Az eribulin és bevacizumab kombináció biztonságossági és hatásossági vizsgálata HER2-MBC-betegek másodvonalbeli kezelésére (GIM11-BERGI)
2016. június 14. frissítette: Consorzio Oncotech
Fázisú, egykarú vizsgálat az eribulin és bevacizumab kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a HER 2-negatív áttétes emlőrák kétsoros kezelésére, amely bevacizumabbal és paklitaxellel végzett egysoros terápia után fejlődik
Az MBC második vonalbeli kezelésében számos szer, köztük az antitubulin gyógyszerek (Taxánok, Vinorelbin) és az antimetabolitok (Capecitabine, Gemcitabine) mutattak hatást, de egyik szer sem lenne egyértelműen jobb.
Bár a citotoxikus szerek egyes kombinációi kismértékű progressziómentes túlélési előnyt biztosítanak, egyik sem mutatott előnyt az OS-ben, és a toxicitás általában nagyobb, mint az egyedi szerek esetében.
Jelenleg nincs szabvány erre a kezelési beállításra.
Az új kezelések, amelyek szisztémás toxicitás nélkül késleltethetik a betegség progresszióját, jelentős előrelépést jelentenének.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A metasztatikus emlőrák (MBC) gyógyíthatatlan, és a betegek többsége a diagnózistól számított 2 éven belül belehal a betegségébe.
Az MBC-ben szenvedő betegek általában endokrin vagy citotoxikus kemoterápiás szerekkel kezelik, és a kezeléssel kapcsolatos döntéseket általában a hormonreceptor és a humán epidermális növekedési faktor receptor 2. - A betegség negatív státusza, a metasztázisok száma és elhelyezkedése, valamint az előzetes kezelési előzmények határozzák meg. adjuváns és metasztatikus beállítások. Az áttétes emlőrák első és második vonalbeli kezelési beállításaiban számos citotoxikus kemoterápiás szer mutatott hatást, beleértve az antitubulin gyógyszereket (taxánok, vinorelbin), antraciklinek és antimetabolitok (Capecitabine, Gemcitabine). Azonban egyetlen szer sem mutatott egyértelmű túlélési előnyt egy másikkal szemben, és a szekvenciális egyetlen szeres terápiák alkalmazása a leggyakoribb megközelítés. A kemoterápiás szer(ek) kiválasztását gyakran számos tényező határozza meg, beleértve a korábbi terápia történetét, a kezelés nélküli időszakot és a páciens preferenciáit. Így nem létezik egyetlen standard kezelés az előrehaladott betegségben szenvedő betegek számára. Azoknál a betegeknél, akiknél a metasztatikus Brest-rák első kezelésének ideje alatt vagy után progressziót tapasztaltak, jellemzően rövid, 4-6 hónapos progressziómentes időszak van, és 8-12 hónapig élnek túl. Új kezelési módokra van szükség a klinikai kimenetel javításához és az ilyen betegek életminőségének fenntartásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
61
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cremona, Olaszország, 26100
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
-
Kutatásvezető:
- Daniele Generali, MD
-
Frosinone, Olaszország, 03100
- Toborzás
- Ospedale 'F. Spaziani'
-
Genova, Olaszország, 16132
- Toborzás
- I.R.C.C.S. A.O.U. San Martino - I.S.T.
-
Lido di Camaiore, Olaszország, 55041
- Toborzás
- Ospedale Unico Versilia
-
Lucca, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale San Luca Istituto Tumori Toscano
-
Kutatásvezető:
- Michelangelo Russillo, MD
-
Macerata, Olaszország, 62100
- Toborzás
- Ospedale Civile di Macerata
-
Kutatásvezető:
- Barbara PISTILLI, MD
-
Naples, Olaszország, 80131
- Toborzás
- A.O.R.N. "A. Cardarelli"
-
Naples, Olaszország, 80131
- Toborzás
- Università degli Studi di Napoli "Federico II"
-
Kapcsolatba lépni:
- Raffaella Ruocco, MD
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Toborzás
- Istituto Nazionale Tumori - IRCCS "Fondazione G.Pascale"
-
Napoli, Olaszország, 83131
- Toborzás
- AORN - Ospedali dei Colli Monaldi-Cotugno - C.T.O.
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Toborzás
- I.R.C.C.S. Fondazione Salvatore Maugeri
-
Kutatásvezető:
- Alberto Zambelli, MD
-
Pisa, Olaszország, 956126
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
-
Pontedera, Olaszország, 56025
- Toborzás
- Presidio Ospedaliero Felice Lotti Pontedera
-
Kutatásvezető:
- Giacomo Allegrini, MD
-
Roma, Olaszország, 00144
- Toborzás
- Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
-
Kutatásvezető:
- FRANCESCO COGNETTI, mD
-
Salerno, Olaszország, 84131
- Toborzás
- Azienda Ospedaleira Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'aragona
-
Kutatásvezető:
- Stefano Pepe, MD
-
Sora, Olaszország, 03039
- Toborzás
- Ospedale 'SS. Trinità'
-
Udine, Olaszország, 33100
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatra vonatkozó eljárások vagy kezelések megkezdése előtt aláírt, tájékozott beleegyezés, annak megerősítéseként, hogy a páciens tudatában van és hajlandó megfelelni a vizsgálati követelményeknek.
- 18 év feletti nőbetegek.
- Szövettanilag igazolt humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív emlőadenokarcinóma a betegség dokumentált progressziójával a vizsgáló által végzett értékelés alapján, a bevacizumabbal és paklitaxellel kombinált első vonalbeli kezelést követően vagy alatt az MBC kezelésére; a betegek mérhető vagy nem mérhető betegségben szenvedhetnek. Legalább 4 ciklus 15 mg/kg bevacizumab vagy 6 ciklus 10 mg/kg első vonalbeli beállításban.
- A betegeknek első vonalbeli kezelésként bevacizumabot kell kapniuk Paclitaxellel kombinációban. Első vonalbeli fenntartó kezelésük részeként a betegek a következőket kaphatták:
- Bevacizumab monoterápia
- Bevacizumab endokrin kezeléssel kombinálva
- Semmi (az utolsó bevacizumab-kezeléstől számított ≤ 6 hétig)
- ECOG teljesítményállapot (PS) 0-2.
- Legalább 28 nappal az előző sugárkezelés vagy műtét és a kezelés utáni felépülés óta.
- A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amelynek értékelhetőnek kell lennie a RECIST v1.1 szerint.
- A várható élettartam ≥12 hét.
Kizárási kritériumok:
Betegségspecifikus kizárások
- Azok a betegek, akik antiangiogén terápiában részesültek [pl. tirozin kináz inhibitorok (TKI-k) vagy anti-vascularis endothelialis növekedési faktorok (anti-VEGF-ek)], kivéve a bevacizumabot az MBC első vonalbeli kezelésére.
- Azok a betegek, akik kizárólag endokrin kezelést kaptak bevacizumabbal kombinálva az első progresszióig.
- Pozitív vagy ismeretlen humán epidermális növekedési faktor receptor 2/neu státusz, vagy akiknél a humán epidermális növekedési faktor receptor 2 státusz meghatározása nem lehetséges. Általánosságban elmondható, hogy a humán epidermális növekedési faktor-receptor 2 pozitív státuszát az intézményben kiértékelt FISH-teszt, vagy ha a FISH nem elérhető, 2+ vagy 3+ immunhisztokémiai eredménnyel azonosítják (de az azonosítás módja régiónként vagy intézményenként változhat ).
- Jelenlegi, közelmúltbeli (4 héten belül vagy 2 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a nagyobb, az 1. nap előtt) vagy tervezett részvétel kísérleti gyógyszervizsgálatban – a bevacizumab mellrákos vizsgálaton kívül.
- Aktív rosszindulatú daganat, kivéve a felületes bazális sejtet és a felületes laphámsejteket, vagy a méhnyak vagy az emlő in situ karcinómája az elmúlt 5 évben.
- Bármilyen laboratóriumi érték az alapvonalon a protokollban leírtak szerint;
- Pszichiátriai vagy szenvedélybetegségek vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályoznák a beteget abban, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek.
- Súlyos aktív fertőzés, amely i.v. antibiotikumok és/vagy kórházi kezelés a vizsgálatba való belépéskor.
- Azok a betegek, akiket olyan gyógyszerrel kezelnek, amely ellenjavallt bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazását, megzavarhatja a tervezett kezelést, befolyásolhatja a beteg együttműködését, vagy magas kockázatot jelent a kezeléssel összefüggő szövődmények számára.
Bevacizumab-specifikus kizárások: (lásd a protokollt)
Eribulin-specifikus kizárások: (lásd a protokollt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti 1
Bevacizumab és eribulin Ebben a vizsgálatban minden beteg megkapja:
|
Ebben a vizsgálatban a bevacizumabot és az eribulint tekintik a "vizsgálati gyógyszernek".
A bevacizumab 25 mg/ml-es infúziós koncentrátum formájában kerül forgalomba.
Az injekciós üvegek 100 mg bevacizumabot tartalmaznak 4 ml-ben és/vagy 400 mg-ot 16 ml-ben.
Az eribulint 1 mg/2 ml eribulint tartalmazó injekciós üvegek formájában szállítják 500 µg/ml etanol/víz oldat formájában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válaszadási arány
Időkeret: A beiratkozott betegek vizsgálati gyógyszert kapnak a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a halálig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 30 hónapig.
|
Az ORR-t azoknál a betegeknél értékelik, akik a RECIST 1.1-es verziójában meghatározott másodvonalbeli kezelésre reagálnak, a RECIST 1.1-es verziója szerint mérhető betegségben szenvedő betegeknél.
Az ORR a legjobb általános válaszon (BOR) alapul, a RECIST irányelvek 1.1-es verziójában meghatározottak szerint.
|
A beiratkozott betegek vizsgálati gyógyszert kapnak a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a halálig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 30 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A beiratkozott betegek vizsgálati gyógyszert kapnak a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a halálig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 30 hónapig.
|
Másodvonalbeli progressziómentes túlélés, amely az első adagolástól az első dokumentált betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A beiratkozott betegek vizsgálati gyógyszert kapnak a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a halálig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 30 hónapig.
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A beiratkozott betegek vizsgálati gyógyszert kapnak a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a halálig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 30 hónapig.
|
Az operációs rendszer a második vonal első adagolásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
A beiratkozott betegek vizsgálati gyógyszert kapnak a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a halálig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 30 hónapig.
|
|
Klinikai haszon arány
Időkeret: A beiratkozott betegek vizsgálati gyógyszert kapnak a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a halálig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 30 hónapig.
|
A Clinical Benefit Rate azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a teljes vagy részleges válaszreakció, vagy a betegség stabil a 24. héten.
|
A beiratkozott betegek vizsgálati gyógyszert kapnak a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a halálig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 30 hónapig.
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: A beiratkozott betegek vizsgálati gyógyszert kapnak a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a halálig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 30 hónapig.
|
A válasz időtartama a válasz hosszát méri azoknál a betegeknél, akik reagáltak a kezelésre.
|
A beiratkozott betegek vizsgálati gyógyszert kapnak a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a halálig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 30 hónapig.
|
|
Biztonság
Időkeret: A beiratkozott betegek vizsgálati gyógyszert kapnak a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a halálig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 30 hónapig.
|
A második vonalbeli kezelés biztonságosságát az AE-k és SAE-k gyakorisága, a szívesemények, a klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálatok, az életjelek és az ECOG PS gyakorisága alapján értékelik.
Minden olyan beteg, aki legalább egy adag vizsgálati kezelésben részesült, bekerül a biztonsági elemzésbe.
|
A beiratkozott betegek vizsgálati gyógyszert kapnak a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a halálig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 30 hónapig.
|
|
Életminőség
Időkeret: A beiratkozott betegek vizsgálati gyógyszert kapnak a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a halálig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 30 hónapig.
|
Az életminőséget és a tünetek kontrollját a FACT-B kérdőív segítségével értékeljük.
|
A beiratkozott betegek vizsgálati gyógyszert kapnak a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a halálig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 30 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Grazia Arpino, MD, Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia Oncologia Università degli Studi di Napoli "Federico II"
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Robert NJ, Dieras V, Glaspy J, Brufsky AM, Bondarenko I, Lipatov ON, Perez EA, Yardley DA, Chan SY, Zhou X, Phan SC, O'Shaughnessy J. RIBBON-1: randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial of chemotherapy with or without bevacizumab for first-line treatment of human epidermal growth factor receptor 2-negative, locally recurrent or metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2011 Apr 1;29(10):1252-60. doi: 10.1200/JCO.2010.28.0982. Epub 2011 Mar 7.
- Cohen A, et al. Clinical outcomes in Bevacizumab (BV)-treated patients (pts) with metastatic colorectal cancer (mCRC): Results from ARIES observational cohort study (OCS) and confirmation of BRITE data on BV beyond progression (BBP). ASCO 2010
- Saab TB, et al. Bevacizumab (BV) plus chemotherapy (CT) in 2nd line metastatic colorectal cancer (mCRC): Initial results from ARIES a second observational cohort study. ASCO 2010.
- Greenberg PA, Hortobagyi GN, Smith TL, Ziegler LD, Frye DK, Buzdar AU. Long-term follow-up of patients with complete remission following combination chemotherapy for metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 1996 Aug;14(8):2197-205. doi: 10.1200/JCO.1996.14.8.2197.
- Chia SK, Speers CH, D'yachkova Y, Kang A, Malfair-Taylor S, Barnett J, Coldman A, Gelmon KA, O'reilly SE, Olivotto IA. The impact of new chemotherapeutic and hormone agents on survival in a population-based cohort of women with metastatic breast cancer. Cancer. 2007 Sep 1;110(5):973-9. doi: 10.1002/cncr.22867.
- Hamilton A, Hortobagyi G. Chemotherapy: what progress in the last 5 years? J Clin Oncol. 2005 Mar 10;23(8):1760-75. doi: 10.1200/JCO.2005.10.034. No abstract available. Erratum In: J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5851.
- Perez EA. Impact, mechanisms, and novel chemotherapy strategies for overcoming resistance to anthracyclines and taxanes in metastatic breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2009 Mar;114(2):195-201. doi: 10.1007/s10549-008-0005-6. Epub 2008 Apr 29.
- Ferrara N, Davis-Smyth T. The biology of vascular endothelial growth factor. Endocr Rev. 1997 Feb;18(1):4-25. doi: 10.1210/edrv.18.1.0287. No abstract available.
- Inai T, Mancuso M, Hashizume H, Baffert F, Haskell A, Baluk P, Hu-Lowe DD, Shalinsky DR, Thurston G, Yancopoulos GD, McDonald DM. Inhibition of vascular endothelial growth factor (VEGF) signaling in cancer causes loss of endothelial fenestrations, regression of tumor vessels, and appearance of basement membrane ghosts. Am J Pathol. 2004 Jul;165(1):35-52. doi: 10.1016/S0002-9440(10)63273-7.
- Baffert F, Le T, Sennino B, Thurston G, Kuo CJ, Hu-Lowe D, McDonald DM. Cellular changes in normal blood capillaries undergoing regression after inhibition of VEGF signaling. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2006 Feb;290(2):H547-59. doi: 10.1152/ajpheart.00616.2005. Epub 2005 Sep 19.
- Kamba T, Tam BY, Hashizume H, Haskell A, Sennino B, Mancuso MR, Norberg SM, O'Brien SM, Davis RB, Gowen LC, Anderson KD, Thurston G, Joho S, Springer ML, Kuo CJ, McDonald DM. VEGF-dependent plasticity of fenestrated capillaries in the normal adult microvasculature. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2006 Feb;290(2):H560-76. doi: 10.1152/ajpheart.00133.2005. Epub 2005 Sep 19.
- Mancuso MR, Davis R, Norberg SM, O'Brien S, Sennino B, Nakahara T, Yao VJ, Inai T, Brooks P, Freimark B, Shalinsky DR, Hu-Lowe DD, McDonald DM. Rapid vascular regrowth in tumors after reversal of VEGF inhibition. J Clin Invest. 2006 Oct;116(10):2610-21. doi: 10.1172/JCI24612.
- Miller KD, Chap LI, Holmes FA, Cobleigh MA, Marcom PK, Fehrenbacher L, Dickler M, Overmoyer BA, Reimann JD, Sing AP, Langmuir V, Rugo HS. Randomized phase III trial of capecitabine compared with bevacizumab plus capecitabine in patients with previously treated metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2005 Feb 1;23(4):792-9. doi: 10.1200/JCO.2005.05.098.
- Gray R, Bhattacharya S, Bowden C, Miller K, Comis RL. Independent review of E2100: a phase III trial of bevacizumab plus paclitaxel versus paclitaxel in women with metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2009 Oct 20;27(30):4966-72. doi: 10.1200/JCO.2008.21.6630. Epub 2009 Aug 31.
- Miles DW, Chan A, Dirix LY, Cortes J, Pivot X, Tomczak P, Delozier T, Sohn JH, Provencher L, Puglisi F, Harbeck N, Steger GG, Schneeweiss A, Wardley AM, Chlistalla A, Romieu G. Phase III study of bevacizumab plus docetaxel compared with placebo plus docetaxel for the first-line treatment of human epidermal growth factor receptor 2-negative metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2010 Jul 10;28(20):3239-47. doi: 10.1200/JCO.2008.21.6457. Epub 2010 May 24.
- Brufsky AM, Hurvitz S, Perez E, Swamy R, Valero V, O'Neill V, Rugo HS. RIBBON-2: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial evaluating the efficacy and safety of bevacizumab in combination with chemotherapy for second-line treatment of human epidermal growth factor receptor 2-negative metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2011 Nov 10;29(32):4286-93. doi: 10.1200/JCO.2010.34.1255. Epub 2011 Oct 11.
- Grothey A, Sugrue MM, Purdie DM, Dong W, Sargent D, Hedrick E, Kozloff M. Bevacizumab beyond first progression is associated with prolonged overall survival in metastatic colorectal cancer: results from a large observational cohort study (BRiTE). J Clin Oncol. 2008 Nov 20;26(33):5326-34. doi: 10.1200/JCO.2008.16.3212. Epub 2008 Oct 14.
- Bennouna J, Sastre J, Arnold D, Osterlund P, Greil R, Van Cutsem E, von Moos R, Vieitez JM, Bouche O, Borg C, Steffens CC, Alonso-Orduna V, Schlichting C, Reyes-Rivera I, Bendahmane B, Andre T, Kubicka S; ML18147 Study Investigators. Continuation of bevacizumab after first progression in metastatic colorectal cancer (ML18147): a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Jan;14(1):29-37. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70477-1. Epub 2012 Nov 16.
- Cigler T, Vahdat LT. Eribulin mesylate for the treatment of breast cancer. Expert Opin Pharmacother. 2010 Jun;11(9):1587-93. doi: 10.1517/14656566.2010.486790.
- Kuznetsov G, Towle MJ, Cheng H, Kawamura T, TenDyke K, Liu D, Kishi Y, Yu MJ, Littlefield BA. Induction of morphological and biochemical apoptosis following prolonged mitotic blockage by halichondrin B macrocyclic ketone analog E7389. Cancer Res. 2004 Aug 15;64(16):5760-6. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-1169.
- Vahdat LT, Pruitt B, Fabian CJ, Rivera RR, Smith DA, Tan-Chiu E, Wright J, Tan AR, Dacosta NA, Chuang E, Smith J, O'Shaughnessy J, Shuster DE, Meneses NL, Chandrawansa K, Fang F, Cole PE, Ashworth S, Blum JL. Phase II study of eribulin mesylate, a halichondrin B analog, in patients with metastatic breast cancer previously treated with an anthracycline and a taxane. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):2954-61. doi: 10.1200/JCO.2008.17.7618. Epub 2009 Apr 6.
- Cortes J, Vahdat L, Blum JL, Twelves C, Campone M, Roche H, Bachelot T, Awada A, Paridaens R, Goncalves A, Shuster DE, Wanders J, Fang F, Gurnani R, Richmond E, Cole PE, Ashworth S, Allison MA. Phase II study of the halichondrin B analog eribulin mesylate in patients with locally advanced or metastatic breast cancer previously treated with an anthracycline, a taxane, and capecitabine. J Clin Oncol. 2010 Sep 1;28(25):3922-8. doi: 10.1200/JCO.2009.25.8467. Epub 2010 Aug 2.
- Twelves C, Cortes J, Vahdat LT, Wanders J, Akerele C, Kaufman PA. Phase III trials of eribulin mesylate (E7389) in extensively pretreated patients with locally recurrent or metastatic breast cancer. Clin Breast Cancer. 2010 Apr;10(2):160-3. doi: 10.3816/CBC.2010.n.023.
- Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, Blum JL, Vahdat LT, Petrakova K, Chollet P, Manikas A, Dieras V, Delozier T, Vladimirov V, Cardoso F, Koh H, Bougnoux P, Dutcus CE, Seegobin S, Mir D, Meneses N, Wanders J, Twelves C; EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician's Choice Versus E7389) investigators. Eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised study. Lancet. 2011 Mar 12;377(9769):914-23. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60070-6. Epub 2011 Mar 2.
- von Minckwitz G, du Bois A, Schmidt M, Maass N, Cufer T, de Jongh FE, Maartense E, Zielinski C, Kaufmann M, Bauer W, Baumann KH, Clemens MR, Duerr R, Uleer C, Andersson M, Stein RC, Nekljudova V, Loibl S. Trastuzumab beyond progression in human epidermal growth factor receptor 2-positive advanced breast cancer: a german breast group 26/breast international group 03-05 study. J Clin Oncol. 2009 Apr 20;27(12):1999-2006. doi: 10.1200/JCO.2008.19.6618. Epub 2009 Mar 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIM11-BERGI
- 2013-003194-10 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .