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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di eribulina in combinazione con bevacizumab per il trattamento di seconda linea di pazienti con MBC HER2 (GIM11-BERGI)

14 giugno 2016 aggiornato da: Consorzio Oncotech

Uno studio di fase II a braccio singolo che valuta l'efficacia e la sicurezza di eribulina in combinazione con bevacizumab per il trattamento di 2 linee del carcinoma mammario metastatico HER 2-negativo in progressione dopo la terapia di 1 linea con bevacizumab e paclitaxel

Nell'impostazione del trattamento di seconda linea per MBC, molti agenti, compresi i farmaci antitubulina (taxani, vinorelbina) e gli antimetaboliti (capecitabina, gemcitabina), hanno dimostrato attività, ma nessun agente è chiaramente superiore. Sebbene alcune combinazioni di agenti citotossici forniscano un piccolo vantaggio di sopravvivenza libera da progressione, nessuna ha dimostrato un vantaggio di OS e la tossicità è generalmente maggiore rispetto ai singoli agenti. Al momento, non esiste uno standard per questa impostazione di trattamento. Nuovi trattamenti che potrebbero ritardare la progressione della malattia senza tossicità sistemica rappresenterebbero un progresso significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma mammario metastatico (MBC) è incurabile e la maggior parte dei pazienti soccombe alla malattia entro 2 anni dalla diagnosi.

I pazienti con MBC di solito ricevono un trattamento con agenti chemioterapici endocrini o citotossici e le decisioni terapeutiche sono generalmente guidate dal recettore ormonale e dallo stato negativo del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano della malattia, dal numero e dalla posizione delle metastasi e dalla storia del trattamento precedente in entrambi setting adiuvante e metastatico. Nelle impostazioni terapeutiche di prima e seconda linea del carcinoma mammario metastatico, numerosi agenti chemioterapici citotossici hanno dimostrato attività, inclusi farmaci anti-tubulina (taxani, vinorelbina), antracicline e anti-metaboliti (capecitabina, gemcitabina). Tuttavia, nessun singolo agente ha dimostrato un chiaro vantaggio di sopravvivenza rispetto a un altro e l'uso di terapie sequenziali a singolo agente è l'approccio più frequente. La scelta dell'agente o degli agenti chemioterapici è spesso determinata da una serie di fattori, tra cui anamnesi di terapia precedente, intervallo libero da trattamento e preferenza del paziente. Pertanto, non esiste un unico trattamento standard per i pazienti con malattia avanzata. I pazienti che progrediscono durante o dopo il loro primo trattamento per carcinoma mammario metastatico hanno tipicamente un breve intervallo libero da progressione di 4-6 mesi e sopravvivono per 8-12 mesi. Sono necessarie nuove modalità di trattamento per migliorare l'esito clinico e mantenere la qualità della vita di questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
        • Investigatore principale:
          • Daniele Generali, MD
      • Frosinone, Italia, 03100
        • Reclutamento
        • Ospedale 'F. Spaziani'
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • I.R.C.C.S. A.O.U. San Martino - I.S.T.
      • Lido di Camaiore, Italia, 55041
        • Reclutamento
        • Ospedale Unico Versilia
      • Lucca, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale San Luca Istituto Tumori Toscano
        • Investigatore principale:
          • Michelangelo Russillo, MD
      • Macerata, Italia, 62100
        • Reclutamento
        • Ospedale Civile di Macerata
        • Investigatore principale:
          • Barbara PISTILLI, MD
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • A.O.R.N. "A. Cardarelli"
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
        • Contatto:
          • Raffaella Ruocco, MD
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS "Fondazione G.Pascale"
      • Napoli, Italia, 83131
        • Reclutamento
        • AORN - Ospedali dei Colli Monaldi-Cotugno - C.T.O.
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • I.R.C.C.S. Fondazione Salvatore Maugeri
        • Investigatore principale:
          • Alberto Zambelli, MD
      • Pisa, Italia, 956126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
      • Pontedera, Italia, 56025
        • Reclutamento
        • Presidio Ospedaliero Felice Lotti Pontedera
        • Investigatore principale:
          • Giacomo Allegrini, MD
      • Roma, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
        • Investigatore principale:
          • FRANCESCO COGNETTI, mD
      • Salerno, Italia, 84131
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaleira Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'aragona
        • Investigatore principale:
          • Stefano Pepe, MD
      • Sora, Italia, 03039
        • Reclutamento
        • Ospedale 'SS. Trinità'
      • Udine, Italia, 33100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura o trattamento specifico dello studio, come conferma della consapevolezza e della volontà del paziente di rispettare i requisiti dello studio.
  • Pazienti di sesso femminile di età ≥18 anni.
  • Adenocarcinoma della mammella negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 confermato istologicamente con progressione documentata della malattia secondo la valutazione dello sperimentatore dopo o durante il trattamento di prima linea con Bevacizumab in combinazione con Paclitaxel per MBC; i pazienti possono avere una malattia misurabile o non misurabile. Un minimo di 4 cicli di Bevacizumab 15 mg/kg o 6 cicli 10 mg/kg ricevuti nell'impostazione di prima linea.
  • I pazienti devono aver ricevuto Bevacizumab in combinazione con Paclitaxel come trattamento di prima linea. Come parte del loro trattamento di mantenimento di prima linea, i pazienti potrebbero aver ricevuto:
  • Bevacizumab in monoterapia
  • Bevacizumab in combinazione con il trattamento endocrino
  • Niente (per un periodo ≤ 6 settimane dall'ultimo trattamento con Bevacizumab)
  • Performance status ECOG (PS) di 0-2.
  • Almeno 28 giorni dalla precedente radioterapia o intervento chirurgico e recupero dal trattamento.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile che deve essere valutabile per RECIST v1.1.
  • Aspettativa di vita stimata di ≥12 settimane.

Criteri di esclusione:

Esclusioni specifiche per malattia

  • Pazienti che hanno ricevuto una terapia anti-angiogenica [ad es. inibitori della tirosin-chinasi (TKI) o fattori di crescita endoteliali anti-vascolari (anti-VEGF)] diversi da Bevacizumab per il trattamento di prima linea del MBC.
  • Pazienti che hanno ricevuto esclusivamente un trattamento endocrino in combinazione con Bevacizumab fino alla prima progressione.
  • Stato del recettore 2/neu del fattore di crescita epidermico umano positivo o sconosciuto o per i quali non è possibile determinare lo stato del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano. In generale, lo stato positivo del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano sarà identificato da un test FISH valutato presso l'istituto o, se FISH non è disponibile, un risultato immunoistochimico 2+ o 3+ (ma il metodo di identificazione può variare a seconda della regione o dell'istituto ).
  • Partecipazione attuale, recente (entro 4 settimane o 2 emivite, a seconda di quale sia maggiore, prima del giorno 1) o pianificata a uno studio sperimentale su un farmaco - diverso da uno studio sul cancro al seno con Bevacizumab.
  • Malignità attiva, diversa dalle cellule basali superficiali e dalle cellule squamose superficiali (della pelle), o carcinoma in situ della cervice o della mammella negli ultimi 5 anni.
  • Qualsiasi valore di laboratorio al basale come descritto nel protocollo;
  • Disturbi psichiatrici o da dipendenza o altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, impedirebbero al paziente di soddisfare i requisiti dello studio.
  • Infezione attiva grave che richiede i.v. antibiotici e/o ospedalizzazione all'ingresso nello studio.
  • I pazienti trattati con qualsiasi medicinale che controindica l'uso di uno qualsiasi dei farmaci in studio, possono interferire con il trattamento pianificato, influire sulla compliance del paziente o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento.

Esclusioni specifiche di Bevacizumab: (vedi protocollo)

Esclusioni specifiche di eribulina: (vedi protocollo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale1

Bevacizumab ed eribulina

In questo studio tutti i pazienti riceveranno:

  • Eribulina 1,23 mg/m2 nei giorni 1, 8 ogni 3 settimane per via endovenosa
  • Bevacizumab 15 mg/kg ogni 3 settimane per via endovenosa o Bevacizumab 10 mg/kg ogni 2 settimane per via endovenosa
Droga: Bevacizumab ed eribulina
In questo studio, Bevacizumab ed Eribulin sono considerati i "farmaci sperimentali in studio". Bevacizumab è fornito come concentrato per infusione 25 mg/ml. I flaconcini contengono 100 mg di Bevacizumab in 4 ml e/o 400 mg in 16 ml. Eribulin è fornito in flaconcini contenenti 1 mg/2 mL di eribulina come soluzione da 500 µg/mL in etanolo/acqua
Altri nomi:
  • Avastin
  • Halaven

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale
Lasso di tempo: I pazienti arruolati riceveranno il farmaco in studio fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 30 mesi
L'ORR sarà valutato per quei pazienti che hanno una risposta al trattamento di seconda linea come definito da RECIST versione 1.1 in pazienti con malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1. L'ORR si baserà sulla migliore risposta complessiva (BOR) come definita dalle linee guida RECIST v. 1.1.
I pazienti arruolati riceveranno il farmaco in studio fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: I pazienti arruolati riceveranno il farmaco in studio fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 30 mesi
Sopravvivenza libera da progressione di seconda linea, definita come il tempo dalla prima somministrazione alla prima progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
I pazienti arruolati riceveranno il farmaco in studio fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 30 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I pazienti arruolati riceveranno il farmaco in studio fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 30 mesi
La OS è definita come il tempo dalla prima somministrazione in seconda linea alla morte per qualsiasi causa.
I pazienti arruolati riceveranno il farmaco in studio fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 30 mesi
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: I pazienti arruolati riceveranno il farmaco in studio fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 30 mesi
Il tasso di beneficio clinico è la proporzione di pazienti con una risposta completa o parziale o con malattia stabile a 24 settimane.
I pazienti arruolati riceveranno il farmaco in studio fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 30 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: I pazienti arruolati riceveranno il farmaco in studio fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 30 mesi
La durata della risposta misura la durata della risposta nei pazienti che hanno risposto al trattamento.
I pazienti arruolati riceveranno il farmaco in studio fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 30 mesi
Sicurezza
Lasso di tempo: I pazienti arruolati riceveranno il farmaco in studio fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 30 mesi
La sicurezza del trattamento di seconda linea sarà valutata in base alla frequenza di eventi avversi e SAE, eventi cardiaci, test di laboratorio anomali clinicamente significativi, segni vitali ed ECOG PS. Tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio saranno inclusi nell'analisi di sicurezza.
I pazienti arruolati riceveranno il farmaco in studio fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 30 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: I pazienti arruolati riceveranno il farmaco in studio fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 30 mesi
La QoL e il controllo dei sintomi saranno valutati utilizzando il questionario FACT-B.
I pazienti arruolati riceveranno il farmaco in studio fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Collaboratori

Clinical Research Technology S.r.l.

Investigatori

  • Investigatore principale: Grazia Arpino, MD, Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia Oncologia Università degli Studi di Napoli "Federico II"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIM11-BERGI
  • 2013-003194-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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