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Une étude pour évaluer l'interaction entre l'ASP1707 et l'itraconazole chez des sujets féminins en bonne santé

1 juillet 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Europe B.V.

Une étude pharmacocinétique de phase 1, une séquence, croisée pour évaluer l'interaction entre l'ASP1707 et l'itraconazole, un inhibiteur du CYP3A et de la P-gp chez des sujets féminins en bonne santé

Le but de cette étude est d'explorer l'effet de doses orales multiples d'itraconazole sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique d'ASP1707 chez des sujets féminins en bonne santé. Cette étude évaluera également l'innocuité et la tolérabilité d'une dose orale unique d'ASP1707 seul et en association avec l'itraconazole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront confinés dans l'unité clinique jusqu'à 15 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Parexel International GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet féminin doit être soit en âge de procréer, soit post-ménopausique avant le dépistage, soit documenté chirurgicalement stérile. Ou, si en âge de procréer, doit accepter de ne pas essayer de tomber enceinte pendant l'étude et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude, doit avoir un test de grossesse urinaire négatif au jour -1 et, si hétérosexuellement actif, accepter d'utiliser systématiquement deux formes très efficaces de contraception à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
  • Le sujet féminin ne doit pas allaiter lors du dépistage ou pendant la période d'étude, et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
  • Le sujet féminin ne doit pas donner d'ovules à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude, et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujet féminin qui a été enceinte dans les 6 mois précédant l'évaluation de dépistage ou qui a allaité dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Le sujet utilise du pamplemousse (plus de 3x 200 ml) ou de la marmelade (plus de trois fois) dans la semaine précédant l'admission à l'unité clinique jusqu'à l'ESV, comme indiqué par le sujet.
  • Le sujet est un sujet vulnérable (par exemple, un sujet maintenu en détention).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ASP1707 seul
Médicament: ASP1707
oral
EXPÉRIMENTAL: ASP1707 + itraconazole
Médicament: itraconazole
oral
Médicament: ASP1707
oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique de l'ASP1707 (= énantiomère R), de l'AS1948006 et de la somme de l'ASP1707 et de l'AS1948006 avec l'itraconazole : ASCinf
Délai: Jour 1-15
Aire sous la concentration plasmatique - courbe temporelle du temps zéro à l'infini (AUCinf)
Jour 1-15
Paramètre pharmacocinétique de ASP1707 (=R-énantiomère), AS1948006 et la somme de ASP1707 et AS1948006 sans itraconazole : ASCinf
Délai: Jour 1-15
Jour 1-15
Paramètre pharmacocinétique de l'ASP1707 (=R-énantiomère), de l'AS1948006 et de la somme de l'ASP1707 et de l'AS1948006 avec l'itraconazole : Cmax
Délai: Jour 1-15
Concentration maximale (Cmax)
Jour 1-15
Paramètre pharmacocinétique de ASP1707 (=R-énantiomère), AS1948006 et la somme de ASP1707 et AS1948006 sans itraconazole : Cmax
Délai: Jour 1-15
Jour 1-15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite de la pharmacocinétique de ASP1707 (=R-énantiomère), AS1948006 et la somme des concentrations de ASP1707 et AS1948006 avec l'itraconazole : ASClast, tmax, t1/2, ASCinf (%extrap), tlag, MRT, λz, CL/F, Vz/ F, TER et MPR
Délai: Jour 1-15
Aire sous la concentration plasmatique - courbe temporelle de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration mesurable (AUClast), temps nécessaire pour atteindre la Cmax (tmax), demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2), aire sous la courbe concentration-temps à partir du moment du dosage extrapolé à l'infini (ASCinf [%extrap]), temps de latence d'absorption (tlag), temps de séjour moyen (MRT), constante de vitesse d'élimination terminale (λz), clairance systémique totale apparente (CL/F) (ASP1707 (=R -énantiomère) uniquement), volume apparent de distribution pendant la phase d'élimination terminale (Vz/F) (ASP1707 uniquement), rapport d'exposition total (TER) et rapport métabolite-parent (MPR) (AS1948006 uniquement)
Jour 1-15
Composé de la pharmacocinétique de ASP1707 (=R-énantiomère), AS1948006 et la somme des concentrations de ASP1707 et AS1948006 sans itraconazole : ASClast, tmax, t1/2, ASCinf (%extrap), tlag, MRT, λz, CL/F, Vz/ F, TER et MPR
Délai: Jour 1-15
CL/F (ASP1707 (= énantiomère R) uniquement), Vz/F (ASP1707 uniquement), MPR (AS1948006 uniquement)
Jour 1-15
Composite de la pharmacocinétique des concentrations d'itraconazole et d'hydroxy itraconazole avec ASP1707 (= énantiomère R), AS1948006 et la somme de ASP1707 et AS1948006 : ASCtau, tmax, Cmax, MPR (hydroxy itraconazole uniquement), Cmin
Délai: Jours 4-15
Aire sous la concentration plasmatique - courbe de temps entre les doses consécutives (ASCtau), concentration plasmatique à la fin d'un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (Ctrough)
Jours 4-15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Europe B.V.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

26 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1707-CL-0030
  • 2013-005370-21 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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