このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

二次治療HER2-MBC患者に対するベバシズマブと併用したエリブリンの安全性と有効性の研究 (GIM11-BERGI)

2016年6月14日 更新者：Consorzio Oncotech

ベバシズマブとパクリタキセルによる 1 ライン治療後に進行する HER 2 陰性転移性乳がんの 2 ライン治療に対するエリブリンとベバシズマブの併用の有効性と安全性を評価する第 II 相単群試験

MBC の二次治療では、抗チューブリン薬 (タキサン、ビノレルビン) や代謝拮抗薬 (カペシタビン、ゲムシタビン) を含む多くの薬剤が活性を示していますが、明らかに優れている薬剤はありません。 細胞傷害性薬剤のいくつかの組み合わせは、無増悪生存期間のわずかな利点を提供しますが、OS の利点を示したものはなく、毒性は一般に単剤よりも大きくなります。 現在、この治療設定の基準はありません。 全身毒性を伴わずに病気の進行を遅らせることができる新しい治療法は、大きな進歩を意味します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

転移性乳癌 (MBC) は不治であり、患者の大部分は診断から 2 年以内に死亡します。

MBCの患者は通常、内分泌または細胞傷害性化学療法剤による治療を受け、治療の決定は一般に、ホルモン受容体とヒト上皮成長因子受容体2-疾患の陰性状態、転移の数と位置、および両方の以前の治療歴によって導かれます。アジュバントおよび転移設定。 転移性乳がんの第一選択および第二選択治療では、抗チューブリン薬（タキサン、ビノレルビン）、アントラサイクリン、代謝拮抗薬（カペシタビン、ゲムシタビン）など、多数の細胞傷害性化学療法剤が活性を示しています。 ただし、単一のエージェントが別のエージェントよりも明確な生存率の利点を示しているわけではなく、連続した単一エージェント療法の使用が最も頻繁なアプローチです。 化学療法剤の選択は、多くの場合、以前の治療歴、無治療期間、患者の好みなど、多くの要因によって決定されます。 したがって、進行した疾患の患者に対する単一の標準治療は存在しません。 転移性乳癌の最初の治療中または治療後に進行した患者は、通常、4 ～ 6 か月という短い無増悪期間を持ち、8 ～ 12 か月生存します。 これらの患者の臨床転帰を改善し、生活の質を維持するには、新しい治療法が必要です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

61

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Cremona、イタリア、26100
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
        • 主任研究者：
          • Daniele Generali, MD
      • Frosinone、イタリア、03100
        • 募集
        • Ospedale 'F. Spaziani'
      • Genova、イタリア、16132
        • 募集
        • I.R.C.C.S. A.O.U. San Martino - I.S.T.
      • Lido di Camaiore、イタリア、55041
        • 募集
        • Ospedale Unico Versilia
      • Lucca、イタリア
        • 募集
        • Ospedale San Luca Istituto Tumori Toscano
        • 主任研究者：
          • Michelangelo Russillo, MD
      • Macerata、イタリア、62100
        • 募集
        • Ospedale Civile di Macerata
        • 主任研究者：
          • Barbara PISTILLI, MD
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • A.O.R.N. "A. Cardarelli"
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
        • コンタクト：
          • Raffaella Ruocco, MD
      • Napoli、イタリア、80131
        • 募集
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS "Fondazione G.Pascale"
      • Napoli、イタリア、83131
        • 募集
        • AORN - Ospedali dei Colli Monaldi-Cotugno - C.T.O.
      • Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • I.R.C.C.S. Fondazione Salvatore Maugeri
        • 主任研究者：
          • Alberto Zambelli, MD
      • Pisa、イタリア、956126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
      • Pontedera、イタリア、56025
        • 募集
        • Presidio Ospedaliero Felice Lotti Pontedera
        • 主任研究者：
          • Giacomo Allegrini, MD
      • Roma、イタリア、00144
        • 募集
        • Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
        • 主任研究者：
          • FRANCESCO COGNETTI, mD
      • Salerno、イタリア、84131
        • 募集
        • Azienda Ospedaleira Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'aragona
        • 主任研究者：
          • Stefano Pepe, MD
      • Sora、イタリア、03039
        • 募集
        • Ospedale 'SS. Trinità'
      • Udine、イタリア、33100
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -研究固有の手順または治療を開始する前に、患者の認識と研究要件を遵守する意欲の確認として、署名されたインフォームドコンセント。
  • -18歳以上の女性患者。
  • -組織学的に確認されたヒト上皮成長因子受容体2陰性の乳房腺癌で、MBCのパクリタキセルと組み合わせたベバシズマブによる一次治療後または治療中に、研究者の評価ごとに疾患の進行が記録されている;患者は、測定可能な疾患または測定不可能な疾患を有する可能性があります。 一次治療としてベバシズマブ 15 mg/kg を 4 サイクル以上、または 10 mg/kg を 6 サイクル以上投与。
  • 患者は、一次治療としてパクリタキセルと組み合わせてベバシズマブを受けている必要があります。 一次維持療法の一環として、患者は以下の治療を受けた可能性があります。
  • ベバシズマブ単剤療法
  • ベバシズマブと内分泌治療の併用
  • なし（最後のベバシズマブ治療から6週間以内）
  • 0-2のECOGパフォーマンスステータス（PS）。
  • -以前の放射線療法または手術から少なくとも28日、および治療からの回復。
  • 患者は、RECIST v1.1に従って評価可能でなければならない測定可能な疾患を持っている必要があります。
  • 推定余命は 12 週間以上。

除外基準:

疾患固有の除外

  • -抗血管新生療法を受けた患者[例： チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）または抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）] MBCの第一選択治療のためのベバシズマブ以外。
  • -最初の進行までベバシズマブと組み合わせた内分泌治療のみを受けた患者。
  • -陽性または未知のヒト上皮成長因子受容体2 / neuステータス、またはヒト上皮成長因子受容体2ステータスの決定が不可能な人。 一般に、ヒト上皮成長因子受容体 2 陽性ステータスは、施設で評価される FISH アッセイによって識別されます。FISH が利用できない場合は、2+ または 3+ 免疫組織化学の結果によって識別されます (ただし、識別方法は地域または施設によって異なる場合があります)。 ）。
  • -現在、最近（4週間以内または2半減期のいずれか大きい方で、1日目より前）または予定されている実験的薬物研究への参加-ベバシズマブ乳がん研究以外。
  • -表在性基底細胞および表在性扁平上皮（皮膚）細胞以外の活動性の悪性腫瘍、または過去5年以内の子宮頸部または乳房の上皮内癌。
  • プロトコルに記載されているベースラインでの検査値。
  • -治験責任医師の意見では、患者が研究要件を満たすことを妨げる精神障害または中毒性障害またはその他の状態。
  • 静脈内投与を必要とする重篤な活動性感染症。 研究登録時の抗生物質および/または入院。
  • 治験薬の使用を禁忌とする医薬品で治療を受けている患者は、計画された治療に干渉する可能性があり、患者のコンプライアンスに影響を与えるか、患者を治療関連の合併症のリスクが高くなります。

ベバシズマブ固有の除外: (プロトコルを参照)

エリブリン特異的除外: (プロトコルを参照)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的1

ベバシズマブとエリブリン

この研究では、すべての患者は以下を受け取ります：

  • 1日目、8日目にエリブリン1.23mg/m2を3週間ごとに静脈内投与
  • ベバシズマブ 15 mg/kg を 3 週間ごとに静脈内投与、またはベバシズマブ 10 mg/kg を 2 週間ごとに静脈内投与
薬：ベバシズマブとエリブリン
この研究では、ベバシズマブとエリブリンは「治験薬」と見なされています。 ベバシズマブは、注入用の 25 mg/ml 濃縮液として提供されます。 バイアルには、4 ml に 100 mg のベバシズマブおよび/または 16 ml に 400 mg が含まれています。 エリブリンは、500 µg/mL のエタノール/水溶液として 1 mg/2 mL のエリブリンを含むバイアルとして提供されます。
他の名前：
  • アバスチン
  • ハラヴェン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：登録された患者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡のいずれか早い方まで、最大 30 か月まで評価されるまで、治験薬を受け取ります。
ORR は、RECIST バージョン 1.1 に従って測定可能な疾患を有する患者において、RECIST バージョン 1.1 に従って定義された二次治療に反応した患者について評価されます。 ORR は、RECIST ガイドライン v. 1.1 で定義されている最良の総合反応 (BOR) に基づきます。
登録された患者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡のいずれか早い方まで、最大 30 か月まで評価されるまで、治験薬を受け取ります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：登録された患者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡のいずれか早い方まで、最大 30 か月まで評価されるまで、治験薬を受け取ります。
二次無増悪生存期間は、最初の投与から最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
登録された患者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡のいずれか早い方まで、最大 30 か月まで評価されるまで、治験薬を受け取ります。
全生存
時間枠：登録された患者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡のいずれか早い方まで、最大 30 か月まで評価されるまで、治験薬を受け取ります。
OS は、第 2 ラインでの最初の投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
登録された患者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡のいずれか早い方まで、最大 30 か月まで評価されるまで、治験薬を受け取ります。
臨床給付率
時間枠：登録された患者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡のいずれか早い方まで、最大 30 か月まで評価されるまで、治験薬を受け取ります。
臨床的利益率は、24 週の時点で完全奏効または部分奏効、または病状が安定している患者の割合です。
登録された患者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡のいずれか早い方まで、最大 30 か月まで評価されるまで、治験薬を受け取ります。
応答時間
時間枠：登録された患者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡のいずれか早い方まで、最大 30 か月まで評価されるまで、治験薬を受け取ります。
応答期間は、治療に応答した患者の応答の長さを測定します。
登録された患者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡のいずれか早い方まで、最大 30 か月まで評価されるまで、治験薬を受け取ります。
安全性
時間枠：登録された患者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡のいずれか早い方まで、最大 30 か月まで評価されるまで、治験薬を受け取ります。
二次治療の安全性は、AE および SAE の頻度、心臓イベント、臨床的に重要な異常な臨床検査、バイタルサイン、および ECOG PS によって評価されます。 少なくとも1回の研究治療を受けたすべての患者は、安全性分析に含まれます。
登録された患者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡のいずれか早い方まで、最大 30 か月まで評価されるまで、治験薬を受け取ります。
生活の質
時間枠：登録された患者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡のいずれか早い方まで、最大 30 か月まで評価されるまで、治験薬を受け取ります。
QoLと症状のコントロールは、FACT-Bアンケートを使用して評価されます。
登録された患者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡のいずれか早い方まで、最大 30 か月まで評価されるまで、治験薬を受け取ります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Consorzio Oncotech

協力者

Clinical Research Technology S.r.l.

捜査官

  • 主任研究者：Grazia Arpino, MD、Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia Oncologia Università degli Studi di Napoli "Federico II"

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月14日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GIM11-BERGI
  • 2013-003194-10 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する