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HER2- MBC 환자의 2차 치료를 위한 Eribulin과 Bevacizumab 병용의 안전성 및 효능 연구 (GIM11-BERGI)

2016년 6월 14일 업데이트: Consorzio Oncotech

베바시주맙 및 파클리탁셀을 사용한 1차 요법 후 진행 중인 HER 2-음성 전이성 유방암의 2차 요법 치료를 위한 베바시주맙과 병용하여 에리불린의 효능 및 안전성을 평가하는 II상 단일군 시험

MBC의 2차 치료 환경에서 항튜불린 약물(Taxanes, Vinorelbine) 및 항대사제(Capecitabine, Gemcitabine)를 포함한 많은 약제가 활성을 나타내었지만 분명히 우수한 약제는 없습니다. 일부 세포독성 제제의 조합이 약간의 무진행 생존 이점을 제공하지만 OS 이점을 입증한 것은 없으며 독성은 일반적으로 단일 제제보다 큽니다. 현재 이 치료 환경에 대한 표준은 없습니다. 전신 독성 없이 질병 진행을 지연시킬 수 있는 새로운 치료법은 상당한 발전을 나타낼 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

전이성 유방암(MBC)은 치료가 불가능하며 대부분의 환자가 진단 후 2년 이내에 질병으로 사망합니다.

MBC 환자는 일반적으로 내분비 또는 세포독성 화학요법제로 치료를 받으며, 치료 결정은 일반적으로 호르몬 수용체 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2-음성 상태, 전이의 수 및 위치, 둘 모두에서의 이전 치료 이력에 따라 결정됩니다. 보조 및 전이 설정. 전이성 유방암의 1차 및 2차 치료 설정에서 항튜불린 약물(탁산, 비노렐빈), 안트라사이클린 및 항대사물질(카페시타빈, 젬시타빈)을 포함한 수많은 세포독성 화학요법제가 활성을 입증했습니다. 그러나 어떤 단일 약제도 다른 약제보다 명확한 생존 이점을 입증하지 못했으며 순차적인 단일 약제 요법의 사용이 가장 빈번한 접근 방식입니다. 화학요법제(들)의 선택은 종종 이전 치료 이력, 무치료 간격 및 환자 선호도를 비롯한 여러 요인에 의해 결정됩니다. 따라서 진행성 질환 환자를 위한 단일 표준 치료법은 존재하지 않습니다. 전이성 브레스트 암에 대한 첫 번째 치료 중 또는 이후에 진행하는 환자는 일반적으로 4-6개월의 짧은 무진행 간격을 가지며 8-12개월 동안 생존합니다. 이러한 환자들의 임상 결과를 개선하고 삶의 질을 유지하기 위해서는 새로운 치료 양식이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

61

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Cremona, 이탈리아, 26100
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
        • 수석 연구원:
          • Daniele Generali, MD
      • Frosinone, 이탈리아, 03100
        • 모병
        • Ospedale 'F. Spaziani'
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • 모병
        • I.R.C.C.S. A.O.U. San Martino - I.S.T.
      • Lido di Camaiore, 이탈리아, 55041
        • 모병
        • Ospedale Unico Versilia
      • Lucca, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale San Luca Istituto Tumori Toscano
        • 수석 연구원:
          • Michelangelo Russillo, MD
      • Macerata, 이탈리아, 62100
        • 모병
        • Ospedale Civile di Macerata
        • 수석 연구원:
          • Barbara PISTILLI, MD
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • A.O.R.N. "A. Cardarelli"
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
        • 연락하다:
          • Raffaella Ruocco, MD
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS "Fondazione G.Pascale"
      • Napoli, 이탈리아, 83131
        • 모병
        • AORN - Ospedali dei Colli Monaldi-Cotugno - C.T.O.
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • 모병
        • I.R.C.C.S. Fondazione Salvatore Maugeri
        • 수석 연구원:
          • Alberto Zambelli, MD
      • Pisa, 이탈리아, 956126
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
      • Pontedera, 이탈리아, 56025
        • 모병
        • Presidio Ospedaliero Felice Lotti Pontedera
        • 수석 연구원:
          • Giacomo Allegrini, MD
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • 모병
        • Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
        • 수석 연구원:
          • FRANCESCO COGNETTI, mD
      • Salerno, 이탈리아, 84131
        • 모병
        • Azienda Ospedaleira Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'aragona
        • 수석 연구원:
          • Stefano Pepe, MD
      • Sora, 이탈리아, 03039
        • 모병
        • Ospedale 'SS. Trinità'
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연구 요구 사항을 준수하려는 환자의 인식 및 의지를 확인하기 위해 연구 특정 절차 또는 치료를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 18세 이상의 여성 환자.
  • 조직학적으로 확인된 인간 표피 성장 인자 수용체 2-MBC용 파클리탁셀과 조합된 베바시주맙을 사용한 1차 치료 후 또는 그 동안 조사자 평가에 따라 질병의 진행이 문서화된 유방의 선암종; 환자는 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병을 가질 수 있습니다. 1차 설정에서 최소 4주기의 베바시주맙 15mg/kg 또는 6주기 10mg/kg을 받았습니다.
  • 환자는 1차 치료로 파클리탁셀과 병용하여 베바시주맙을 투여받았어야 합니다. 1차 유지 치료의 일환으로 환자는 다음을 받았을 수 있습니다.
  • 베바시주맙 단독요법
  • 내분비 치료와 병용하는 베바시주맙
  • 없음(마지막 베바시주맙 치료로부터 6주 이하의 기간 동안)
  • 0-2의 ECOG 수행 상태(PS).
  • 이전 방사선 요법 또는 수술 및 치료로부터의 회복 이후 최소 28일.
  • 환자는 RECIST v1.1에 따라 평가할 수 있는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 예상 수명은 12주 이상입니다.

제외 기준:

질병별 제외

  • 항혈관신생 요법을 받은 환자[예. tyrosine kinase inhibitors (TKIs) or anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGFs)] MBC의 1차 치료를 위한 Bevacizumab 외.
  • 첫 진행까지 베바시주맙과 병용하여 내분비계 치료를 단독으로 받은 환자.
  • 인간 표피 성장 인자 수용체 2/neu 상태가 양성이거나 알려지지 않았거나 인간 표피 성장 인자 수용체 2 상태를 확인할 수 없는 사람. 일반적으로 인간 표피 성장 인자 수용체 2 양성 상태는 기관에서 평가한 FISH 분석으로 식별하거나, FISH를 사용할 수 없는 경우 2+ 또는 3+ 면역조직화학 결과(단, 식별 방법은 지역 또는 기관에 따라 다를 수 있음) ).
  • Bevacizumab 유방암 연구 이외의 현재, 최근(4주 이내 또는 2 반감기 중 더 큰 기간, 1일 이전) 또는 계획된 약물 실험 연구 참여.
  • 지난 5년 이내에 표재성 기저 세포 및 표재 편평(피부) 세포 또는 자궁경부 또는 유방의 제자리 암종 이외의 활동성 악성 종양.
  • 프로토콜에 설명된 기준선의 모든 실험실 값
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 요건을 충족하지 못하게 하는 정신과적 또는 중독성 장애 또는 기타 상태.
  • i.v.가 필요한 심각한 활동성 감염 연구 시작 시 항생제 및/또는 입원.
  • 연구 약물의 사용을 금하는 약물로 치료를 받는 환자는 계획된 치료를 방해하거나 환자 순응도에 영향을 미치거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 빠뜨릴 수 있습니다.

Bevacizumab 특정 제외: (프로토콜 참조)

Eribulin 특정 제외: (프로토콜 참조)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적1

베바시주맙 및 에리불린

이 연구에서 모든 환자는 다음을 받게 됩니다.

  • 3주마다 1일, 8일에 Eribulin 1.23 mg/m2 정맥 주사
  • 3주마다 베바시주맙 15mg/kg 정맥 주사 또는 2주마다 베바시주맙 10mg/kg 정맥 주사
의약품: 베바시주맙 및 에리불린
이 연구에서 Bevacizumab과 Eribulin은 "연구 연구 약물"로 간주됩니다. 베바시주맙은 주입용 농축액 25mg/ml로 제공됩니다. 바이알에는 4ml에 100mg의 베바시주맙 및/또는 16ml에 400mg이 들어 있습니다. Eribulin은 에탄올/물에 500µg/mL 용액으로 1mg/2mL Eribulin이 들어 있는 바이알로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • 할라벤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 등록된 환자는 최대 30개월 동안 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 연구 약물을 투여받게 됩니다.
ORR은 RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 환자에서 RECIST 버전 1.1에 따라 정의된 2차 치료에 대한 반응이 있는 환자에 대해 평가됩니다. ORR은 RECIST 지침 v. 1.1에 정의된 대로 최선의 종합 반응(BOR)을 기반으로 합니다.
등록된 환자는 최대 30개월 동안 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 연구 약물을 투여받게 됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 등록된 환자는 최대 30개월 동안 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 연구 약물을 투여받게 됩니다.
2차 무진행 생존 기간은 첫 번째 투약부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
등록된 환자는 최대 30개월 동안 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 연구 약물을 투여받게 됩니다.
전반적인 생존
기간: 등록된 환자는 최대 30개월 동안 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 연구 약물을 투여받게 됩니다.
OS는 두 번째 라인의 첫 번째 투약부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
등록된 환자는 최대 30개월 동안 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 연구 약물을 투여받게 됩니다.
임상 혜택 비율
기간: 등록된 환자는 최대 30개월 동안 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 연구 약물을 투여받게 됩니다.
임상적 이득률은 24주차에 완전 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병을 보이는 환자의 비율입니다.
등록된 환자는 최대 30개월 동안 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 연구 약물을 투여받게 됩니다.
응답 기간
기간: 등록된 환자는 최대 30개월 동안 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 연구 약물을 투여받게 됩니다.
반응 기간은 치료에 반응한 환자의 반응 길이를 측정합니다.
등록된 환자는 최대 30개월 동안 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 연구 약물을 투여받게 됩니다.
안전
기간: 등록된 환자는 최대 30개월 동안 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 연구 약물을 투여받게 됩니다.
2차 치료의 안전성은 AE 및 SAE의 빈도, 심장 사건, 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 검사, 활력 징후 및 ECOG PS에 의해 평가될 것입니다. 적어도 1회 용량의 연구 치료를 받은 모든 환자가 안전성 분석에 포함될 것입니다.
등록된 환자는 최대 30개월 동안 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 연구 약물을 투여받게 됩니다.
삶의 질
기간: 등록된 환자는 최대 30개월 동안 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 연구 약물을 투여받게 됩니다.
QoL 및 증상 조절은 FACT-B 설문지를 사용하여 평가됩니다.
등록된 환자는 최대 30개월 동안 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 연구 약물을 투여받게 됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Consorzio Oncotech

협력자

Clinical Research Technology S.r.l.

수사관

  • 수석 연구원: Grazia Arpino, MD, Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia Oncologia Università degli Studi di Napoli "Federico II"

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GIM11-BERGI
  • 2013-003194-10 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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