一项评估 ASP1707 与伊曲康唑在健康女性受试者中相互作用的研究
2014年7月1日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
评估 ASP1707 与伊曲康唑（一种 CYP3A 和 P-gp 抑制剂）在健康女性受试者中的相互作用的 1 期单序列交叉药代动力学研究
本研究的目的是探讨多次口服伊曲康唑对健康女性受试者单次口服 ASP1707 药代动力学的影响。
该研究还将评估单次口服剂量的 ASP1707 单独使用以及与伊曲康唑联合使用的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
受试者将被限制在临床单位长达 15 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Berlin、德国、14050
- Parexel International GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性受试者必须是无生育能力、筛查前已绝经或已证明手术不育。 或者，如果有生育能力，必须同意在研究期间和最后一次研究药物给药后的 28 天内不尝试怀孕，必须在第 -1 天进行尿妊娠试验阴性，并且如果异性恋活跃，同意持续使用两种高效的节育形式，从筛选开始到整个研究期间，并在最后一次研究药物给药后持续 28 天。
- 女性受试者不得在筛选时或研究期间以及最终研究药物给药后 28 天内进行母乳喂养。
- 女性受试者不得在筛选开始和整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 28 天内捐献卵子。
排除标准：
- 筛选评估前 6 个月内怀孕或筛选前 3 个月内哺乳的女性受试者。
- 根据受试者的报告，受试者在进入临床病房前一周使用葡萄柚（超过 3x 200 mL）或果酱（超过 3 次）直至 ESV。
- 受试者是易受伤害的受试者（例如，被拘留的受试者）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ASP1707单独
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口服
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实验性的：ASP1707 + 伊曲康唑
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口服
口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ASP1707（=R-对映异构体）、AS1948006 的药代动力学参数以及 ASP1707 和 AS1948006 与伊曲康唑的总和：AUCinf
大体时间：第 1-15 天
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血浆浓度下的面积 - 从时间零到无穷大的时间曲线 (AUCinf)
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第 1-15 天
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ASP1707（=R-对映异构体）、AS1948006 的药代动力学参数以及不含伊曲康唑的 ASP1707 和 AS1948006 的总和：AUCinf
大体时间：第 1-15 天
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第 1-15 天
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ASP1707（=R-对映异构体）、AS1948006 的药代动力学参数以及 ASP1707 和 AS1948006 与伊曲康唑的总和：Cmax
大体时间：第 1-15 天
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最大浓度 (Cmax)
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第 1-15 天
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ASP1707（=R-对映异构体）、AS1948006 的药代动力学参数以及不含伊曲康唑的 ASP1707 和 AS1948006 的总和：Cmax
大体时间：第 1-15 天
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第 1-15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ASP1707（=R-对映异构体）、AS1948006 和 ASP1707 和 AS1948006 浓度总和与伊曲康唑的复合药代动力学：AUClast、tmax、t1/2、AUCinf（%extrap）、tlag、MRT、λz、CL/F、Vz/ F、TER 和 MPR
大体时间：第 1-15 天
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血浆浓度下的面积 - 从时间零到最后可测量浓度 (AUClast) 的时间曲线，达到 Cmax 的时间 (tmax)，表观末端消除半衰期 (t1/2)，从时间的浓度-时间曲线下的面积外推到时间无穷大的剂量（AUCinf [%extrap]）、吸收滞后时间（tlag）、平均停留时间（MRT）、终末消除速率常数（λz）、表观总全身清除率（CL/F）（ASP1707（=R - 仅对映体）、末端消除阶段的表观分布容积（Vz/F）（仅 ASP1707）、总暴露率（TER）和代谢物-母体比率（MPR）（仅 AS1948006）
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第 1-15 天
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ASP1707（=R-对映异构体）、AS1948006 的复合药代动力学以及 ASP1707 和 AS1948006 浓度之和（不含伊曲康唑）：AUClast、tmax、t1/2、AUCinf（%extrap）、tlag、MRT、λz、CL/F、Vz/ F、TER 和 MPR
大体时间：第 1-15 天
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CL/F（仅限 ASP1707（=R-对映体））、Vz/F（仅限 ASP1707）、MPR（仅限 AS1948006）
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第 1-15 天
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伊曲康唑和羟基伊曲康唑浓度与 ASP1707（=R-对映异构体）、AS1948006 以及 ASP1707 和 AS1948006 之和的药代动力学复合物：AUCtau、tmax、Cmax、MPR（仅羟基伊曲康唑）、Ctrough
大体时间：第 4-15 天
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血浆浓度下的面积 - 连续给药之间的时间曲线 (AUCtau)，稳态给药间隔结束时的血浆浓度 (Ctrough)
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第 4-15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月24日
首次发布 (估计)
2014年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月1日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1707-CL-0030
- 2013-005370-21 (EUDRACT_NUMBER 个)
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