Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności erybuliny w skojarzeniu z bewacyzumabem w leczeniu drugiego rzutu u pacjentów z HER2-MBC (GIM11-BERGI)

14 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Consorzio Oncotech

Jednoramienne badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo erybuliny w skojarzeniu z bewacyzumabem w 2-liniowym leczeniu HER 2-ujemnego przerzutowego raka piersi z progresją po 1-liniowej terapii bewacyzumabem i paklitakselem

W leczeniu drugiego rzutu MBC wiele środków, w tym leki antytubulinowe (taksany, winorelbina) i antymetabolity (kapecytabina, gemcytabina), wykazało aktywność, ale żaden z nich nie jest wyraźnie lepszy. Chociaż niektóre kombinacje środków cytotoksycznych zapewniają niewielką przewagę przeżycia wolnego od progresji, żadna nie wykazała przewagi OS, a toksyczność jest na ogół większa niż w przypadku pojedynczych środków. Obecnie nie ma standardu dla tego ustawienia leczenia. Nowe metody leczenia, które mogłyby opóźnić postęp choroby bez toksyczności ogólnoustrojowej, stanowiłyby znaczący postęp.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi z przerzutami (MBC) jest nieuleczalny, a większość pacjentów umiera w ciągu 2 lat od postawienia diagnozy.

Pacjenci z MBC zwykle otrzymują leczenie hormonalnymi lub cytotoksycznymi środkami chemioterapeutycznymi, a decyzje dotyczące leczenia są na ogół kierowane na podstawie receptora hormonalnego i receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 - Negatywny status choroby, liczba i lokalizacja przerzutów oraz wcześniejsza historia leczenia w obu przypadkach. ustawienia adiuwantowe i przerzutowe. W leczeniu pierwszego i drugiego rzutu raka piersi z przerzutami wykazano aktywność wielu chemioterapeutyków cytotoksycznych, w tym leków antytubulinowych (taksany, winorelbina), antracyklin i antymetabolitów (kapecytabina, gemcytabina). Jednak żaden pojedynczy środek nie wykazał wyraźnej przewagi przeżycia nad innym, a stosowanie sekwencyjnych terapii jednym środkiem jest najczęstszym podejściem. Wybór środka chemioterapeutycznego jest często determinowany wieloma czynnikami, w tym historią wcześniejszej terapii, przerwą w leczeniu i preferencjami pacjenta. Dlatego nie istnieje jeden standardowy sposób leczenia pacjentów z zaawansowaną chorobą. Pacjenci, u których doszło do progresji w trakcie lub po pierwszym leczeniu raka piersi z przerzutami, zwykle mają krótki okres wolny od progresji wynoszący 4-6 miesięcy i przeżywają 8-12 miesięcy. Potrzebne są nowe metody leczenia, aby poprawić wyniki kliniczne i utrzymać jakość życia tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
        • Główny śledczy:
          • Daniele Generali, MD
      • Frosinone, Włochy, 03100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale 'F. Spaziani'
      • Genova, Włochy, 16132
        • Rekrutacyjny
        • I.R.C.C.S. A.O.U. San Martino - I.S.T.
      • Lido di Camaiore, Włochy, 55041
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Unico Versilia
      • Lucca, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Luca Istituto Tumori Toscano
        • Główny śledczy:
          • Michelangelo Russillo, MD
      • Macerata, Włochy, 62100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Civile di Macerata
        • Główny śledczy:
          • Barbara PISTILLI, MD
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • A.O.R.N. "A. Cardarelli"
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
        • Kontakt:
          • Raffaella Ruocco, MD
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS "Fondazione G.Pascale"
      • Napoli, Włochy, 83131
        • Rekrutacyjny
        • AORN - Ospedali dei Colli Monaldi-Cotugno - C.T.O.
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • I.R.C.C.S. Fondazione Salvatore Maugeri
        • Główny śledczy:
          • Alberto Zambelli, MD
      • Pisa, Włochy, 956126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
      • Pontedera, Włochy, 56025
        • Rekrutacyjny
        • Presidio Ospedaliero Felice Lotti Pontedera
        • Główny śledczy:
          • Giacomo Allegrini, MD
      • Roma, Włochy, 00144
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
        • Główny śledczy:
          • FRANCESCO COGNETTI, mD
      • Salerno, Włochy, 84131
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaleira Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'aragona
        • Główny śledczy:
          • Stefano Pepe, MD
      • Sora, Włochy, 03039
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale 'SS. Trinità'
      • Udine, Włochy, 33100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur lub leczenia związanych z badaniem, jako potwierdzenie świadomości pacjenta i chęci przestrzegania wymagań badania.
  • Pacjentki w wieku ≥18 lat.
  • Histologicznie potwierdzony 2-ujemny gruczolakorak piersi z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu z udokumentowaną progresją choroby według oceny badacza po lub podczas leczenia pierwszego rzutu bewacyzumabem w skojarzeniu z paklitakselem z powodu MBC; pacjenci mogą mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę. Minimum 4 cykle bewacizumabu 15 mg/kg lub 6 cykli 10 mg/kg otrzymane w pierwszej linii.
  • Pacjenci musieli otrzymywać bewacizumab w skojarzeniu z paklitakselem jako leczenie pierwszego rzutu. W ramach pierwszego rzutu leczenia podtrzymującego pacjenci mogli otrzymać:
  • Monoterapia bewacyzumabem
  • Bewacyzumab w połączeniu z leczeniem hormonalnym
  • Nic (przez okres ≤ 6 tygodni od ostatniego leczenia bewacizumabem)
  • Stan sprawności ECOG (PS) 0-2.
  • Co najmniej 28 dni od wcześniejszej radioterapii lub operacji i powrót do zdrowia po leczeniu.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, którą należy ocenić zgodnie z RECIST v1.1.
  • Szacunkowa długość życia ≥12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

Wykluczenia specyficzne dla choroby

  • Pacjenci, którzy otrzymali terapię antyangiogenną [np. inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) lub przeciwnaczyniowe śródbłonkowe czynniki wzrostu (anty-VEGF)] inne niż bewacizumab w leczeniu pierwszego rzutu MBC.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wyłącznie leczenie hormonalne w skojarzeniu z bewacyzumabem do czasu wystąpienia pierwszej progresji.
  • Dodatni lub nieznany status receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2/neu lub u których określenie statusu receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 nie jest możliwe. Ogólnie rzecz biorąc, dodatni status receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 będzie identyfikowany za pomocą testu FISH ocenianego w instytucji lub, jeśli FISH jest niedostępny, wyniku immunohistochemicznego 2+ lub 3+ (ale metoda identyfikacji może się różnić w zależności od regionu lub instytucji ).
  • Obecny, niedawny (w ciągu 4 tygodni lub 2 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed 1. dniem) lub planowany udział w eksperymentalnym badaniu leku – innym niż badanie bewacyzumabu w raku piersi.
  • Aktywny nowotwór inny niż podstawnokomórkowy powierzchniowy i płaskonabłonkowy powierzchniowy (skóry) lub rak in situ szyjki macicy lub piersi w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Wszelkie wartości laboratoryjne na początku badania, jak opisano w protokole;
  • Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia lub inne stany, które w opinii badacza uniemożliwiłyby pacjentowi spełnienie wymagań badania.
  • Poważna aktywna infekcja wymagająca i.v. antybiotyków i/lub hospitalizacji na początku badania.
  • Pacjenci leczeni jakimkolwiek produktem leczniczym, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania któregokolwiek z badanych leków, mogą zakłócać planowane leczenie, wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem.

Wykluczenia specyficzne dla bewacyzumabu: (patrz protokół)

Wyjątki specyficzne dla erybuliny: (patrz protokół)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny1

Bewacyzumab i erybulina

W tym badaniu wszyscy pacjenci otrzymają:

  • Erybulina 1,23 mg/m2 w dniach 1, 8 co 3 tygodnie dożylnie
  • Bewacyzumab 15 mg/kg co 3 tygodnie dożylnie lub Bewacyzumab 10 mg/kg co 2 tygodnie dożylnie
Lek: Bewacyzumab i erybulina
W tym badaniu bewacyzumab i erybulina są uważane za „leki badane w ramach badań”. Bewacyzumab jest dostarczany w postaci koncentratu do infuzji o stężeniu 25 mg/ml. Fiolki zawierają 100 mg bewacyzumabu w 4 ml i/lub 400 mg w 16 ml. Erybulina jest dostarczana w fiolkach zawierających 1 mg/2 ml Erybuliny w postaci roztworu 500 µg/ml w etanolu/wodzie
Inne nazwy:
  • Avastin
  • Halaven

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Zarejestrowani pacjenci będą otrzymywać badany lek do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego na okres do 30 miesięcy
ORR zostanie oceniony dla tych pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź na leczenie drugiego rzutu zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1 u pacjentów z mierzalną chorobą zgodnie z RECIST w wersji 1.1. ORR będzie oparty na najlepszej ogólnej odpowiedzi (BOR) zgodnie z wytycznymi RECIST w wersji 1.1.
Zarejestrowani pacjenci będą otrzymywać badany lek do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego na okres do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Zarejestrowani pacjenci będą otrzymywać badany lek do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego na okres do 30 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji drugiej linii, definiowane jako czas od pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zarejestrowani pacjenci będą otrzymywać badany lek do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego na okres do 30 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Zarejestrowani pacjenci będą otrzymywać badany lek do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego na okres do 30 miesięcy
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki w drugiej linii do zgonu z dowolnej przyczyny.
Zarejestrowani pacjenci będą otrzymywać badany lek do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego na okres do 30 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Zarejestrowani pacjenci będą otrzymywać badany lek do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego na okres do 30 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych to odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią lub ze stabilizacją choroby po 24 tygodniach.
Zarejestrowani pacjenci będą otrzymywać badany lek do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego na okres do 30 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Zarejestrowani pacjenci będą otrzymywać badany lek do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego na okres do 30 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi mierzy długość odpowiedzi u tych pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie.
Zarejestrowani pacjenci będą otrzymywać badany lek do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego na okres do 30 miesięcy
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Zarejestrowani pacjenci będą otrzymywać badany lek do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego na okres do 30 miesięcy
Bezpieczeństwo leczenia drugiego rzutu będzie oceniane na podstawie częstości AE i SAE, incydentów sercowych, klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i PS w skali ECOG. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku, zostaną objęci analizą bezpieczeństwa.
Zarejestrowani pacjenci będą otrzymywać badany lek do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego na okres do 30 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: Zarejestrowani pacjenci będą otrzymywać badany lek do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego na okres do 30 miesięcy
Jakość życia i kontrola objawów zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza FACT-B.
Zarejestrowani pacjenci będą otrzymywać badany lek do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego na okres do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Współpracownicy

Clinical Research Technology S.r.l.

Śledczy

  • Główny śledczy: Grazia Arpino, MD, Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia Oncologia Università degli Studi di Napoli "Federico II"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIM11-BERGI
  • 2013-003194-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Bewacyzumab i erybulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj