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Estudo de segurança e eficácia de eribulina em combinação com bevacizumabe para tratamento de segunda linha em pacientes HER2- MBC (GIM11-BERGI)

14 de junho de 2016 atualizado por: Consorzio Oncotech

Um estudo de braço único de fase II avaliando a eficácia e a segurança de eribulina em combinação com bevacizumabe para tratamento de 2 linhas de câncer de mama metastático HER 2 negativo que progride após terapia de 1 linha com bevacizumabe e paclitaxel

No cenário de tratamento de segunda linha para MBC, muitos agentes, incluindo medicamentos antitubulínicos (Taxanes, Vinorelbina) e antimetabólitos (Capecitabina, Gemcitabina), demonstraram atividade, mas nenhum agente é claramente superior. Embora algumas combinações de agentes citotóxicos forneçam uma pequena vantagem de sobrevida livre de progressão, nenhuma demonstrou uma vantagem OS, e a toxicidade é geralmente maior do que para agentes individuais. No momento, não existe um padrão para esta configuração de tratamento. Novos tratamentos que poderiam retardar a progressão da doença sem toxicidade sistêmica representariam um avanço significativo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de mama metastático (MBC) é incurável e a maioria dos pacientes sucumbe à doença dentro de 2 anos após o diagnóstico.

Os pacientes com MBC geralmente recebem tratamento com agentes quimioterápicos endócrinos ou citotóxicos, e as decisões de tratamento geralmente são guiadas pelo receptor hormonal e pelo Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano 2-Estado negativo da doença, número e localização das metástases e história de tratamento anterior em ambos configurações adjuvante e metastática. Nos cenários de tratamento de primeira e segunda linha do câncer de mama metastático, vários agentes quimioterápicos citotóxicos demonstraram atividade, incluindo drogas antitubulinas (Taxanos, Vinorelbina), Antraciclinas e antimetabólitos (Capecitabina, Gemcitabina). No entanto, nenhum agente isolado demonstrou uma clara vantagem de sobrevida sobre outro, e o uso de terapias sequenciais de agente único é a abordagem mais frequente. A escolha do(s) agente(s) quimioterápico(s) geralmente é determinada por vários fatores, incluindo história de terapia anterior, intervalo sem tratamento e preferência do paciente. Assim, não existe um único tratamento padrão para pacientes com doença avançada. Os pacientes que progridem durante ou após o primeiro tratamento para câncer metastático de Brest geralmente têm um curto intervalo livre de progressão de 4 a 6 meses e sobrevivem por 8 a 12 meses. Novas modalidades de tratamento são necessárias para melhorar o resultado clínico e manter a qualidade de vida desses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

61

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Cremona, Itália, 26100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
        • Investigador principal:
          • Daniele Generali, MD
      • Frosinone, Itália, 03100
        • Recrutamento
        • Ospedale 'F. Spaziani'
      • Genova, Itália, 16132
        • Recrutamento
        • I.R.C.C.S. A.O.U. San Martino - I.S.T.
      • Lido di Camaiore, Itália, 55041
        • Recrutamento
        • Ospedale Unico Versilia
      • Lucca, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale San Luca Istituto Tumori Toscano
        • Investigador principal:
          • Michelangelo Russillo, MD
      • Macerata, Itália, 62100
        • Recrutamento
        • Ospedale Civile di Macerata
        • Investigador principal:
          • Barbara PISTILLI, MD
      • Naples, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • A.O.R.N. "A. Cardarelli"
      • Naples, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
        • Contato:
          • Raffaella Ruocco, MD
      • Napoli, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS "Fondazione G.Pascale"
      • Napoli, Itália, 83131
        • Recrutamento
        • AORN - Ospedali dei Colli Monaldi-Cotugno - C.T.O.
      • Pavia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • I.R.C.C.S. Fondazione Salvatore Maugeri
        • Investigador principal:
          • Alberto Zambelli, MD
      • Pisa, Itália, 956126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
      • Pontedera, Itália, 56025
        • Recrutamento
        • Presidio Ospedaliero Felice Lotti Pontedera
        • Investigador principal:
          • Giacomo Allegrini, MD
      • Roma, Itália, 00144
        • Recrutamento
        • Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
        • Investigador principal:
          • FRANCESCO COGNETTI, mD
      • Salerno, Itália, 84131
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaleira Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'aragona
        • Investigador principal:
          • Stefano Pepe, MD
      • Sora, Itália, 03039
        • Recrutamento
        • Ospedale 'SS. Trinità'
      • Udine, Itália, 33100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado antes do início de qualquer procedimento ou tratamento específico do estudo, como confirmação da consciência e disposição do paciente em cumprir os requisitos do estudo.
  • Pacientes do sexo feminino ≥18 anos de idade.
  • Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano confirmado histologicamente Adenocarcinoma negativo da mama com progressão documentada da doença por avaliação do investigador após ou durante o tratamento de primeira linha com Bevacizumab em combinação com Paclitaxel para MBC; os pacientes podem ter doença mensurável ou não mensurável. Um mínimo de 4 ciclos de Bevacizumabe 15 mg/kg ou 6 ciclos de 10 mg/kg recebidos no cenário de primeira linha.
  • Os pacientes devem ter recebido Bevacizumabe em combinação com Paclitaxel como tratamento de primeira linha. Como parte do tratamento de manutenção de primeira linha, os pacientes podem ter recebido:
  • Bevacizumabe monoterapia
  • Bevacizumabe em combinação com tratamento endócrino
  • Nada (por um período ≤ 6 semanas desde o último tratamento com Bevacizumab)
  • Status de desempenho ECOG (PS) de 0-2.
  • Pelo menos 28 dias desde a radioterapia ou cirurgia anterior e recuperação do tratamento.
  • Os pacientes devem ter doença mensurável que deve ser avaliável por RECIST v1.1.
  • Expectativa de vida estimada de ≥12 semanas.

Critério de exclusão:

Exclusões específicas de doenças

  • Pacientes que receberam terapia antiangiogênica [p. inibidores de tirosina quinase (TKIs) ou fatores de crescimento endotelial antivasculares (anti-VEGFs)] além de Bevacizumabe para o tratamento de primeira linha de MBC.
  • Pacientes que receberam exclusivamente tratamento endócrino em combinação com Bevacizumabe até a primeira progressão.
  • Receptor 2/neu do Fator de Crescimento Epidérmico Humano positivo ou desconhecido ou para quem a determinação do status do Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano não é possível. Em geral, o status positivo do Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano será identificado por um ensaio FISH avaliado na instituição ou, se FISH não estiver disponível, um resultado imuno-histoquímico 2+ ou 3+ (mas o método de identificação pode variar por região ou instituição ).
  • Participação atual, recente (dentro de 4 semanas ou 2 meias-vidas, o que for maior, antes do dia 1) ou participação planejada em um estudo experimental de medicamento - que não seja um estudo de câncer de mama com Bevacizumabe.
  • Malignidade ativa, exceto células basais superficiais e células escamosas superficiais (pele), ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama nos últimos 5 anos.
  • Quaisquer valores laboratoriais na linha de base, conforme descrito no protocolo;
  • Distúrbios psiquiátricos ou aditivos ou outras condições que, na opinião do investigador, impediriam o paciente de atender aos requisitos do estudo.
  • Infecção ativa grave que requer administração i.v. antibióticos e/ou hospitalização na entrada no estudo.
  • Pacientes que são tratados com qualquer medicamento que contra-indica o uso de qualquer um dos medicamentos do estudo, pode interferir no tratamento planejado, afetar a adesão do paciente ou colocá-lo em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento.

Exclusões específicas de bevacizumabe: (ver protocolo)

Exclusões específicas de eribulina: (ver protocolo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental1

Bevacizumabe e eribulina

Neste estudo, todos os pacientes receberão:

  • Eribulina 1,23 mg/m2 nos dias 1, 8 a cada 3 semanas por via intravenosa
  • Bevacizumabe 15 mg/kg a cada 3 semanas por via intravenosa ou Bevacizumabe 10 mg/kg a cada 2 semanas por via intravenosa
Medicamento: Bevacizumabe e eribulina
Neste estudo, Bevacizumabe e Eribulina são considerados os "medicamentos em estudo". Bevacizumabe é fornecido na forma de concentrado para infusão de 25 mg/ml. Os frascos contêm 100 mg de Bevacizumab em 4 ml e/ou 400 mg em 16 ml. Eribulin é fornecido em frascos contendo 1 mg/2 mL de Eribulin como uma solução de 500 µg/mL em etanol/água
Outros nomes:
  • AvastinName
  • Halaven

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Os pacientes inscritos receberão a medicação do estudo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 meses
A ORR será avaliada para os pacientes que tiverem uma resposta ao tratamento de segunda linha conforme definido pelo RECIST versão 1.1 em pacientes com doença mensurável de acordo com o RECIST versão 1.1. ORR será baseado na melhor resposta geral (BOR), conforme definido pelas Diretrizes RECIST v. 1.1.
Os pacientes inscritos receberão a medicação do estudo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Os pacientes inscritos receberão a medicação do estudo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 meses
Sobrevida livre de progressão de segunda linha, definida como o tempo desde a primeira dose até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Os pacientes inscritos receberão a medicação do estudo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 meses
Sobrevivência geral
Prazo: Os pacientes inscritos receberão a medicação do estudo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 meses
OS é definido como o tempo desde a primeira dosagem na segunda linha até a morte por qualquer causa.
Os pacientes inscritos receberão a medicação do estudo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 meses
Taxa de benefício clínico
Prazo: Os pacientes inscritos receberão a medicação do estudo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 meses
Taxa de benefício clínico é a proporção de pacientes com resposta completa ou parcial ou com doença estável em 24 semanas.
Os pacientes inscritos receberão a medicação do estudo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 meses
Duração da resposta
Prazo: Os pacientes inscritos receberão a medicação do estudo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 meses
A duração da resposta mede a duração da resposta naqueles pacientes que responderam ao tratamento.
Os pacientes inscritos receberão a medicação do estudo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 meses
Segurança
Prazo: Os pacientes inscritos receberão a medicação do estudo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 meses
A segurança do tratamento de segunda linha será avaliada pela frequência de EAs e SAEs, eventos cardíacos, testes laboratoriais anormais clinicamente significativos, sinais vitais e ECOG PS. Todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose do tratamento do estudo serão incluídos na análise de segurança.
Os pacientes inscritos receberão a medicação do estudo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 meses
Qualidade de vida
Prazo: Os pacientes inscritos receberão a medicação do estudo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 meses
A qualidade de vida e o controle dos sintomas serão avaliados por meio do questionário FACT-B.
Os pacientes inscritos receberão a medicação do estudo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Consorzio Oncotech

Colaboradores

Clinical Research Technology S.r.l.

Investigadores

  • Investigador principal: Grazia Arpino, MD, Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia Oncologia Università degli Studi di Napoli "Federico II"

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GIM11-BERGI
  • 2013-003194-10 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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