Estudio de seguridad y eficacia de eribulina en combinación con bevacizumab para el tratamiento de segunda línea de pacientes con HER2-MBC (GIM11-BERGI)
14 de junio de 2016 actualizado por: Consorzio Oncotech
Un ensayo de fase II de un solo brazo que evalúa la eficacia y la seguridad de eribulina en combinación con bevacizumab para el tratamiento de dos líneas del cáncer de mama metastásico HER 2 negativo que progresa después de una terapia de línea con bevacizumab y paclitaxel
En el entorno de tratamiento de segunda línea para el CMM, muchos agentes, incluidos los fármacos antitubulina (taxanos, vinorelbina) y los antimetabolitos (capecitabina, gemcitabina), han demostrado actividad, pero ningún agente es claramente superior.
Aunque algunas combinaciones de agentes citotóxicos brindan una pequeña ventaja de supervivencia libre de progresión, ninguna ha demostrado una ventaja en la SG, y la toxicidad es generalmente mayor que para los agentes individuales.
En la actualidad, no existe un estándar para este entorno de tratamiento.
Los nuevos tratamientos que podrían retrasar la progresión de la enfermedad sin toxicidad sistémica representarían un avance significativo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama metastásico (CMM) es incurable y la mayoría de los pacientes sucumben a la enfermedad dentro de los 2 años posteriores al diagnóstico.
Los pacientes con CMM generalmente reciben tratamiento con agentes quimioterapéuticos endocrinos o citotóxicos, y las decisiones de tratamiento generalmente se guían por el receptor de la hormona y el estado negativo del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano de la enfermedad, el número y la ubicación de las metástasis y el historial de tratamiento previo en ambos. ajustes adyuvantes y metastásicos. En entornos de tratamiento de primera y segunda línea del cáncer de mama metastásico, numerosos agentes quimioterapéuticos citotóxicos han demostrado actividad, incluidos fármacos antitubulina (taxanos, vinorelbina), antraciclinas y antimetabolitos (capecitabina, gemcitabina). Sin embargo, ningún agente individual ha demostrado una clara ventaja de supervivencia sobre otro, y el uso de terapias secuenciales de un solo agente es el enfoque más frecuente. La elección de los agentes quimioterapéuticos a menudo está determinada por una serie de factores, incluidos los antecedentes de terapia previa, el intervalo sin tratamiento y la preferencia del paciente. Por lo tanto, no existe un tratamiento estándar único para pacientes con enfermedad avanzada. Los pacientes que progresan durante o después de su primer tratamiento para el cáncer de mama metastásico suelen tener un breve intervalo libre de progresión de 4 a 6 meses y sobreviven de 8 a 12 meses. Se necesitan nuevas modalidades de tratamiento para mejorar el resultado clínico y mantener la calidad de vida de estos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
61
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cremona, Italia, 26100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
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Investigador principal:
- Daniele Generali, MD
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Frosinone, Italia, 03100
- Reclutamiento
- Ospedale 'F. Spaziani'
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Genova, Italia, 16132
- Reclutamiento
- I.R.C.C.S. A.O.U. San Martino - I.S.T.
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Lido di Camaiore, Italia, 55041
- Reclutamiento
- Ospedale Unico Versilia
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Lucca, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale San Luca Istituto Tumori Toscano
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Investigador principal:
- Michelangelo Russillo, MD
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Macerata, Italia, 62100
- Reclutamiento
- Ospedale Civile di Macerata
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Investigador principal:
- Barbara PISTILLI, MD
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- A.O.R.N. "A. Cardarelli"
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Università degli Studi di Napoli "Federico II"
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Contacto:
- Raffaella Ruocco, MD
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Napoli, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Istituto Nazionale Tumori - IRCCS "Fondazione G.Pascale"
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Napoli, Italia, 83131
- Reclutamiento
- AORN - Ospedali dei Colli Monaldi-Cotugno - C.T.O.
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- I.R.C.C.S. Fondazione Salvatore Maugeri
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Investigador principal:
- Alberto Zambelli, MD
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Pisa, Italia, 956126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
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Pontedera, Italia, 56025
- Reclutamiento
- Presidio Ospedaliero Felice Lotti Pontedera
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Investigador principal:
- Giacomo Allegrini, MD
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Roma, Italia, 00144
- Reclutamiento
- Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
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Investigador principal:
- FRANCESCO COGNETTI, mD
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Salerno, Italia, 84131
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaleira Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'aragona
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Investigador principal:
- Stefano Pepe, MD
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Sora, Italia, 03039
- Reclutamiento
- Ospedale 'SS. Trinità'
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Udine, Italia, 33100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado antes del inicio de cualquier procedimiento o tratamiento específico del estudio, como confirmación del conocimiento y la voluntad del paciente de cumplir con los requisitos del estudio.
- Pacientes mujeres ≥18 años de edad.
- Adenocarcinoma de mama negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano confirmado histológicamente con progresión documentada de la enfermedad según la evaluación del investigador después o durante el tratamiento de primera línea con bevacizumab en combinación con paclitaxel para el CMM; los pacientes pueden tener una enfermedad medible o no medible. Un mínimo de 4 ciclos de Bevacizumab 15 mg/kg o 6 ciclos de 10 mg/kg recibidos en el entorno de primera línea.
- Los pacientes deben haber recibido bevacizumab en combinación con paclitaxel como tratamiento de primera línea. Como parte de su tratamiento de mantenimiento de primera línea, los pacientes pueden haber recibido:
- Monoterapia con bevacizumab
- Bevacizumab en combinación con tratamiento endocrino
- Nada (por un período ≤ 6 semanas desde el último tratamiento con Bevacizumab)
- Estado funcional (PS) ECOG de 0-2.
- Al menos 28 días desde la radioterapia o cirugía previa y la recuperación del tratamiento.
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible que debe ser evaluable según RECIST v1.1.
- Esperanza de vida estimada de ≥12 semanas.
Criterio de exclusión:
Exclusiones específicas de la enfermedad
- Pacientes que han recibido terapia antiangiogénica [p. inhibidores de la tirosina cinasa (TKI) o factores de crecimiento endotelial antivasculares (anti-VEGF)] distintos de Bevacizumab para el tratamiento de primera línea del CMM.
- Pacientes que hayan recibido exclusivamente tratamiento endocrino en combinación con Bevacizumab hasta la primera progresión.
- Estado positivo o desconocido del receptor 2/neu del factor de crecimiento epidérmico humano o para quienes no es posible determinar el estado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano. En general, el estado positivo del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano se identificará mediante un ensayo FISH evaluado en la institución o, si FISH no está disponible, un resultado inmunohistoquímico de 2+ o 3+ (pero el método de identificación puede variar según la región o la institución). ).
- Participación actual, reciente (dentro de 4 semanas o 2 vidas medias, lo que sea mayor, antes del día 1) o participación planificada en un estudio experimental de medicamentos, que no sea un estudio de cáncer de mama de Bevacizumab.
- Neoplasia maligna activa, que no sea de células basales superficiales y de células escamosas superficiales (piel), o carcinoma in situ del cuello uterino o mama en los últimos 5 años.
- Cualquier valor de laboratorio al inicio como se describe en el protocolo;
- Trastornos psiquiátricos o adictivos u otras condiciones que, en opinión del investigador, impedirían que el paciente cumpliera con los requisitos del estudio.
- Infección activa grave que requiere inyección i.v. antibióticos y/u hospitalización al ingreso al estudio.
- Pacientes tratados con cualquier medicamento que contraindique el uso de cualquiera de los fármacos del estudio, que pueda interferir con el tratamiento planificado, afecte el cumplimiento del paciente o ponga al paciente en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
Exclusiones específicas de bevacizumab: (ver protocolo)
Exclusiones específicas de eribulina: (ver protocolo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental1
Bevacizumab y eribulina En este estudio todos los pacientes recibirán:
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En este estudio, Bevacizumab y Eribulin se consideran los "fármacos del estudio en investigación".
Bevacizumab se proporciona en forma de concentrado para perfusión de 25 mg/ml.
Los viales contienen 100 mg de Bevacizumab en 4 ml y/o 400 mg en 16 ml.
Eribulina se proporciona en viales que contienen 1 mg/2 ml de eribulina como una solución de 500 µg/ml en etanol/agua.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Los pacientes inscritos recibirán la medicación del estudio hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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La ORR se evaluará para aquellos pacientes que respondan al tratamiento de segunda línea según lo definido por RECIST versión 1.1 en pacientes con enfermedad medible según RECIST versión 1.1.
ORR se basará en la mejor respuesta general (BOR) según lo definido por las Directrices RECIST v. 1.1.
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Los pacientes inscritos recibirán la medicación del estudio hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Los pacientes inscritos recibirán la medicación del estudio hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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Supervivencia libre de progresión de segunda línea, definida como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Los pacientes inscritos recibirán la medicación del estudio hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Los pacientes inscritos recibirán la medicación del estudio hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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OS se define como el tiempo desde la primera dosis en segunda línea hasta la muerte por cualquier causa.
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Los pacientes inscritos recibirán la medicación del estudio hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Los pacientes inscritos recibirán la medicación del estudio hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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La tasa de beneficio clínico es la proporción de pacientes con una respuesta completa o parcial o con enfermedad estable a las 24 semanas.
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Los pacientes inscritos recibirán la medicación del estudio hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Los pacientes inscritos recibirán la medicación del estudio hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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La duración de la respuesta mide la duración de la respuesta en aquellos pacientes que respondieron al tratamiento.
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Los pacientes inscritos recibirán la medicación del estudio hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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Seguridad
Periodo de tiempo: Los pacientes inscritos recibirán la medicación del estudio hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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La seguridad del tratamiento de segunda línea se evaluará por la frecuencia de EA y SAE, eventos cardíacos, pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativas, signos vitales y ECOG PS.
Todos los pacientes que recibieron al menos una dosis del tratamiento del estudio se incluirán en el análisis de seguridad.
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Los pacientes inscritos recibirán la medicación del estudio hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Los pacientes inscritos recibirán la medicación del estudio hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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La calidad de vida y el control de los síntomas se evaluarán mediante el cuestionario FACT-B.
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Los pacientes inscritos recibirán la medicación del estudio hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grazia Arpino, MD, Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia Oncologia Università degli Studi di Napoli "Federico II"
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
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- Miles DW, Chan A, Dirix LY, Cortes J, Pivot X, Tomczak P, Delozier T, Sohn JH, Provencher L, Puglisi F, Harbeck N, Steger GG, Schneeweiss A, Wardley AM, Chlistalla A, Romieu G. Phase III study of bevacizumab plus docetaxel compared with placebo plus docetaxel for the first-line treatment of human epidermal growth factor receptor 2-negative metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2010 Jul 10;28(20):3239-47. doi: 10.1200/JCO.2008.21.6457. Epub 2010 May 24.
- Brufsky AM, Hurvitz S, Perez E, Swamy R, Valero V, O'Neill V, Rugo HS. RIBBON-2: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial evaluating the efficacy and safety of bevacizumab in combination with chemotherapy for second-line treatment of human epidermal growth factor receptor 2-negative metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2011 Nov 10;29(32):4286-93. doi: 10.1200/JCO.2010.34.1255. Epub 2011 Oct 11.
- Grothey A, Sugrue MM, Purdie DM, Dong W, Sargent D, Hedrick E, Kozloff M. Bevacizumab beyond first progression is associated with prolonged overall survival in metastatic colorectal cancer: results from a large observational cohort study (BRiTE). J Clin Oncol. 2008 Nov 20;26(33):5326-34. doi: 10.1200/JCO.2008.16.3212. Epub 2008 Oct 14.
- Bennouna J, Sastre J, Arnold D, Osterlund P, Greil R, Van Cutsem E, von Moos R, Vieitez JM, Bouche O, Borg C, Steffens CC, Alonso-Orduna V, Schlichting C, Reyes-Rivera I, Bendahmane B, Andre T, Kubicka S; ML18147 Study Investigators. Continuation of bevacizumab after first progression in metastatic colorectal cancer (ML18147): a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Jan;14(1):29-37. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70477-1. Epub 2012 Nov 16.
- Cigler T, Vahdat LT. Eribulin mesylate for the treatment of breast cancer. Expert Opin Pharmacother. 2010 Jun;11(9):1587-93. doi: 10.1517/14656566.2010.486790.
- Kuznetsov G, Towle MJ, Cheng H, Kawamura T, TenDyke K, Liu D, Kishi Y, Yu MJ, Littlefield BA. Induction of morphological and biochemical apoptosis following prolonged mitotic blockage by halichondrin B macrocyclic ketone analog E7389. Cancer Res. 2004 Aug 15;64(16):5760-6. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-1169.
- Vahdat LT, Pruitt B, Fabian CJ, Rivera RR, Smith DA, Tan-Chiu E, Wright J, Tan AR, Dacosta NA, Chuang E, Smith J, O'Shaughnessy J, Shuster DE, Meneses NL, Chandrawansa K, Fang F, Cole PE, Ashworth S, Blum JL. Phase II study of eribulin mesylate, a halichondrin B analog, in patients with metastatic breast cancer previously treated with an anthracycline and a taxane. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):2954-61. doi: 10.1200/JCO.2008.17.7618. Epub 2009 Apr 6.
- Cortes J, Vahdat L, Blum JL, Twelves C, Campone M, Roche H, Bachelot T, Awada A, Paridaens R, Goncalves A, Shuster DE, Wanders J, Fang F, Gurnani R, Richmond E, Cole PE, Ashworth S, Allison MA. Phase II study of the halichondrin B analog eribulin mesylate in patients with locally advanced or metastatic breast cancer previously treated with an anthracycline, a taxane, and capecitabine. J Clin Oncol. 2010 Sep 1;28(25):3922-8. doi: 10.1200/JCO.2009.25.8467. Epub 2010 Aug 2.
- Twelves C, Cortes J, Vahdat LT, Wanders J, Akerele C, Kaufman PA. Phase III trials of eribulin mesylate (E7389) in extensively pretreated patients with locally recurrent or metastatic breast cancer. Clin Breast Cancer. 2010 Apr;10(2):160-3. doi: 10.3816/CBC.2010.n.023.
- Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, Blum JL, Vahdat LT, Petrakova K, Chollet P, Manikas A, Dieras V, Delozier T, Vladimirov V, Cardoso F, Koh H, Bougnoux P, Dutcus CE, Seegobin S, Mir D, Meneses N, Wanders J, Twelves C; EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician's Choice Versus E7389) investigators. Eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised study. Lancet. 2011 Mar 12;377(9769):914-23. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60070-6. Epub 2011 Mar 2.
- von Minckwitz G, du Bois A, Schmidt M, Maass N, Cufer T, de Jongh FE, Maartense E, Zielinski C, Kaufmann M, Bauer W, Baumann KH, Clemens MR, Duerr R, Uleer C, Andersson M, Stein RC, Nekljudova V, Loibl S. Trastuzumab beyond progression in human epidermal growth factor receptor 2-positive advanced breast cancer: a german breast group 26/breast international group 03-05 study. J Clin Oncol. 2009 Apr 20;27(12):1999-2006. doi: 10.1200/JCO.2008.19.6618. Epub 2009 Mar 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- GIM11-BERGI
- 2013-003194-10 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .