Säkerhets- och effektstudie av Eribulin i kombination med Bevacizumab för andra linjens behandling HER2-MBC patienter (GIM11-BERGI)

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke innan studiespecifika procedurer eller behandling påbörjas, som bekräftelse på patientens medvetenhet och vilja att följa studiekraven.
• Kvinnliga patienter ≥18 år.
• Histologiskt bekräftad human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativt adenokarcinom i bröstet med dokumenterad sjukdomsprogression per utredares bedömning efter eller under förstahandsbehandling med Bevacizumab i kombination med paklitaxel för MBC; patienter kan ha mätbar eller icke-mätbar sjukdom. Minst 4 cykler med Bevacizumab 15 mg/kg eller 6 cykler 10 mg/kg mottagna i förstahandsinställningen.
• Patienterna måste ha fått Bevacizumab i kombination med paklitaxel som förstahandsbehandling. Som en del av sin första linjens underhållsbehandling kan patienter ha fått:
• Bevacizumab monoterapi
• Bevacizumab i kombination med endokrin behandling
• Ingenting (under en period ≤ 6 veckor från den senaste behandlingen med Bevacizumab)
• ECOG-prestandastatus (PS) på 0-2.
• Minst 28 dagar efter föregående strålbehandling eller operation och återhämtning från behandling.
• Patienter måste ha en mätbar sjukdom som måste kunna utvärderas enligt RECIST v1.1.
• Beräknad förväntad livslängd på ≥12 veckor.

Exklusions kriterier:

Sjukdomsspecifika uteslutningar

• Patienter som har fått anti-angiogen terapi [t.ex. tyrosinkinashämmare (TKI) eller antivaskulära endoteltillväxtfaktorer (anti-VEGF)] andra än Bevacizumab för förstahandsbehandling av MBC.
• Patienter som uteslutande har fått endokrin behandling i kombination med Bevacizumab fram till den första progressionen.
• Positiv eller okänd Human Epidermal Growth Factor Receptor 2/neu-status eller för vilka bestämning av Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-status inte är möjlig. I allmänhet kommer human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-positiv status att identifieras av en FISH-analys som utvärderas vid institutionen, eller, om FISH inte är tillgänglig, ett 2+ eller 3+ immunhistokemiresultat (men metoden för identifiering kan variera beroende på region eller institution ).
• Pågående, nyligen genomförd (inom 4 veckor eller 2 halveringstider, beroende på vilket som är störst, före dag 1) eller planerat deltagande i en experimentell läkemedelsstudie - annat än en Bevacizumab bröstcancerstudie.
• Aktiv malignitet, annan än ytliga basalceller och ytliga skivepitelceller (hud) eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet under de senaste 5 åren.
• Alla laboratorievärden vid baslinjen enligt beskrivningen i protokollet;
• Psykiatriska eller beroendesjukdomar eller andra tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle hindra patienten från att uppfylla studiekraven.
• Allvarlig aktiv infektion som kräver i.v. antibiotika och/eller sjukhusvistelse vid studiestart.
• Patienter som behandlas med något läkemedel som kontraindicerar användningen av något av studieläkemedlen, kan störa den planerade behandlingen, påverka patientens följsamhet eller utsätta patienten för hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer.

Bevacizumab-specifika uteslutningar: (se protokoll)

Eribulinspecifika undantag: (se protokoll)