Uno studio per valutare l'interazione tra ASP1707 e itraconazolo in soggetti femminili sani
1 luglio 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.
Uno studio di farmacocinetica cross-over di fase 1, una sequenza, per valutare l'interazione tra ASP1707 e itraconazolo, un inibitore del CYP3A e della P-gp in soggetti di sesso femminile sani
Lo scopo di questo studio per esplorare l'effetto di più dosi orali di itraconazolo sulla farmacocinetica di una singola dose orale di ASP1707 in soggetti di sesso femminile sani.
Questo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale di ASP1707 da solo e in combinazione con itraconazolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno confinati nell'unità clinica per un massimo di 15 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 14050
- Parexel International GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto di sesso femminile deve essere in età non fertile, in post-menopausa prima dello screening o documentato chirurgicamente sterile. Oppure, se in età fertile, deve accettare di non tentare una gravidanza durante lo studio e per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo al giorno -1 e, se eterosessuale attivo, accettare di utilizzare costantemente due forme di controllo delle nascite altamente efficace a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 28 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio.
- Il soggetto di sesso femminile non deve allattare al seno durante lo screening o durante il periodo dello studio e per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Il soggetto di sesso femminile non deve donare ovuli a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetto di sesso femminile che è stato in stato di gravidanza entro 6 mesi prima della valutazione dello screening o che allatta al seno entro 3 mesi prima dello screening.
- Il soggetto utilizza pompelmo (più di 3x 200 mL) o marmellata (più di tre volte) nella settimana precedente l'ammissione all'Unità Clinica fino all'ESV, come riportato dal soggetto.
- Il soggetto è un soggetto vulnerabile (ad esempio, soggetto tenuto in detenzione).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: ASP1707 da solo
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orale
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SPERIMENTALE: ASP1707 + itraconazolo
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orale
orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro farmacocinetico di ASP1707 (= R-enantiomero), AS1948006 e somma di ASP1707 e AS1948006 con itraconazolo: AUCinf
Lasso di tempo: Giorno 1-15
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Area sotto la concentrazione plasmatica - curva del tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf)
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Giorno 1-15
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Parametro farmacocinetico di ASP1707 (= R-enantiomero), AS1948006 e somma di ASP1707 e AS1948006 senza itraconazolo: AUCinf
Lasso di tempo: Giorno 1-15
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Giorno 1-15
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Parametro farmacocinetico di ASP1707 (=R-enantiomer), AS1948006 e somma di ASP1707 e AS1948006 con itraconazolo: Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1-15
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Concentrazione massima (Cmax)
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Giorno 1-15
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Parametro farmacocinetico di ASP1707 (=R-enantiomer), AS1948006 e somma di ASP1707 e AS1948006 senza itraconazolo: Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1-15
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Giorno 1-15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composto della farmacocinetica di ASP1707 (=R-enantiomero), AS1948006 e somma delle concentrazioni di ASP1707 e AS1948006 con itraconazolo: AUClast, tmax, t1/2, AUCinf (%extrap), tlag, MRT, λz, CL/F, Vz/ F, TER e MPR
Lasso di tempo: Giorno 1-15
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica - tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUClast), tempo per raggiungere la Cmax (tmax), emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2), area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento di dosaggio estrapolato al tempo infinito (AUCinf [%extrap]), tempo di ritardo di assorbimento (tlag), tempo medio di permanenza (MRT), costante di velocità di eliminazione terminale (λz), clearance sistemica totale apparente (CL/F) (ASP1707 (=R -enantiomero)), volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale (Vz/F) (solo ASP1707), rapporto di esposizione totale (TER) e rapporto metabolita-genitore (MPR) (solo AS1948006)
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Giorno 1-15
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Composto della farmacocinetica di ASP1707 (= R-enantiomero), AS1948006 e somma delle concentrazioni di ASP1707 e AS1948006 senza itraconazolo: AUClast, tmax, t1/2, AUCinf (%extrap), tlag, MRT, λz, CL/F, Vz/ F, TER e MPR
Lasso di tempo: Giorno 1-15
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CL/F (solo ASP1707 (= enantiomero R)), Vz/F (solo ASP1707), MPR (solo AS1948006)
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Giorno 1-15
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Composizione della farmacocinetica delle concentrazioni di itraconazolo e idrossi itraconazolo con ASP1707 (= R-enantiomero), AS1948006 e la somma di ASP1707 e AS1948006: AUCtau, tmax, Cmax, MPR (solo idrossiitraconazolo), Ctrough
Lasso di tempo: Giorni 4-15
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Area sotto la concentrazione plasmatica - curva del tempo tra dosi consecutive (AUCtau), concentrazione plasmatica alla fine di un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (Ctrough)
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Giorni 4-15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2014
Primo Inserito (STIMA)
26 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Itraconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1707-CL-0030
- 2013-005370-21 (EUDRACT_NUMBER)
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