Sikkerhets- og effektstudie av Eribulin i kombinasjon med Bevacizumab for andrelinjebehandling HER2-MBC-pasienter (GIM11-BERGI)
14. juni 2016 oppdatert av: Consorzio Oncotech
En fase II enkeltarmsstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Eribulin i kombinasjon med Bevacizumab for 2-linjebehandling av HER 2-negativ metastatisk brystkreft som utvikler seg etter 1-linjes terapi med Bevacizumab og Paclitaxel
I andrelinjebehandlingen for MBC har mange midler, inkludert antitubulinmedisiner (Taxanes, Vinorelbine) og antimetabolitter (Capecitabine, Gemcitabin), vist aktivitet, men ingen midler er klart bedre.
Selv om noen kombinasjoner av cytotoksiske midler gir en liten progresjonsfri overlevelsesfordel, har ingen vist en OS-fordel, og toksisiteten er generelt større enn for enkeltmidler.
Foreløpig er det ingen standard for denne behandlingssettingen.
Nye behandlinger som kan forsinke sykdomsprogresjon uten systemisk toksisitet, vil representere et betydelig fremskritt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metastatisk brystkreft (MBC) er uhelbredelig, og flertallet av pasientene bukker under for sykdommen innen 2 år etter diagnosen.
Pasienter med MBC mottar vanligvis behandling med endokrine eller cytotoksiske kjemoterapeutiske midler, og behandlingsbeslutninger styres generelt av hormonreseptoren og Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negativ status for sykdommen, antall og plassering av metastaser, og tidligere behandlingshistorie i begge adjuvante og metastatiske innstillinger. I første- og andrelinjebehandlingsmiljøer av metastatisk brystkreft, har mange cytotoksiske kjemoterapimidler vist aktivitet, inkludert antitubulinmedisiner (Taxaner, Vinorelbin), antracykliner og antimetabolitter (Capecitabin, Gemcitabin). Ingen enkeltmiddel har imidlertid vist en klar overlevelsesfordel fremfor et annet, og bruk av sekvensielle enkeltmiddelterapier er den hyppigste tilnærmingen. Valget av kjemoterapimiddel bestemmes ofte av en rekke faktorer, inkludert historie med tidligere behandling, behandlingsfritt intervall og pasientens preferanser. Det finnes derfor ingen standardbehandling for pasienter med avansert sykdom. Pasienter som utvikler seg under eller etter sin første behandling for metastatisk brestkreft har vanligvis et kort progresjonsfritt intervall på 4-6 måneder og overlever i 8-12 måneder. Nye behandlingsmodaliteter er nødvendig for å forbedre det kliniske resultatet og opprettholde livskvaliteten for disse pasientene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
61
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cremona, Italia, 26100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
-
Hovedetterforsker:
- Daniele Generali, MD
-
Frosinone, Italia, 03100
- Rekruttering
- Ospedale 'F. Spaziani'
-
Genova, Italia, 16132
- Rekruttering
- I.R.C.C.S. A.O.U. San Martino - I.S.T.
-
Lido di Camaiore, Italia, 55041
- Rekruttering
- Ospedale Unico Versilia
-
Lucca, Italia
- Rekruttering
- Ospedale San Luca Istituto Tumori Toscano
-
Hovedetterforsker:
- Michelangelo Russillo, MD
-
Macerata, Italia, 62100
- Rekruttering
- Ospedale Civile di Macerata
-
Hovedetterforsker:
- Barbara PISTILLI, MD
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- A.O.R.N. "A. Cardarelli"
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- Università degli Studi di Napoli "Federico II"
-
Ta kontakt med:
- Raffaella Ruocco, MD
-
Napoli, Italia, 80131
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Tumori - IRCCS "Fondazione G.Pascale"
-
Napoli, Italia, 83131
- Rekruttering
- AORN - Ospedali dei Colli Monaldi-Cotugno - C.T.O.
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- I.R.C.C.S. Fondazione Salvatore Maugeri
-
Hovedetterforsker:
- Alberto Zambelli, MD
-
Pisa, Italia, 956126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
-
Pontedera, Italia, 56025
- Rekruttering
- Presidio Ospedaliero Felice Lotti Pontedera
-
Hovedetterforsker:
- Giacomo Allegrini, MD
-
Roma, Italia, 00144
- Rekruttering
- Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
-
Hovedetterforsker:
- FRANCESCO COGNETTI, mD
-
Salerno, Italia, 84131
- Rekruttering
- Azienda Ospedaleira Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'aragona
-
Hovedetterforsker:
- Stefano Pepe, MD
-
Sora, Italia, 03039
- Rekruttering
- Ospedale 'SS. Trinità'
-
Udine, Italia, 33100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke før oppstart av studiespesifikke prosedyrer eller behandling, som bekreftelse på pasientens bevissthet og vilje til å overholde studiekravene.
- Kvinnelige pasienter ≥18 år.
- Histologisk bekreftet human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativt adenokarsinom i brystet med dokumentert sykdomsprogresjon per utredervurdering etter eller under førstelinjebehandling med Bevacizumab i kombinasjon med paklitaksel for MBC; pasienter kan ha målbar eller ikke-målbar sykdom. Minst 4 sykluser med Bevacizumab 15 mg/kg eller 6 sykluser 10 mg/kg mottatt i førstelinjeinnstillingen.
- Pasienter må ha fått Bevacizumab i kombinasjon med paklitaksel som førstelinjebehandling. Som en del av deres førstelinjevedlikeholdsbehandling kan pasienter ha mottatt:
- Bevacizumab monoterapi
- Bevacizumab i kombinasjon med endokrin behandling
- Ingenting (i en periode ≤ 6 uker fra siste Bevacizumab-behandling)
- ECOG-ytelsesstatus (PS) på 0-2.
- Minst 28 dager siden tidligere strålebehandling eller kirurgi og restitusjon fra behandling.
- Pasienter må ha målbar sykdom som må være evaluerbar i henhold til RECIST v1.1.
- Estimert forventet levealder på ≥12 uker.
Ekskluderingskriterier:
Sykdomsspesifikke eksklusjoner
- Pasienter som har mottatt anti-angiogene terapi [f.eks. tyrosinkinasehemmere (TKI) eller anti-vaskulære endoteliale vekstfaktorer (anti-VEGF)] andre enn Bevacizumab for førstelinjebehandling av MBC.
- Pasienter som utelukkende har fått endokrin behandling i kombinasjon med Bevacizumab frem til første progresjon.
- Positiv eller ukjent Human Epidermal Growth Factor Receptor 2/neu-status eller for hvem bestemmelse av Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-status ikke er mulig. Generelt vil Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-positiv status bli identifisert av en FISH-analyse som evaluert ved institusjonen, eller, hvis FISH ikke er tilgjengelig, et 2+ eller 3+ immunhistokjemiresultat (men metoden for identifikasjon kan variere etter region eller institusjon ).
- Pågående, nylig (innen 4 uker eller 2 halveringstider, avhengig av hva som er størst, før dag 1) eller planlagt deltakelse i en eksperimentell legemiddelstudie – annet enn en Bevacizumab brystkreftstudie.
- Aktiv malignitet, annet enn overfladisk basalcelle og overfladisk plateepitel (hud)celle, eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet i løpet av de siste 5 årene.
- Eventuelle laboratorieverdier ved baseline som beskrevet i protokollen;
- Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstander som etter utrederens oppfatning ville hindre pasienten i å oppfylle studiekravene.
- Alvorlig aktiv infeksjon som krever i.v. antibiotika og/eller sykehusinnleggelse ved studiestart.
- Pasienter som behandles med et legemiddel som kontraindiserer bruken av noen av studiemedikamentene, kan forstyrre den planlagte behandlingen, påvirke pasientens etterlevelse eller sette pasienten i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner.
Bevacizumab-spesifikke eksklusjoner: (se protokoll)
Eribulin-spesifikke eksklusjoner: (se protokoll)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell 1
Bevacizumab og eribulin I denne studien vil alle pasienter motta:
|
I denne studien anses Bevacizumab og Eribulin for å være "undersøkelsesmedisinene".
Bevacizumab leveres som 25 mg/ml konsentrat til infusjon.
Hetteglass inneholder 100 mg Bevacizumab i 4 ml og/eller 400 mg i 16 ml.
Eribulin leveres som hetteglass som inneholder 1 mg/2 mL Eribulin som en 500 µg/mL løsning i etanol/vann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent
Tidsramme: Pasienter som er registrert vil motta studiemedisiner inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 30 måneder
|
ORR vil bli evaluert for de pasientene som har respons på andrelinjebehandling som definert i RECIST versjon 1.1 hos pasienter med målbar sykdom i henhold til RECIST versjon 1.1.
ORR vil være basert på den beste overordnede responsen (BOR) som definert av RECIST retningslinjer v. 1.1.
|
Pasienter som er registrert vil motta studiemedisiner inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Pasienter som er registrert vil motta studiemedisiner inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 30 måneder
|
Andrelinjes progresjonsfri overlevelse, definert som tiden fra første dosering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Pasienter som er registrert vil motta studiemedisiner inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 30 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Pasienter som er registrert vil motta studiemedisiner inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 30 måneder
|
OS er definert som tiden fra første dosering i andre linje til død uansett årsak.
|
Pasienter som er registrert vil motta studiemedisiner inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 30 måneder
|
|
Klinisk fordelsrate
Tidsramme: Pasienter som er registrert vil motta studiemedisiner inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 30 måneder
|
Clinical Benefit Rate er andelen pasienter med fullstendig eller delvis respons eller med stabil sykdom ved 24 uker.
|
Pasienter som er registrert vil motta studiemedisiner inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 30 måneder
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Pasienter som er registrert vil motta studiemedisiner inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 30 måneder
|
Varighet av respons måler lengden på responsen hos de pasientene som responderte på behandlingen.
|
Pasienter som er registrert vil motta studiemedisiner inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 30 måneder
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Pasienter som er registrert vil motta studiemedisiner inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 30 måneder
|
Sikkerheten ved annenlinjebehandling vil bli evaluert av frekvensen av AE og SAE, hjertehendelser, klinisk signifikante unormale laboratorietester, vitale tegn og ECOG PS.
Alle pasienter som mottok minst én dose studiebehandling vil bli inkludert i sikkerhetsanalysen.
|
Pasienter som er registrert vil motta studiemedisiner inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 30 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Pasienter som er registrert vil motta studiemedisiner inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 30 måneder
|
QoL og symptomkontroll vil bli vurdert ved hjelp av FACT-B spørreskjema.
|
Pasienter som er registrert vil motta studiemedisiner inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grazia Arpino, MD, Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia Oncologia Università degli Studi di Napoli "Federico II"
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Robert NJ, Dieras V, Glaspy J, Brufsky AM, Bondarenko I, Lipatov ON, Perez EA, Yardley DA, Chan SY, Zhou X, Phan SC, O'Shaughnessy J. RIBBON-1: randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial of chemotherapy with or without bevacizumab for first-line treatment of human epidermal growth factor receptor 2-negative, locally recurrent or metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2011 Apr 1;29(10):1252-60. doi: 10.1200/JCO.2010.28.0982. Epub 2011 Mar 7.
- Cohen A, et al. Clinical outcomes in Bevacizumab (BV)-treated patients (pts) with metastatic colorectal cancer (mCRC): Results from ARIES observational cohort study (OCS) and confirmation of BRITE data on BV beyond progression (BBP). ASCO 2010
- Saab TB, et al. Bevacizumab (BV) plus chemotherapy (CT) in 2nd line metastatic colorectal cancer (mCRC): Initial results from ARIES a second observational cohort study. ASCO 2010.
- Greenberg PA, Hortobagyi GN, Smith TL, Ziegler LD, Frye DK, Buzdar AU. Long-term follow-up of patients with complete remission following combination chemotherapy for metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 1996 Aug;14(8):2197-205. doi: 10.1200/JCO.1996.14.8.2197.
- Chia SK, Speers CH, D'yachkova Y, Kang A, Malfair-Taylor S, Barnett J, Coldman A, Gelmon KA, O'reilly SE, Olivotto IA. The impact of new chemotherapeutic and hormone agents on survival in a population-based cohort of women with metastatic breast cancer. Cancer. 2007 Sep 1;110(5):973-9. doi: 10.1002/cncr.22867.
- Hamilton A, Hortobagyi G. Chemotherapy: what progress in the last 5 years? J Clin Oncol. 2005 Mar 10;23(8):1760-75. doi: 10.1200/JCO.2005.10.034. No abstract available. Erratum In: J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5851.
- Perez EA. Impact, mechanisms, and novel chemotherapy strategies for overcoming resistance to anthracyclines and taxanes in metastatic breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2009 Mar;114(2):195-201. doi: 10.1007/s10549-008-0005-6. Epub 2008 Apr 29.
- Ferrara N, Davis-Smyth T. The biology of vascular endothelial growth factor. Endocr Rev. 1997 Feb;18(1):4-25. doi: 10.1210/edrv.18.1.0287. No abstract available.
- Inai T, Mancuso M, Hashizume H, Baffert F, Haskell A, Baluk P, Hu-Lowe DD, Shalinsky DR, Thurston G, Yancopoulos GD, McDonald DM. Inhibition of vascular endothelial growth factor (VEGF) signaling in cancer causes loss of endothelial fenestrations, regression of tumor vessels, and appearance of basement membrane ghosts. Am J Pathol. 2004 Jul;165(1):35-52. doi: 10.1016/S0002-9440(10)63273-7.
- Baffert F, Le T, Sennino B, Thurston G, Kuo CJ, Hu-Lowe D, McDonald DM. Cellular changes in normal blood capillaries undergoing regression after inhibition of VEGF signaling. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2006 Feb;290(2):H547-59. doi: 10.1152/ajpheart.00616.2005. Epub 2005 Sep 19.
- Kamba T, Tam BY, Hashizume H, Haskell A, Sennino B, Mancuso MR, Norberg SM, O'Brien SM, Davis RB, Gowen LC, Anderson KD, Thurston G, Joho S, Springer ML, Kuo CJ, McDonald DM. VEGF-dependent plasticity of fenestrated capillaries in the normal adult microvasculature. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2006 Feb;290(2):H560-76. doi: 10.1152/ajpheart.00133.2005. Epub 2005 Sep 19.
- Mancuso MR, Davis R, Norberg SM, O'Brien S, Sennino B, Nakahara T, Yao VJ, Inai T, Brooks P, Freimark B, Shalinsky DR, Hu-Lowe DD, McDonald DM. Rapid vascular regrowth in tumors after reversal of VEGF inhibition. J Clin Invest. 2006 Oct;116(10):2610-21. doi: 10.1172/JCI24612.
- Miller KD, Chap LI, Holmes FA, Cobleigh MA, Marcom PK, Fehrenbacher L, Dickler M, Overmoyer BA, Reimann JD, Sing AP, Langmuir V, Rugo HS. Randomized phase III trial of capecitabine compared with bevacizumab plus capecitabine in patients with previously treated metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2005 Feb 1;23(4):792-9. doi: 10.1200/JCO.2005.05.098.
- Gray R, Bhattacharya S, Bowden C, Miller K, Comis RL. Independent review of E2100: a phase III trial of bevacizumab plus paclitaxel versus paclitaxel in women with metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2009 Oct 20;27(30):4966-72. doi: 10.1200/JCO.2008.21.6630. Epub 2009 Aug 31.
- Miles DW, Chan A, Dirix LY, Cortes J, Pivot X, Tomczak P, Delozier T, Sohn JH, Provencher L, Puglisi F, Harbeck N, Steger GG, Schneeweiss A, Wardley AM, Chlistalla A, Romieu G. Phase III study of bevacizumab plus docetaxel compared with placebo plus docetaxel for the first-line treatment of human epidermal growth factor receptor 2-negative metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2010 Jul 10;28(20):3239-47. doi: 10.1200/JCO.2008.21.6457. Epub 2010 May 24.
- Brufsky AM, Hurvitz S, Perez E, Swamy R, Valero V, O'Neill V, Rugo HS. RIBBON-2: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial evaluating the efficacy and safety of bevacizumab in combination with chemotherapy for second-line treatment of human epidermal growth factor receptor 2-negative metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2011 Nov 10;29(32):4286-93. doi: 10.1200/JCO.2010.34.1255. Epub 2011 Oct 11.
- Grothey A, Sugrue MM, Purdie DM, Dong W, Sargent D, Hedrick E, Kozloff M. Bevacizumab beyond first progression is associated with prolonged overall survival in metastatic colorectal cancer: results from a large observational cohort study (BRiTE). J Clin Oncol. 2008 Nov 20;26(33):5326-34. doi: 10.1200/JCO.2008.16.3212. Epub 2008 Oct 14.
- Bennouna J, Sastre J, Arnold D, Osterlund P, Greil R, Van Cutsem E, von Moos R, Vieitez JM, Bouche O, Borg C, Steffens CC, Alonso-Orduna V, Schlichting C, Reyes-Rivera I, Bendahmane B, Andre T, Kubicka S; ML18147 Study Investigators. Continuation of bevacizumab after first progression in metastatic colorectal cancer (ML18147): a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Jan;14(1):29-37. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70477-1. Epub 2012 Nov 16.
- Cigler T, Vahdat LT. Eribulin mesylate for the treatment of breast cancer. Expert Opin Pharmacother. 2010 Jun;11(9):1587-93. doi: 10.1517/14656566.2010.486790.
- Kuznetsov G, Towle MJ, Cheng H, Kawamura T, TenDyke K, Liu D, Kishi Y, Yu MJ, Littlefield BA. Induction of morphological and biochemical apoptosis following prolonged mitotic blockage by halichondrin B macrocyclic ketone analog E7389. Cancer Res. 2004 Aug 15;64(16):5760-6. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-1169.
- Vahdat LT, Pruitt B, Fabian CJ, Rivera RR, Smith DA, Tan-Chiu E, Wright J, Tan AR, Dacosta NA, Chuang E, Smith J, O'Shaughnessy J, Shuster DE, Meneses NL, Chandrawansa K, Fang F, Cole PE, Ashworth S, Blum JL. Phase II study of eribulin mesylate, a halichondrin B analog, in patients with metastatic breast cancer previously treated with an anthracycline and a taxane. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):2954-61. doi: 10.1200/JCO.2008.17.7618. Epub 2009 Apr 6.
- Cortes J, Vahdat L, Blum JL, Twelves C, Campone M, Roche H, Bachelot T, Awada A, Paridaens R, Goncalves A, Shuster DE, Wanders J, Fang F, Gurnani R, Richmond E, Cole PE, Ashworth S, Allison MA. Phase II study of the halichondrin B analog eribulin mesylate in patients with locally advanced or metastatic breast cancer previously treated with an anthracycline, a taxane, and capecitabine. J Clin Oncol. 2010 Sep 1;28(25):3922-8. doi: 10.1200/JCO.2009.25.8467. Epub 2010 Aug 2.
- Twelves C, Cortes J, Vahdat LT, Wanders J, Akerele C, Kaufman PA. Phase III trials of eribulin mesylate (E7389) in extensively pretreated patients with locally recurrent or metastatic breast cancer. Clin Breast Cancer. 2010 Apr;10(2):160-3. doi: 10.3816/CBC.2010.n.023.
- Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, Blum JL, Vahdat LT, Petrakova K, Chollet P, Manikas A, Dieras V, Delozier T, Vladimirov V, Cardoso F, Koh H, Bougnoux P, Dutcus CE, Seegobin S, Mir D, Meneses N, Wanders J, Twelves C; EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician's Choice Versus E7389) investigators. Eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised study. Lancet. 2011 Mar 12;377(9769):914-23. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60070-6. Epub 2011 Mar 2.
- von Minckwitz G, du Bois A, Schmidt M, Maass N, Cufer T, de Jongh FE, Maartense E, Zielinski C, Kaufmann M, Bauer W, Baumann KH, Clemens MR, Duerr R, Uleer C, Andersson M, Stein RC, Nekljudova V, Loibl S. Trastuzumab beyond progression in human epidermal growth factor receptor 2-positive advanced breast cancer: a german breast group 26/breast international group 03-05 study. J Clin Oncol. 2009 Apr 20;27(12):1999-2006. doi: 10.1200/JCO.2008.19.6618. Epub 2009 Mar 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIM11-BERGI
- 2013-003194-10 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .