Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma interaktionen mellan ASP1707 och itrakonazol hos friska kvinnliga försökspersoner

1 juli 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma Europe B.V.

En fas 1, en sekvens, cross-over farmakokinetisk studie för att bedöma interaktionen mellan ASP1707 och itrakonazol, en CYP3A- och P-gp-hämmare hos friska kvinnliga försökspersoner

Syftet med denna studie att undersöka effekten av flera orala doser av itrakonazol på farmakokinetiken för en enstaka oral dos av ASP1707 hos friska kvinnliga försökspersoner. Denna studie kommer också att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en enstaka oral dos av ASP1707 enbart och i kombination med itrakonazol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att vara instängda i den kliniska enheten i upp till 15 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Parexel International GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnlig försöksperson måste vara antingen icke fertil, postmenopausal före screening eller dokumenterad kirurgiskt steril. Eller, om i fertil ålder, måste gå med på att inte försöka bli gravid under studien och under 28 dagar efter den sista studieläkemedlets administrering, måste ha ett negativt uringraviditetstest på dag -1 och, om heterosexuellt aktivt, gå med på att konsekvent använda två former av mycket effektiv form av preventivmedel som börjar vid screening och under hela studieperioden och under 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
  • Kvinnliga försökspersoner får inte amma vid screening eller under studieperioden och under 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
  • Kvinnliga försökspersoner får inte donera ägg från och med screening och under hela studieperioden och under 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnlig försöksperson som har varit gravid inom 6 månader före screeningbedömning eller amning inom 3 månader före screening.
  • Försökspersonen använder grapefrukt (mer än 3x 200 ml) eller marmelad (mer än tre gånger) veckan före intagningen till den kliniska enheten fram till ESV, enligt uppgift från patienten.
  • Ämnet är ett sårbart ämne (t.ex. försöksperson som hålls i förvar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Enbart ASP1707
Läkemedel: ASP1707
oral
EXPERIMENTELL: ASP1707 + itrakonazol
Läkemedel: itrakonazol
oral
Läkemedel: ASP1707
oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk parameter för ASP1707 (=R-enantiomer), AS1948006 och summan av ASP1707 och AS1948006 med itrakonazol: AUCinf
Tidsram: Dag 1-15
Area under plasmakoncentrationen - tidskurva från tid noll till oändlighet (AUCinf)
Dag 1-15
Farmakokinetisk parameter för ASP1707 (=R-enantiomer), AS1948006 och summan av ASP1707 och AS1948006 utan itrakonazol: AUCinf
Tidsram: Dag 1-15
Dag 1-15
Farmakokinetisk parameter för ASP1707 (=R-enantiomer), AS1948006 och summan av ASP1707 och AS1948006 med itrakonazol: Cmax
Tidsram: Dag 1-15
Maximal koncentration (Cmax)
Dag 1-15
Farmakokinetisk parameter för ASP1707 (=R-enantiomer), AS1948006 och summan av ASP1707 och AS1948006 utan itrakonazol: Cmax
Tidsram: Dag 1-15
Dag 1-15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av farmakokinetiken för ASP1707 (=R-enantiomer), AS1948006 och summan av ASP1707 och AS1948006 koncentration med itrakonazol: AUClast, tmax, t1/2, AUCinf (%extrap), tlag, VRT/CL/Fz, F, TER och MPR
Tidsram: Dag 1-15
Area under plasmakoncentrationen - tidskurva från tidpunkt noll till tidpunkt för senaste mätbara koncentration (AUClast), Tid för att uppnå Cmax (tmax), skenbar terminal eliminationshalveringstid (t1/2), area under koncentration-tidkurvan från tidpunkten av dosering extrapolerad till oändlig tid (AUCinf [%extrap]), absorptionsfördröjningstid (tlag), medeluppehållstid (MRT), terminal eliminationshastighetskonstant (λz), skenbar total systemisk clearance (CL/F) (ASP1707 (=R) endast -enantiomer), skenbar distributionsvolym under terminal elimineringsfas (Vz/F) (endast ASP1707), total exponeringskvot (TER) och metabolit-förälderkvot (MPR) (endast AS1948006)
Dag 1-15
Sammansättning av farmakokinetiken för ASP1707 (=R-enantiomer), AS1948006 och summan av ASP1707 och AS1948006 koncentrationer utan itrakonazol: AUClast, tmax, t1/2, AUCinf (%extrap), tlag, MRT/CL/Fz, λ, F, TER och MPR
Tidsram: Dag 1-15
CL/F (endast ASP1707 (=R-enantiomer)), Vz/F (endast ASP1707), MPR (endast AS1948006)
Dag 1-15
Sammansättning av farmakokinetiken för itrakonazol- och hydroxi-itrakonazolkoncentrationer med ASP1707 (=R-enantiomer), AS1948006 och summan av ASP1707 och AS1948006: AUCtau, tmax, Cmax, MPR (endast hydroxi-itrakonazol), Ctrough
Tidsram: Dag 4-15
Area under plasmakoncentrationen - tidskurva mellan påföljande dosering (AUCtau), plasmakoncentration i slutet av ett doseringsintervall vid steady state (Ctrough)
Dag 4-15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2014

Första postat (UPPSKATTA)

26 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1707-CL-0030
  • 2013-005370-21 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera