Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de interactie tussen ASP1707 en Itraconazol bij gezonde vrouwelijke proefpersonen te beoordelen

1 juli 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe B.V.

Een fase 1, één sequentie, cross-over farmacokinetische studie om de interactie te beoordelen tussen ASP1707 en itraconazol, een CYP3A- en P-gp-remmer bij gezonde vrouwelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van meerdere orale doses itraconazol op de farmacokinetiek van een enkele orale dosis ASP1707 bij gezonde vrouwelijke proefpersonen. Deze studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van een enkelvoudige orale dosis ASP1707 alleen en in combinatie met itraconazol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen worden maximaal 15 dagen opgesloten in de klinische afdeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Parexel International GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersoon moet niet vruchtbaar zijn, postmenopauzaal zijn voorafgaand aan de screening, of gedocumenteerd chirurgisch steriel zijn. Of, als u zwanger kunt worden, moet ermee instemmen om niet zwanger te worden tijdens het onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, moet een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben op dag -1 en, als heteroseksueel actief is, ermee instemmen om consequent te gebruiken twee vormen van zeer effectieve vorm van anticonceptie vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Vrouwelijke proefpersonen mogen geen borstvoeding geven tijdens de screening of tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Vrouwelijke proefpersonen mogen geen eicellen doneren vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersoon die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening zwanger is geweest of borstvoeding heeft gegeven binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Proefpersoon gebruikt grapefruit (meer dan 3x 200 ml) of marmelade (meer dan drie keer) in de week voorafgaand aan opname op de klinische afdeling tot ESV, zoals gerapporteerd door de proefpersoon.
  • Proefpersoon is een kwetsbaar proefpersoon (bijv. proefpersoon die in detentie wordt gehouden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ASP1707 alleen
Geneesmiddel: ASP1707
mondeling
EXPERIMENTEEL: ASP1707 + itraconazol
Geneesmiddel: itraconazol
oraal
Geneesmiddel: ASP1707
mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameter van ASP1707 (=R-enantiomeer), AS1948006 en de som van ASP1707 en AS1948006 met itraconazol: AUCinf
Tijdsspanne: Dag 1-15
Gebied onder de plasmaconcentratie - tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf)
Dag 1-15
Farmacokinetische parameter van ASP1707 (=R-enantiomeer), AS1948006 en de som van ASP1707 en AS1948006 zonder itraconazol: AUCinf
Tijdsspanne: Dag 1-15
Dag 1-15
Farmacokinetische parameter van ASP1707 (=R-enantiomeer), AS1948006 en de som van ASP1707 en AS1948006 met itraconazol: Cmax
Tijdsspanne: Dag 1-15
Maximale concentratie (Cmax)
Dag 1-15
Farmacokinetische parameter van ASP1707 (=R-enantiomeer), AS1948006 en de som van ASP1707 en AS1948006 zonder itraconazol: Cmax
Tijdsspanne: Dag 1-15
Dag 1-15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van farmacokinetiek van ASP1707 (=R-enantiomeer), AS1948006 en de som van ASP1707 en AS1948006 concentratie met itraconazol: AUClast, tmax, t1/2, AUCinf (%extrap), tlag, MRT, λz, CL/F, Vz/ F, TER en MPR
Tijdsspanne: Dag 1-15
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie - tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie (AUClast), tijd om Cmax te bereiken (tmax), schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2), oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf de tijd van dosering geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf [%extrap]), absorptievertragingstijd (tlag), gemiddelde verblijftijd (MRT), terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz), schijnbare totale systemische klaring (CL/F) (ASP1707 (=R alleen -enantiomeer), schijnbaar distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase (Vz/F) (alleen ASP1707), totale blootstellingsratio (TER) en metaboliet-ouderratio (MPR) (alleen AS1948006)
Dag 1-15
Samenstelling van farmacokinetiek van ASP1707 (=R-enantiomeer), AS1948006 en de som van ASP1707 en AS1948006 concentratie zonder itraconazol: AUClast, tmax, t1/2, AUCinf (%extrap), tlag, MRT, λz, CL/F, Vz/ F, TER en MPR
Tijdsspanne: Dag 1-15
CL/F (alleen ASP1707 (=R-enantiomeer)), Vz/F (alleen ASP1707), MPR (alleen AS1948006)
Dag 1-15
Samenstelling van farmacokinetiek van itraconazol- en hydroxy-itraconazolconcentraties met ASP1707 (=R-enantiomeer), AS1948006 en de som van ASP1707 en AS1948006: AUCtau, tmax, Cmax, MPR (alleen hydroxy-itraconazol), Ctrough
Tijdsspanne: Dagen 4-15
Gebied onder de plasmaconcentratie - tijdcurve tussen opeenvolgende doseringen (AUCtau), plasmaconcentratie aan het einde van een doseringsinterval bij steady-state (Ctrough)
Dagen 4-15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1707-CL-0030
  • 2013-005370-21 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren