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건강한 여성 피험자에서 ASP1707과 이트라코나졸 간의 상호작용을 평가하기 위한 연구

2014년 7월 1일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.

건강한 여성 피험자에서 ASP1707과 CYP3A 및 P-gp 억제제인 ​​이트라코나졸 사이의 상호작용을 평가하기 위한 1상, 단일 시퀀스, 교차 약동학 연구

이 연구의 목적은 건강한 여성 피험자에서 ASP1707의 단일 경구 용량의 약동학에 대한 이트라코나졸의 다중 경구 용량의 효과를 탐구하는 것입니다. 이 연구는 또한 단일 경구 용량의 ASP1707 단독 및 이트라코나졸과의 조합의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대상자는 최대 15일 동안 임상 단위에 감금됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 14050
        • Parexel International GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 피험자는 가임 가능성이 없거나, 스크리닝 전 폐경 후이거나, 외과적으로 불임으로 기록되어 있어야 합니다. 또는 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 임신을 시도하지 않는 데 동의해야 하며, Day -1에서 소변 임신 테스트 음성을 받아야 하고 이성애가 활성화된 경우 지속적으로 사용하는 데 동의해야 합니다. 두 가지 형태의 매우 효과적인 형태의 피임이 스크리닝에서 시작하여 전체 연구 기간 동안 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 이루어집니다.
  • 여성 피험자는 스크리닝 시 또는 연구 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
  • 여성 피험자는 스크리닝 시부터 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 평가 전 6개월 이내에 임신했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 수유한 여성 피험자.
  • 피험자가 보고한 ESV까지 임상 병동에 입원하기 전 주에 피험자는 자몽(3 x 200 mL 이상) 또는 마멀레이드(3회 이상)를 사용했습니다.
  • 피험자는 취약한 피험자입니다(예: 구금된 피험자).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ASP1707 단독
의약품: ASP1707
경구
실험적: ASP1707 + 이트라코나졸
의약품: 이트라코나졸
경구
의약품: ASP1707
경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASP1707(=R-거울상이성질체), AS1948006 및 이트라코나졸을 사용한 ASP1707 및 AS1948006의 합의 약동학 매개변수: AUCinf
기간: 1-15일
혈장 농도 아래 면적 - 시간 0에서 무한대까지의 시간 곡선(AUCinf)
1-15일
ASP1707(=R-거울상이성질체), AS1948006 및 이트라코나졸이 없는 ASP1707과 AS1948006의 합의 약동학적 매개변수: AUCinf
기간: 1-15일
1-15일
ASP1707(=R-거울상이성질체), AS1948006 및 이트라코나졸을 사용한 ASP1707 및 AS1948006의 합의 약동학적 매개변수: Cmax
기간: 1-15일
최대 농도(Cmax)
1-15일
ASP1707(=R-거울상 이성질체), AS1948006 및 이트라코나졸이 없는 ASP1707과 AS1948006의 합의 약동학 파라미터: Cmax
기간: 1-15일
1-15일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASP1707(=R-거울상이성질체), AS1948006 및 ASP1707 및 AS1948006 농도의 합과 이트라코나졸의 약동학 합성물: AUClast, tmax, t1/2, AUCinf(%extrap), tlag, MRT, λz, CL/F, Vz/ F, TER 및 MPR
기간: 1-15일
혈장 농도 아래 영역 - 시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도까지의 시간 곡선(AUClast), Cmax 도달 시간(tmax), 겉보기 최종 제거 반감기(t1/2), 시간으로부터 농도-시간 곡선 아래 영역 시간 무한대로 외삽한 투여량(AUCinf[%extrap]), 흡수 지연 시간(tlag), 평균 체류 시간(MRT), 말기 제거 속도 상수(λz), 겉보기 총 전신 청소율(CL/F)(ASP1707(=R -거울상이성질체만 해당), 최종 제거 단계 동안 겉보기 분포 용적(Vz/F)(ASP1707만 해당), 총 노출 비율(TER) 및 대사체-모체 비율(MPR)(AS1948006만 해당)
1-15일
ASP1707(=R-거울상이성질체), AS1948006 및 이트라코나졸이 없는 ASP1707 및 AS1948006 농도의 합의 약동학의 합성물: AUClast, tmax, t1/2, AUCinf(%extrap), tlag, MRT, λz, CL/F, Vz/ F, TER 및 MPR
기간: 1-15일
CL/F(ASP1707(=R 거울상 이성질체)에만 해당), Vz/F(ASP1707에만 해당), MPR(AS1948006에만 해당)
1-15일
ASP1707(=R-거울상 이성질체), AS1948006 및 ASP1707과 AS1948006의 합계를 갖는 이트라코나졸 및 하이드록시이트라코나졸 농도의 약동학 복합: AUCtau, tmax, Cmax, MPR(하이드록시이트라코나졸만), Ctrough
기간: 4-15일
혈장 농도 아래 면적 - 연속 투여 간 시간 곡선(AUCtau), 정상 상태에서 투여 간격 종료 시점의 혈장 농도(Ctrough)
4-15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Europe B.V.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1707-CL-0030
  • 2013-005370-21 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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