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Um estudo para avaliar a interação entre ASP1707 e itraconazol em mulheres saudáveis

1 de julho de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.

Um estudo farmacocinético cruzado de fase 1, uma sequência para avaliar a interação entre ASP1707 e itraconazol, um inibidor de CYP3A e P-gp em mulheres saudáveis

O objetivo deste estudo é explorar o efeito de múltiplas doses orais de itraconazol na farmacocinética de uma única dose oral de ASP1707 em mulheres saudáveis. Este estudo também avaliará a segurança e tolerabilidade de uma única dose oral de ASP1707 isoladamente e em combinação com itraconazol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos ficarão confinados na unidade clínica por até 15 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • Parexel International GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo do sexo feminino deve não ter potencial para engravidar, estar na pós-menopausa antes da triagem ou estar documentado como estéril cirurgicamente. Ou, se tiver potencial para engravidar, deve concordar em não tentar engravidar durante o estudo e por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo, deve ter um teste de gravidez de urina negativo no Dia -1 e, se for heterossexualmente ativo, concordar em usar consistentemente duas formas de controle de natalidade altamente eficazes começando na triagem e durante todo o período do estudo e por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo.
  • A participante do sexo feminino não deve estar amamentando na triagem ou durante o período do estudo e por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo.
  • O indivíduo do sexo feminino não deve doar óvulos começando na triagem e durante todo o período do estudo e por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduo do sexo feminino que esteve grávida até 6 meses antes da avaliação de triagem ou amamentando dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Sujeito usa toranja (mais de 3x 200 mL) ou marmelada (mais de três vezes) na semana anterior à admissão na Unidade Clínica até ESV, conforme relatado pelo sujeito.
  • O sujeito é um sujeito vulnerável (por exemplo, sujeito mantido em detenção).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ASP1707 sozinho
Medicamento: ASP1707
oral
EXPERIMENTAL: ASP1707 + itraconazol
Medicamento: itraconazol
oral
Medicamento: ASP1707
oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro farmacocinético de ASP1707 (=R-enantiômero), AS1948006 e a soma de ASP1707 e AS1948006 com itraconazol: AUCinf
Prazo: Dia 1-15
Área sob a concentração plasmática - curva de tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf)
Dia 1-15
Parâmetro farmacocinético de ASP1707 (=R-enantiômero), AS1948006 e a soma de ASP1707 e AS1948006 sem itraconazol: AUCinf
Prazo: Dia 1-15
Dia 1-15
Parâmetro farmacocinético de ASP1707 (=R-enantiômero), AS1948006 e a soma de ASP1707 e AS1948006 com itraconazol: Cmax
Prazo: Dia 1-15
Concentração máxima (Cmax)
Dia 1-15
Parâmetro farmacocinético de ASP1707 (=R-enantiômero), AS1948006 e a soma de ASP1707 e AS1948006 sem itraconazol: Cmax
Prazo: Dia 1-15
Dia 1-15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de farmacocinética de ASP1707 (=enantiômero R), AS1948006 e a soma da concentração de ASP1707 e AS1948006 com itraconazol: AUClast, tmax, t1/2, AUCinf (%extrap), tlag, MRT, λz, CL/F, Vz/ F, TER e MPR
Prazo: Dia 1-15
Área sob a concentração plasmática - curva de tempo desde o momento zero até o momento da última concentração mensurável (AUClast), Tempo para atingir Cmax (tmax), meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2), área sob a curva de concentração-tempo a partir do momento de dosagem extrapolada para o infinito de tempo (AUCinf [%extrap]), tempo de retardo de absorção (tlag), Tempo Médio de Residência (MRT), constante de taxa de eliminação terminal (λz), depuração sistêmica total aparente (CL/F) (ASP1707 (=R -enantiômero) apenas), volume aparente de distribuição durante a fase de eliminação terminal (Vz/F) (somente ASP1707), razão de exposição total (TER) e razão metabólito-parental (MPR) (somente AS1948006)
Dia 1-15
Composto de farmacocinética de ASP1707 (=enantiômero R), AS1948006 e a soma das concentrações de ASP1707 e AS1948006 sem itraconazol: AUClast, tmax, t1/2, AUCinf (%extrap), tlag, MRT, λz, CL/F, Vz/ F, TER e MPR
Prazo: Dia 1-15
CL/F (apenas ASP1707 (=enantiômero R)), Vz/F (somente ASP1707), MPR (somente AS1948006)
Dia 1-15
Composto de farmacocinética de concentrações de itraconazol e hidroxi itraconazol com ASP1707 (=R-enantiômero), AS1948006 e a soma de ASP1707 e AS1948006: AUCtau, tmax, Cmax, MPR (somente hidroxi itraconazol), Cvale
Prazo: Dias 4-15
Área sob a concentração plasmática - curva de tempo entre dosagens consecutivas (AUCtau), concentração plasmática no final de um intervalo de dosagem no estado estacionário (Cvale)
Dias 4-15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Europe B.V.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1707-CL-0030
  • 2013-005370-21 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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