Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ASP1707:n ja itrakonatsolin välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä naishenkilöillä

tiistai 1. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.

Vaihe 1, yksi sekvenssi, cross-over-farmakokineettinen tutkimus ASP1707:n ja itrakonatsolin, CYP3A- ja P-gp-inhibiittorin, välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä naispotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia itrakonatsolin useiden suun kautta otettavien annosten vaikutusta ASP1707:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä naishenkilöillä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös yksittäisen ASP1707:n suun kautta otettavan annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt suljetaan kliiniseen yksikköön enintään 15 päiväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Parexel International GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuolisen henkilön on oltava joko hedelmällisessä iässä oleva, postmenopausaalinen ennen seulontaa tai dokumentoitu kirurgisesti steriiliksi. Tai jos on hedelmällisessä iässä, hänen on suostuttava olemaan yrittämättä tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen hänen on oltava negatiivinen virtsan raskaustesti päivänä -1 ja, jos on heteroseksuaalisesti aktiivinen, on suostuttava jatkuvaan käyttöön kaksi erittäin tehokasta ehkäisymuotoa alkaen seulonnasta ja koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  • Naispuolinen koehenkilö ei saa imettää seulonnan aikana tai tutkimusjakson aikana eikä 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  • Naispuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa munasoluja seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan eikä 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilö, joka on ollut raskaana 6 kuukauden aikana ennen seulontaarviointia tai imettänyt 3 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta.
  • Tutkittava käyttää greippiä (yli 3 x 200 ml) tai marmeladia (yli kolme kertaa) kliiniselle osastolle pääsyä edeltävällä viikolla ESV:hen asti, kuten tutkittava on ilmoittanut.
  • Kohde on haavoittuvainen (esim. säilöön pidetty kohde).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ASP1707 yksin
Lääke: ASP1707
oraalinen
KOKEELLISTA: ASP1707 + itrakonatsoli
Lääke: itrakonatsoli
oraalinen
Lääke: ASP1707
oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASP1707:n (=R-enantiomeeri), AS1948006:n ja ASP1707:n ja AS1948006:n summan farmakokineettinen parametri itrakonatsolin kanssa: AUCinf
Aikaikkuna: Päivä 1-15
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala - aikakäyrä ajankohdasta nollasta äärettömään (AUCinf)
Päivä 1-15
ASP1707:n (=R-enantiomeeri), AS1948006:n ja ASP1707:n ja AS1948006:n summan ilman itrakonatsolia: AUCinf:n farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: Päivä 1-15
Päivä 1-15
ASP1707:n (=R-enantiomeeri), AS1948006:n ja ASP1707:n ja AS1948006:n summan farmakokineettinen parametri itrakonatsolin kanssa: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1-15
Maksimipitoisuus (Cmax)
Päivä 1-15
ASP1707:n (=R-enantiomeeri), AS1948006:n ja ASP1707:n ja AS1948006:n summan ilman itrakonatsolia: Cmax:n farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: Päivä 1-15
Päivä 1-15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASP1707:n (=R-enantiomeerin), AS1948006:n ja ASP1707:n ja AS1948006:n pitoisuuksien summan yhdistelmä itrakonatsolin kanssa: AUClast, tmax, t1/2, AUCinf (%extrap), tlag, Vz,/CL/F, F, TER ja MPR
Aikaikkuna: Päivä 1-15
Pinta-ala plasman pitoisuuden alla - aikakäyrä nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUClast), aika Cmax:n saavuttamiseen (tmax), näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2), pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta annoksen ekstrapoloitu aika äärettömään (AUCinf [%extrap]), imeytymisviive (tlag), keskimääräinen viipymäaika (MRT), terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz), näennäinen kokonaissysteeminen puhdistuma (CL/F) (ASP1707 (=R) -enantiomeeri), näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana (Vz/F) (vain ASP1707), kokonaisaltistussuhde (TER) ja metaboliitti-emo-suhde (MPR) (vain AS1948006)
Päivä 1-15
ASP1707:n (=R-enantiomeeri), AS1948006:n ja ASP1707:n ja AS1948006:n pitoisuuksien summan yhdistelmä ilman itrakonatsolia: AUClast, tmax, t1/2, AUCinf (%extrap), tlag, Vz,/CL/F, F, TER ja MPR
Aikaikkuna: Päivä 1-15
CL/F (vain ASP1707 (=R-enantiomeeri)), Vz/F (vain ASP1707), MPR (vain AS1948006)
Päivä 1-15
Itrakonatsolin ja hydroksi-itrakonatsolin pitoisuuksien farmakokinetiikan yhdistelmä ASP1707:n (=R-enantiomeerin), AS1948006:n ja ASP1707:n ja AS1948006:n summan kanssa: AUCtau, tmax, Cmax, MPR (vain hydroksi-itrakonatsoli),
Aikaikkuna: Päivät 4-15
Pinta-ala plasman pitoisuuden alla - peräkkäisten annosten välinen aikakäyrä (AUCtau), plasmapitoisuus annosteluvälin lopussa vakaassa tilassa (Ctrough)
Päivät 4-15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Europe B.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1707-CL-0030
  • 2013-005370-21 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa