Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere interaktionen mellem ASP1707 og itraconazol hos raske kvindelige forsøgspersoner

1. juli 2014 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

En fase 1, én sekvens, cross-over farmakokinetisk undersøgelse for at vurdere interaktionen mellem ASP1707 og itraconazol, en CYP3A- og P-gp-hæmmer hos raske kvindelige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af ​​flere orale doser af itraconazol på farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis ASP1707 hos raske kvindelige forsøgspersoner. Denne undersøgelse vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt oral dosis af ASP1707 alene og i kombination med itraconazol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil være indespærret i den kliniske enhed i op til 15 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Parexel International GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig forsøgsperson skal enten være i ikke-fertil alder, postmenopausal før screening eller dokumenteret kirurgisk steril. Eller, hvis den er i den fødedygtige alder, skal acceptere ikke at forsøge at blive gravid i løbet af undersøgelsen og i 28 dage efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet, skal have en negativ uringraviditetstest på dag -1 og, hvis heteroseksuelt aktiv, accepterer konsekvent at bruge to former for højeffektiv form for prævention, der starter ved screening og gennem hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Kvindelig forsøgsperson må ikke amme ved screening eller i undersøgelsesperioden og i 28 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
  • Kvindelig forsøgsperson må ikke donere æg, der starter ved screeningen og i hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der har været gravid inden for 6 måneder før screeningsvurdering eller amning inden for 3 måneder før screening.
  • Forsøgspersonen bruger grapefrugt (mere end 3 x 200 ml) eller marmelade (mere end tre gange) i ugen før indlæggelse på den kliniske enhed indtil ESV, som rapporteret af forsøgspersonen.
  • Emnet er et sårbart emne (f.eks. emne, der holdes tilbageholdt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ASP1707 alene
Medicin: ASP1707
mundtlig
EKSPERIMENTEL: ASP1707 + itraconazol
Medicin: itraconazol
mundtlig
Medicin: ASP1707
mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter for ASP1707 (=R-enantiomer), AS1948006 og summen af ​​ASP1707 og AS1948006 med itraconazol: AUCinf
Tidsramme: Dag 1-15
Areal under plasmakoncentrationen - tidskurve fra tid nul til uendelig (AUCinf)
Dag 1-15
Farmakokinetisk parameter for ASP1707 (=R-enantiomer), AS1948006 og summen af ​​ASP1707 og AS1948006 uden itraconazol: AUCinf
Tidsramme: Dag 1-15
Dag 1-15
Farmakokinetisk parameter for ASP1707 (=R-enantiomer), AS1948006 og summen af ​​ASP1707 og AS1948006 med itraconazol: Cmax
Tidsramme: Dag 1-15
Maksimal koncentration (Cmax)
Dag 1-15
Farmakokinetisk parameter for ASP1707 (=R-enantiomer), AS1948006 og summen af ​​ASP1707 og AS1948006 uden itraconazol: Cmax
Tidsramme: Dag 1-15
Dag 1-15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af farmakokinetik af ASP1707 (=R-enantiomer), AS1948006 og summen af ​​ASP1707 og AS1948006 koncentration med itraconazol: AUClast, tmax, t1/2, AUCinf (%extrap), tlag, VRT/CL/Fz, F, TER og MPR
Tidsramme: Dag 1-15
Areal under plasmakoncentrationen - tidskurve fra tid nul til tidspunktet for sidste målbare koncentration (AUClast), Tid til at nå Cmax (tmax), tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t1/2), areal under koncentration-tidskurven fra tidspunktet af dosering ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf [%extrap]), absorptionsforsinkelsestid (tlag), gennemsnitlig opholdstid (MRT), terminal eliminationshastighedskonstant (λz), tilsyneladende total systemisk clearance (CL/F) (ASP1707 (=R) kun -enantiomer), tilsyneladende distributionsvolumen under terminal eliminationsfase (Vz/F) (kun ASP1707), total eksponeringsforhold (TER) og metabolit-forælderforhold (MPR) (kun AS1948006)
Dag 1-15
Sammensætning af farmakokinetik af ASP1707 (=R-enantiomer), AS1948006 og summen af ​​ASP1707 og AS1948006 koncentration uden itraconazol: AUClast, tmax, t1/2, AUCinf (%extrap), tlag, VRT/CL/Fz, F, TER og MPR
Tidsramme: Dag 1-15
CL/F (kun ASP1707 (=R-enantiomer)), Vz/F (kun ASP1707), MPR (kun AS1948006)
Dag 1-15
Sammensætning af farmakokinetik af itraconazol og hydroxy itraconazol koncentrationer med ASP1707 (=R-enantiomer), AS1948006 og summen af ​​ASP1707 og AS1948006: AUCtau, tmax, Cmax, MPR (kun hydroxy itraconazol), Ctrough
Tidsramme: Dage 4-15
Areal under plasmakoncentrationen - tidskurve mellem konsekutiv dosering (AUCtau), plasmakoncentration ved slutningen af ​​et doseringsinterval ved steady state (Ctrough)
Dage 4-15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (SKØN)

26. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1707-CL-0030
  • 2013-005370-21 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med itraconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner