Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке взаимодействия между ASP1707 и итраконазолом у здоровых женщин

1 июля 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Europe B.V.

Фаза 1, перекрестное фармакокинетическое исследование одной последовательности для оценки взаимодействия между ASP1707 и итраконазолом, ингибитором CYP3A и P-gp, у здоровых женщин.

Цель этого исследования изучить влияние многократных пероральных доз итраконазола на фармакокинетику однократной пероральной дозы ASP1707 у здоровых женщин. В этом исследовании также будет оцениваться безопасность и переносимость однократной пероральной дозы ASP1707 отдельно и в комбинации с итраконазолом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут помещены в клиническое отделение на срок до 15 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъект женского пола должен быть либо недетородным, либо в постменопаузе до скрининга, либо хирургически бесплодным. Или, если у вас есть детородный потенциал, должны согласиться не пытаться забеременеть во время исследования и в течение 28 дней после последнего введения исследуемого препарата, должны иметь отрицательный тест мочи на беременность в день -1 и, если гетеросексуальны, согласиться на постоянное использование две формы высокоэффективной формы контроля над рождаемостью, начиная с скрининга и в течение всего периода исследования и в течение 28 дней после последнего введения исследуемого препарата.
  • Субъект женского пола не должен кормить грудью во время скрининга или в течение периода исследования, а также в течение 28 дней после последнего введения исследуемого препарата.
  • Субъект женского пола не должен быть донором яйцеклеток, начиная с скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение 28 дней после последнего введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Субъект женского пола, который был беременен в течение 6 месяцев до скрининговой оценки или кормил грудью в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Субъект употребляет грейпфрут (более 3 раз по 200 мл) или мармелад (более трех раз) за неделю до госпитализации в клиническое отделение до ESV, как сообщает субъект.
  • Субъект является уязвимым субъектом (например, субъект, находящийся под стражей).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Только ASP1707
Лекарство: ASP1707
устный
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ASP1707 + итраконазол
Лекарство: итраконазол
устный
Лекарство: ASP1707
устный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический параметр ASP1707 (=R-энантиомер), AS1948006 и суммы ASP1707 и AS1948006 с итраконазолом: AUCinf
Временное ограничение: День 1-15
Площадь под концентрацией в плазме - временная кривая от нуля до бесконечности (AUCinf)
День 1-15
Фармакокинетический параметр ASP1707 (=R-энантиомер), AS1948006 и суммы ASP1707 и AS1948006 без итраконазола: AUCinf
Временное ограничение: День 1-15
День 1-15
Фармакокинетические параметры ASP1707 (=R-энантиомер), AS1948006 и суммы ASP1707 и AS1948006 с итраконазолом: Cmax
Временное ограничение: День 1-15
Максимальная концентрация (Смакс)
День 1-15
Фармакокинетические параметры ASP1707 (=R-энантиомер), AS1948006 и суммы ASP1707 и AS1948006 без итраконазола: Cmax
Временное ограничение: День 1-15
День 1-15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составляющая фармакокинетики ASP1707 (=R-энантиомер), AS1948006 и сумма концентраций ASP1707 и AS1948006 с итраконазолом: AUClast, tmax, t1/2, AUCinf (%extrap), tlag, MRT, λz, CL/F, Vz/ F, TER и MPR
Временное ограничение: День 1-15
Площадь под кривой концентрации в плазме - временная кривая от нулевого времени до времени последней измеримой концентрации (AUClast), время достижения Cmax (tmax), кажущийся конечный период полувыведения (t1/2), площадь под кривой концентрация-время от времени дозы, экстраполированной на бесконечность времени (AUCinf [%extrap]), время задержки всасывания (tlag), среднее время пребывания (MRT), константа скорости конечного выведения (λz), кажущийся общий системный клиренс (CL/F) (ASP1707 (=R -энантиомер)), кажущийся объем распределения в терминальной фазе элиминации (Vz/F) (только для ASP1707), отношение общего воздействия (TER) и соотношение метаболит-исходный компонент (MPR) (только для AS1948006)
День 1-15
Составляющая фармакокинетики ASP1707 (=R-энантиомер), AS1948006 и сумма концентраций ASP1707 и AS1948006 без итраконазола: AUClast, tmax, t1/2, AUCinf (%extrap), tlag, MRT, λz, CL/F, Vz/ F, TER и MPR
Временное ограничение: День 1-15
CL/F (только ASP1707 (=R-энантиомер)), Vz/F (только ASP1707), MPR (только AS1948006)
День 1-15
Композиция фармакокинетики концентраций итраконазола и гидроксиитраконазола с ASP1707 (=R-энантиомер), AS1948006 и суммой ASP1707 и AS1948006: AUCtau, tmax, Cmax, MPR (только гидроксиитраконазол), Ctrough
Временное ограничение: Дни 4-15
Площадь под концентрацией в плазме - временная кривая между последовательными дозами (AUCtau), концентрация в плазме в конце интервала дозирования в стационарном состоянии (Ctrough)
Дни 4-15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Europe B.V.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1707-CL-0030
  • 2013-005370-21 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться