (λz), pozornego całkowitego klirensu ogólnoustrojowego (CL/F) (ASP1707 (=R -enancjomer)), pozorna objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji (Vz/F) (tylko ASP1707), współczynnik całkowitej ekspozycji (TER) i stosunek metabolitów do związków macierzystych (MPR) (tylko AS1948006)
|
Dzień 1-15
|
|
Zbiór farmakokinetyki ASP1707 (=R-enancjomer), AS1948006 oraz sumy stężeń ASP1707 i AS1948006 bez itrakonazolu: AUClast, tmax, t1/2, AUCinf (%ekstrakt), tlag, MRT, λz, CL/F, Vz/ F, TER i MPR
Ramy czasowe: Dzień 1-15
|
CL/F (tylko ASP1707 (= enancjomer R)), Vz/F (tylko ASP1707), MPR (tylko AS1948006)
|
Dzień 1-15
|
|
Zbiór farmakokinetyki stężeń itrakonazolu i hydroksyitrakonazolu z ASP1707 (=R-enancjomer), AS1948006 i sumą ASP1707 i AS1948006: AUCtau, tmax, Cmax, MPR (tylko hydroksyitrakonazol), Ctrough
Ramy czasowe: Dni 4-15
|
Powierzchnia pod stężeniem w osoczu — krzywa czasu między kolejnymi dawkami (AUCtau), stężenie w osoczu pod koniec przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym (Ctrough)
|
Dni 4-15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Itrakonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1707-CL-0030
- 2013-005370-21 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .