En studie for å vurdere interaksjonen mellom ASP1707 og itrakonazol hos friske kvinnelige personer
1. juli 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Europe B.V.
En fase 1, én sekvens, cross-over farmakokinetisk studie for å vurdere interaksjonen mellom ASP1707 og itrakonazol, en CYP3A- og P-gp-hemmer hos friske kvinnelige personer
Formålet med denne studien er å utforske effekten av flere orale doser av itrakonazol på farmakokinetikken til en enkelt oral dose av ASP1707 hos friske kvinnelige forsøkspersoner.
Denne studien vil også evaluere sikkerheten og toleransen til en enkelt oral dose av ASP1707 alene og i kombinasjon med itrakonazol.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil være innesperret i den kliniske enheten i opptil 15 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Parexel International GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig forsøksperson må enten være i ikke-fertil alder, postmenopausal før screening, eller dokumentert kirurgisk steril. Eller, hvis i fertil alder, må samtykke i å ikke prøve å bli gravid under studien og i 28 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen, må ha en negativ uringraviditetstest på dag -1 og, hvis heteroseksuelt aktiv, samtykke i å bruke konsekvent to former for svært effektiv prevensjon som starter ved screening og gjennom hele studieperioden og i 28 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
- Kvinnelig forsøksperson må ikke amme ved screening eller i løpet av studieperioden, og i 28 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
- Kvinnelig forsøksperson må ikke donere egg fra og med screening og gjennom hele studieperioden, og i 28 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelig forsøksperson som har vært gravid innen 6 måneder før screeningsvurdering eller amming innen 3 måneder før screening.
- Pasienten bruker grapefrukt (mer enn 3 x 200 ml) eller marmelade (mer enn tre ganger) i uken før innleggelse til klinisk enhet frem til ESV, som rapportert av forsøkspersonen.
- Subjekt er et sårbart subjekt (f.eks. subjekt holdt i varetekt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ASP1707 alene
|
muntlig
|
|
EKSPERIMENTELL: ASP1707 + itrakonazol
|
muntlig
muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter for ASP1707 (=R-enantiomer), AS1948006 og summen av ASP1707 og AS1948006 med itrakonazol: AUCinf
Tidsramme: Dag 1-15
|
Areal under plasmakonsentrasjonen - tidskurve fra tid null til uendelig (AUCinf)
|
Dag 1-15
|
|
Farmakokinetisk parameter for ASP1707 (=R-enantiomer), AS1948006 og summen av ASP1707 og AS1948006 uten itrakonazol: AUCinf
Tidsramme: Dag 1-15
|
Dag 1-15
|
|
|
Farmakokinetisk parameter for ASP1707 (=R-enantiomer), AS1948006 og summen av ASP1707 og AS1948006 med itrakonazol: Cmax
Tidsramme: Dag 1-15
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
|
Dag 1-15
|
|
Farmakokinetisk parameter for ASP1707 (=R-enantiomer), AS1948006 og summen av ASP1707 og AS1948006 uten itrakonazol: Cmax
Tidsramme: Dag 1-15
|
Dag 1-15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av farmakokinetikken til ASP1707 (=R-enantiomer), AS1948006 og summen av ASP1707 og AS1948006 konsentrasjon med itrakonazol: AUClast, tmax, t1/2, AUCinf (%extrap), tlag, MRT/CL/F,z, F, TER og MPR
Tidsramme: Dag 1-15
|
Areal under plasmakonsentrasjonen - tidskurve fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUClast), Tid for å oppnå Cmax (tmax), tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2), areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunktet av dosering ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf [%extrap]), absorpsjonsforsinkelsestid (tlag), gjennomsnittlig oppholdstid (MRT), terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz), tilsynelatende total systemisk clearance (CL/F) (ASP1707 (=R) -enantiomer) kun), tilsynelatende distribusjonsvolum under terminal eliminasjonsfase (Vz/F) (kun ASP1707), total eksponeringsforhold (TER) og metabolitt-foreldreforhold (MPR) (kun AS1948006)
|
Dag 1-15
|
|
Sammensetning av farmakokinetikken til ASP1707 (=R-enantiomer), AS1948006 og summen av ASP1707 og AS1948006 konsentrasjon uten itrakonazol: AUClast, tmax, t1/2, AUCinf (%extrap), tlag, MRT/CL/F,z, F, TER og MPR
Tidsramme: Dag 1-15
|
CL/F (bare ASP1707 (=R-enantiomer)), Vz/F (bare ASP1707), MPR (kun AS1948006)
|
Dag 1-15
|
|
Sammensetning av farmakokinetikk av itrakonazol og hydroksy-itrakonazol-konsentrasjoner med ASP1707 (=R-enantiomer), AS1948006 og summen av ASP1707 og AS1948006: AUCtau, tmax, Cmax, MPR (kun hydroksy-itrakonazol), Ctrough
Tidsramme: Dag 4-15
|
Areal under plasmakonsentrasjonen - tidskurve mellom påfølgende dosering (AUCtau), plasmakonsentrasjon ved slutten av et doseringsintervall ved steady state (Ctrough)
|
Dag 4-15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
26. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Itrakonazol
Andre studie-ID-numre
- 1707-CL-0030
- 2013-005370-21 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .