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Eine Studie zur Bewertung der Wechselwirkung zwischen ASP1707 und Itraconazol bei gesunden weiblichen Probanden

1. Juli 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.

Eine Phase-1-Crossover-Pharmakokinetikstudie mit einer Sequenz zur Bewertung der Wechselwirkung zwischen ASP1707 und Itraconazol, einem CYP3A- und P-gp-Inhibitor, bei gesunden weiblichen Probanden

Der Zweck dieser Studie war die Untersuchung der Wirkung mehrerer oraler Dosen von Itraconazol auf die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von ASP1707 bei gesunden weiblichen Probanden. Diese Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von ASP1707 allein und in Kombination mit Itraconazol bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden bis zu 15 Tage in der klinischen Einheit eingesperrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Parexel International GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das weibliche Subjekt muss entweder nicht gebärfähig sein, vor dem Screening postmenopausal oder chirurgisch steril dokumentiert sein. Oder, wenn Sie gebärfähig sind, müssen Sie zustimmen, während der Studie und für 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu versuchen, schwanger zu werden, an Tag -1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und, wenn Sie heterosexuell aktiv sind, einer konsequenten Anwendung zustimmen zwei hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung, beginnend beim Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Weibliche Probanden dürfen beim Screening oder während des Studienzeitraums und für 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht stillen.
  • Weibliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliches Subjekt, das innerhalb von 6 Monaten vor der Screening-Beurteilung schwanger war oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening stillte.
  • Der Proband verwendet Grapefruit (mehr als 3 x 200 ml) oder Marmelade (mehr als dreimal) in der Woche vor der Aufnahme in die klinische Einheit bis zur ESV, wie vom Probanden angegeben.
  • Subjekt ist ein gefährdetes Subjekt (z. B. Subjekt, das in Haft gehalten wird).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ASP1707 allein
Arzneimittel: ASP1707
Oral
EXPERIMENTAL: ASP1707 + Itraconazol
Arzneimittel: Itraconazol
Oral
Arzneimittel: ASP1707
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter von ASP1707 (=R-Enantiomer), AS1948006 und der Summe von ASP1707 und AS1948006 mit Itraconazol: AUCinf
Zeitfenster: Tag 1-15
Fläche unter der Plasmakonzentration – Zeitverlauf von Null bis Unendlich (AUCinf)
Tag 1-15
Pharmakokinetischer Parameter von ASP1707 (=R-Enantiomer), AS1948006 und der Summe von ASP1707 und AS1948006 ohne Itraconazol: AUCinf
Zeitfenster: Tag 1-15
Tag 1-15
Pharmakokinetischer Parameter von ASP1707 (=R-Enantiomer), AS1948006 und der Summe von ASP1707 und AS1948006 mit Itraconazol: Cmax
Zeitfenster: Tag 1-15
Maximale Konzentration (Cmax)
Tag 1-15
Pharmakokinetischer Parameter von ASP1707 (=R-Enantiomer), AS1948006 und der Summe von ASP1707 und AS1948006 ohne Itraconazol: Cmax
Zeitfenster: Tag 1-15
Tag 1-15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Pharmakokinetik von ASP1707 (=R-Enantiomer), AS1948006 und der Summe der ASP1707- und AS1948006-Konzentration mit Itraconazol: AUClast, tmax, t1/2, AUCinf (% Extrakt), tlag, MRT, λz, CL/F, Vz/ F, TER und MPR
Zeitfenster: Tag 1-15
Fläche unter der Plasmakonzentration – Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast), Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax), scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2), Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve ab dem Zeitpunkt der Dosierung, extrapoliert auf die Zeit unendlich (AUCinf [%extra]), Resorptionsverzögerungszeit (tlag), mittlere Verweilzeit (MRT), terminale Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (λz), scheinbare systemische Gesamtclearance (CL/F) (ASP1707 (=R -Enantiomer)), scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase (Vz/F) (nur ASP1707), Gesamtexpositionsverhältnis (TER) und Metabolit-Mutter-Verhältnis (MPR) (nur AS1948006)
Tag 1-15
Zusammensetzung der Pharmakokinetik von ASP1707 (=R-Enantiomer), AS1948006 und der Summe der ASP1707- und AS1948006-Konzentration ohne Itraconazol: AUClast, tmax, t1/2, AUCinf (% Extrakt), tlag, MRT, λz, CL/F, Vz/ F, TER und MPR
Zeitfenster: Tag 1-15
CL/F (nur ASP1707 (=R-Enantiomer)), Vz/F (nur ASP1707), MPR (nur AS1948006)
Tag 1-15
Zusammensetzung der Pharmakokinetik von Itraconazol- und Hydroxy-Itraconazol-Konzentrationen mit ASP1707 (=R-Enantiomer), AS1948006 und der Summe von ASP1707 und AS1948006: AUCtau, tmax, Cmax, MPR (nur Hydroxy-Itraconazol), Ctrough
Zeitfenster: Tage 4-15
Fläche unter der Plasmakonzentration – Zeitkurve zwischen aufeinanderfolgenden Dosierungen (AUCtau), Plasmakonzentration am Ende eines Dosierungsintervalls im Steady State (Ctrough)
Tage 4-15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1707-CL-0030
  • 2013-005370-21 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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