Un estudio para evaluar la interacción entre ASP1707 e itraconazol en mujeres sanas
1 de julio de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Un estudio farmacocinético cruzado de fase 1, de una secuencia, para evaluar la interacción entre ASP1707 e itraconazol, un inhibidor de CYP3A y P-gp en mujeres sanas
El propósito de este estudio es explorar el efecto de múltiples dosis orales de itraconazol sobre la farmacocinética de una sola dosis oral de ASP1707 en mujeres sanas.
Este estudio también evaluará la seguridad y la tolerabilidad de una dosis oral única de ASP1707 solo y en combinación con itraconazol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos estarán confinados en la unidad clínica hasta por 15 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- Parexel International GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- La mujer debe ser una mujer sin capacidad para procrear, posmenopáusica antes de la selección o estéril quirúrgicamente documentada. O, si está en edad fértil, debe aceptar no intentar quedar embarazada durante el estudio y durante los 28 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio, debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en el Día -1 y, si es heterosexualmente activa, aceptar usar dos formas de control de la natalidad altamente eficaces a partir de la selección y durante todo el período de estudio y durante 28 días después de la administración final del fármaco del estudio.
- El sujeto femenino no debe estar amamantando en la selección o durante el período de estudio, y durante los 28 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- Las mujeres no deben donar óvulos a partir de la selección y durante todo el período del estudio, y durante los 28 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujeto femenino que ha estado embarazada dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación de detección o amamantando dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
- Sujeto consume toronja (más de 3x 200 mL) o mermelada (más de tres veces) en la semana previa al ingreso a la Unidad Clínica hasta ESV, según lo informado por el sujeto.
- El sujeto es un sujeto vulnerable (p. ej., sujeto detenido).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ASP1707 solo
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oral
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EXPERIMENTAL: ASP1707 + itraconazol
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oral
oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro farmacocinético de ASP1707 (=enantiómero R), AS1948006 y la suma de ASP1707 y AS1948006 con itraconazol: AUCinf
Periodo de tiempo: Día 1-15
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Área bajo la concentración plasmática - curva de tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf)
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Día 1-15
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Parámetro farmacocinético de ASP1707 (=enantiómero R), AS1948006 y la suma de ASP1707 y AS1948006 sin itraconazol: AUCinf
Periodo de tiempo: Día 1-15
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Día 1-15
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Parámetro farmacocinético de ASP1707 (=enantiómero R), AS1948006 y la suma de ASP1707 y AS1948006 con itraconazol: Cmax
Periodo de tiempo: Día 1-15
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Concentración máxima (Cmax)
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Día 1-15
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Parámetro farmacocinético de ASP1707 (=enantiómero R), AS1948006 y la suma de ASP1707 y AS1948006 sin itraconazol: Cmax
Periodo de tiempo: Día 1-15
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Día 1-15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de farmacocinética de ASP1707 (=enantiómero R), AS1948006 y la suma de la concentración de ASP1707 y AS1948006 con itraconazol: AUClast, tmax, t1/2, AUCinf (%extrap), tlag, MRT, λz, CL/F, Vz/ F, TER y TPM
Periodo de tiempo: Día 1-15
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Área bajo la curva de concentración plasmática - tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración medible (AUCúltima), tiempo para alcanzar la Cmax (tmax), semivida de eliminación terminal aparente (t1/2), área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento de dosificación extrapolada al tiempo infinito (AUCinf [%extrap]), tiempo de retraso de absorción (tlag), tiempo medio de residencia (MRT), constante de velocidad de eliminación terminal (λz), aclaramiento sistémico total aparente (CL/F) (ASP1707 (=R -enantiómero) solamente), volumen aparente de distribución durante la fase de eliminación terminal (Vz/F) (solo ASP1707), relación de exposición total (TER) y relación metabolito-padre (MPR) (solo AS1948006)
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Día 1-15
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Compuesto de farmacocinética de ASP1707 (=enantiómero R), AS1948006 y la suma de la concentración de ASP1707 y AS1948006 sin itraconazol: AUClast, tmax, t1/2, AUCinf (% extrap), tlag, MRT, λz, CL/F, Vz/ F, TER y TPM
Periodo de tiempo: Día 1-15
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CL/F (solo ASP1707 (=enantiómero R)), Vz/F (solo ASP1707), MPR (solo AS1948006)
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Día 1-15
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Compuesto de farmacocinética de concentraciones de itraconazol e hidroxi itraconazol con ASP1707 (= enantiómero R), AS1948006 y la suma de ASP1707 y AS1948006: AUCtau, tmax, Cmax, MPR (solo hidroxi itraconazol), Ctrough
Periodo de tiempo: Días 4-15
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Área bajo la concentración plasmática: curva de tiempo entre dosificaciones consecutivas (AUCtau), concentración plasmática al final de un intervalo de dosificación en estado estacionario (Ctrough)
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Días 4-15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Itraconazol
Otros números de identificación del estudio
- 1707-CL-0030
- 2013-005370-21 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .