Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení interakce mezi ASP1707 a itrakonazolem u zdravých ženských subjektů

1. července 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

Jednosekvenční, zkřížená farmakokinetická studie fáze 1 k posouzení interakce mezi ASP1707 a itrakonazolem, inhibitorem CYP3A a P-gp u zdravých ženských subjektů

Účelem této studie je prozkoumat účinek vícenásobných perorálních dávek itrakonazolu na farmakokinetiku jediné perorální dávky ASP1707 u zdravých žen. Tato studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivé perorální dávky ASP1707 samotného a v kombinaci s itrakonazolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou uzavřeny na klinické jednotce po dobu až 15 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Parexel International GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena musí být buď v neplodném věku, postmenopauzální před screeningem, nebo musí být zdokumentována chirurgicky sterilní. Nebo, je-li ve fertilním věku, musí souhlasit s tím, že se během studie a 28 dnů po posledním podání studovaného léku nepokusí otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test v moči v den -1 a pokud je heterosexuálně aktivní, musí souhlasit s důsledným používáním dvě formy vysoce účinné formy antikoncepce počínaje screeningem a během období studie a po dobu 28 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Žena nesmí kojit při screeningu nebo během období studie a po dobu 28 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Žena nesmí darovat vajíčka počínaje screeningem a během období studie a po dobu 28 dnů po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která byla těhotná během 6 měsíců před screeningovým hodnocením nebo kojila během 3 měsíců před screeningem.
  • Subjekt užívá grapefruit (více než 3x 200 ml) nebo marmeládu (více než třikrát) v týdnu před přijetím na klinickou jednotku až do ESV, jak uvádí subjekt.
  • Subjekt je zranitelný subjekt (např. subjekt držený ve vazbě).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pouze ASP1707
Lék: ASP1707
ústní
EXPERIMENTÁLNÍ: ASP1707 + itrakonazol
Lék: itrakonazol
ústní
Lék: ASP1707
ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr ASP1707 (=R-enantiomer), AS1948006 a suma ASP1707 a AS1948006 s itrakonazolem: AUCinf
Časové okno: Den 1-15
Plocha pod plazmatickou koncentrací - časová křivka od času nula do nekonečna (AUCinf)
Den 1-15
Farmakokinetický parametr ASP1707 (=R-enantiomer), AS1948006 a suma ASP1707 a AS1948006 bez itrakonazolu: AUCinf
Časové okno: Den 1-15
Den 1-15
Farmakokinetický parametr ASP1707 (=R-enantiomer), AS1948006 a suma ASP1707 a AS1948006 s itrakonazolem: Cmax
Časové okno: Den 1-15
Maximální koncentrace (Cmax)
Den 1-15
Farmakokinetický parametr ASP1707 (=R-enantiomer), AS1948006 a suma ASP1707 a AS1948006 bez itrakonazolu: Cmax
Časové okno: Den 1-15
Den 1-15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit farmakokinetiky ASP1707 (=R-enantiomer), AS1948006 a součtu koncentrací ASP1707 a AS1948006 s itrakonazolem: AUClast, tmax, t1/2, AUCinf (%extrap), tlag, MRT, λz/ . F, TER a MPR
Časové okno: Den 1-15
Plocha pod plazmatickou koncentrací - časová křivka od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast), čas do dosažení Cmax (tmax), zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2), plocha pod křivkou koncentrace-čas od času dávky extrapolované na nekonečno času (AUCinf [%extrap]), doba zpoždění vstřebávání (tlag), střední doba zdržení (MRT), rychlostní konstanta konečné eliminace (λz), zdánlivá celková systémová clearance (CL/F) (ASP1707 (=R pouze -enantiomer)), zdánlivý distribuční objem během konečné eliminační fáze (Vz/F) (pouze ASP1707), poměr celkové expozice (TER) a poměr metabolit-rodič (MPR) (pouze AS1948006)
Den 1-15
Kompozit farmakokinetiky ASP1707 (=R-enantiomer), AS1948006 a součtu koncentrací ASP1707 a AS1948006 bez itrakonazolu: AUClast, tmax, t1/2, AUCinf (%extrap), tlag, MRT, λz/ . F, TER a MPR
Časové okno: Den 1-15
CL/F (pouze ASP1707 (=R-enantiomer)), Vz/F (pouze ASP1707), MPR (pouze AS1948006)
Den 1-15
Kompozit farmakokinetiky koncentrací itrakonazolu a hydroxy itrakonazolu s ASP1707 (=R-enantiomer), AS1948006 a součtem ASP1707 a AS1948006: AUCtau, tmax, Cmax, MPR (pouze hydroxy itrakonazol), Ctrough
Časové okno: Dny 4-15
Plocha pod plazmatickou koncentrací – časová křivka mezi po sobě jdoucími dávkami (AUCtau), plazmatická koncentrace na konci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (Ctrough)
Dny 4-15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Europe B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

26. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1707-CL-0030
  • 2013-005370-21 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na itrakonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit