Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Eribulin i kombination med Bevacizumab til andenlinjebehandling HER2-MBC-patienter (GIM11-BERGI)

14. juni 2016 opdateret af: Consorzio Oncotech

Et fase II enkeltarmsforsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Eribulin i kombination med Bevacizumab til 2-linjebehandling af HER 2-negativ metastatisk brystkræft, der skrider frem efter 1-linjes terapi med Bevacizumab og Paclitaxel

I andenlinjebehandlingen for MBC har mange midler, inklusive antitubulinlægemidler (Taxaner, Vinorelbin) og antimetabolitter (Capecitabin, Gemcitabin), vist aktivitet, men intet middel er klart bedre. Selvom nogle kombinationer af cytotoksiske midler giver en lille progressionsfri overlevelsesfordel, har ingen vist en OS-fordel, og toksiciteten er generelt større end for enkeltmidler. På nuværende tidspunkt er der ingen standard for denne behandlingsindstilling. Nye behandlinger, der kunne forsinke sygdomsprogression uden systemisk toksicitet, ville repræsentere et betydeligt fremskridt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metastatisk brystkræft (MBC) er uhelbredelig, og størstedelen af ​​patienterne bukker under for deres sygdom inden for 2 år efter diagnosen.

Patienter med MBC modtager normalt behandling med endokrine eller cytotoksiske kemoterapeutiske midler, og behandlingsbeslutninger er generelt styret af hormonreceptoren og Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negativ status for sygdommen, antallet og placeringen af ​​metastaser og tidligere behandlingshistorie i begge adjuverende og metastatiske indstillinger. I første- og andenlinjebehandlingsmiljøer af metastatisk brystkræft har talrige cytotoksiske kemoterapimidler vist aktivitet, herunder antitubulinlægemidler (Taxaner, Vinorelbin), antracykliner og antimetabolitter (Capecitabin, Gemcitabin). Imidlertid har intet enkelt middel vist en klar overlevelsesfordel frem for et andet, og brug af sekventielle enkeltstofterapier er den hyppigste tilgang. Valget af kemoterapimiddel bestemmes ofte af en række faktorer, herunder historie med tidligere terapi, behandlingsfrit interval og patientpræference. Der findes således ikke en enkelt standardbehandling for patienter med fremskreden sygdom. Patienter, der udvikler sig under eller efter deres første behandling for metastatisk brestcancer, har typisk et kort progressionsfrit interval på 4-6 måneder og overlever i 8-12 måneder. Nye behandlingsmodaliteter er nødvendige for at forbedre det kliniske resultat og opretholde livskvaliteten for disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
        • Ledende efterforsker:
          • Daniele Generali, MD
      • Frosinone, Italien, 03100
        • Rekruttering
        • Ospedale 'F. Spaziani'
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • I.R.C.C.S. A.O.U. San Martino - I.S.T.
      • Lido di Camaiore, Italien, 55041
        • Rekruttering
        • Ospedale Unico Versilia
      • Lucca, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale San Luca Istituto Tumori Toscano
        • Ledende efterforsker:
          • Michelangelo Russillo, MD
      • Macerata, Italien, 62100
        • Rekruttering
        • Ospedale Civile di Macerata
        • Ledende efterforsker:
          • Barbara PISTILLI, MD
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • A.O.R.N. "A. Cardarelli"
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
        • Kontakt:
          • Raffaella Ruocco, MD
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS "Fondazione G.Pascale"
      • Napoli, Italien, 83131
        • Rekruttering
        • AORN - Ospedali dei Colli Monaldi-Cotugno - C.T.O.
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • I.R.C.C.S. Fondazione Salvatore Maugeri
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Zambelli, MD
      • Pisa, Italien, 956126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
      • Pontedera, Italien, 56025
        • Rekruttering
        • Presidio Ospedaliero Felice Lotti Pontedera
        • Ledende efterforsker:
          • Giacomo Allegrini, MD
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekruttering
        • Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
        • Ledende efterforsker:
          • FRANCESCO COGNETTI, mD
      • Salerno, Italien, 84131
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaleira Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'aragona
        • Ledende efterforsker:
          • Stefano Pepe, MD
      • Sora, Italien, 03039
        • Rekruttering
        • Ospedale 'SS. Trinità'
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller behandling, som bekræftelse på patientens bevidsthed og vilje til at overholde undersøgelseskravene.
  • Kvindelige patienter ≥18 år.
  • Histologisk bekræftet Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negativt adenokarcinom i brystet med dokumenteret sygdomsprogression pr. investigator vurdering efter eller under førstelinjebehandling med Bevacizumab i kombination med Paclitaxel mod MBC; patienter kan have målbar eller ikke-målbar sygdom. Mindst 4 cyklusser med Bevacizumab 15 mg/kg eller 6 cyklusser 10 mg/kg modtaget i førstelinjeindstillingen.
  • Patienterne skal have fået Bevacizumab i kombination med Paclitaxel som førstelinjebehandling. Som en del af deres førstelinje vedligeholdelsesbehandling kan patienter have modtaget:
  • Bevacizumab monoterapi
  • Bevacizumab i kombination med endokrin behandling
  • Intet (i en periode ≤ 6 uger fra sidste Bevacizumab-behandling)
  • ECOG-ydelsesstatus (PS) på 0-2.
  • Mindst 28 dage siden forudgående strålebehandling eller operation og restitution fra behandlingen.
  • Patienter skal have målbar sygdom, som skal kunne evalueres i henhold til RECIST v1.1.
  • Estimeret forventet levetid på ≥12 uger.

Ekskluderingskriterier:

Sygdomsspecifikke udelukkelser

  • Patienter, der har modtaget anti-angiogen behandling [f.eks. tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) eller antivaskulære endotelvækstfaktorer (anti-VEGF'er)] andre end Bevacizumab til førstelinjebehandling af MBC.
  • Patienter, der udelukkende har modtaget endokrin behandling i kombination med Bevacizumab indtil første progression.
  • Positiv eller ukendt Human Epidermal Growth Factor Receptor 2/neu-status eller for hvem bestemmelse af Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-status ikke er mulig. Generelt vil Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-positiv status blive identificeret ved en FISH-analyse som evalueret på institutionen, eller, hvis FISH er utilgængelig, et 2+ eller 3+ immunhistokemiresultat (men metoden til identifikation kan variere afhængigt af region eller institution ).
  • Aktuel, nylig (inden for 4 uger eller 2 halveringstider, alt efter hvad der er størst, før dag 1) eller planlagt deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelstudie - andet end et Bevacizumab brystkræftstudie.
  • Aktiv malignitet, bortset fra overfladisk basalcelle og overfladisk pladecelle (hud), eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet inden for de sidste 5 år.
  • Eventuelle laboratorieværdier ved baseline som beskrevet i protokollen;
  • Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstande, der efter undersøgerens vurdering ville forhindre patienten i at opfylde undersøgelseskravene.
  • Alvorlig aktiv infektion, der kræver i.v. antibiotika og/eller indlæggelse ved studiestart.
  • Patienter, der behandles med et hvilket som helst lægemiddel, der kontraindicerer brugen af ​​nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne, kan forstyrre den planlagte behandling, påvirke patientens compliance eller sætter patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer.

Bevacizumab-specifikke udelukkelser: (se protokol)

Eribulin-specifikke udelukkelser: (se protokol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel 1

Bevacizumab og eribulin

I denne undersøgelse vil alle patienter modtage:

  • Eribulin 1,23 mg/m2 på dag 1, 8 hver 3. uge intravenøst
  • Bevacizumab 15 mg/kg hver 3. uge intravenøst ​​eller Bevacizumab 10 mg/kg hver 2. uge intravenøst
Medicin: Bevacizumab og eribulin
I denne undersøgelse anses Bevacizumab og Eribulin for at være "undersøgelsesmedicinen". Bevacizumab leveres som 25 mg/ml koncentrat til infusion. Hætteglas indeholder 100 mg Bevacizumab i 4 ml og/eller 400 mg i 16 ml. Eribulin leveres som hætteglas indeholdende 1 mg/2 mL Eribulin som en 500 µg/mL opløsning i ethanol/vand
Andre navne:
  • Avastin
  • Halaven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Patienter tilmeldt vil modtage undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 30 måneder
ORR vil blive evalueret for de patienter, der har respons på andenlinjebehandling som defineret i RECIST version 1.1 hos patienter med målbar sygdom i henhold til RECIST version 1.1. ORR vil være baseret på den bedste overordnede respons (BOR) som defineret af RECIST Guidelines v. 1.1.
Patienter tilmeldt vil modtage undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Patienter tilmeldt vil modtage undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 30 måneder
Andenlinjes progressionsfri overlevelse, defineret som tiden fra første dosering til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Patienter tilmeldt vil modtage undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 30 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Patienter tilmeldt vil modtage undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 30 måneder
OS er defineret som tiden fra første dosering i anden linie til død af enhver årsag.
Patienter tilmeldt vil modtage undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 30 måneder
Clinical Benefit rate
Tidsramme: Patienter tilmeldt vil modtage undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 30 måneder
Clinical Benefit Rate er andelen af ​​patienter med fuldstændig eller delvis respons eller med stabil sygdom efter 24 uger.
Patienter tilmeldt vil modtage undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 30 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Patienter tilmeldt vil modtage undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 30 måneder
Varigheden af ​​respons måler længden af ​​responsen hos de patienter, der reagerede på behandlingen.
Patienter tilmeldt vil modtage undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 30 måneder
Sikkerhed
Tidsramme: Patienter tilmeldt vil modtage undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 30 måneder
Sikkerheden ved andenlinjebehandling vil blive evalueret ud fra hyppigheden af ​​AE'er og SAE'er, hjertehændelser, klinisk signifikante abnorme laboratorietests, vitale tegn og ECOG PS. Alle patienter, der har modtaget mindst én dosis undersøgelsesbehandling, vil blive inkluderet i sikkerhedsanalysen.
Patienter tilmeldt vil modtage undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 30 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Patienter tilmeldt vil modtage undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 30 måneder
QoL og symptomkontrol vil blive vurderet ved hjælp af FACT-B spørgeskemaet.
Patienter tilmeldt vil modtage undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Samarbejdspartnere

Clinical Research Technology S.r.l.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grazia Arpino, MD, Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia Oncologia Università degli Studi di Napoli "Federico II"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2014

Først opslået (Skøn)

26. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIM11-BERGI
  • 2013-003194-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Bevacizumab og eribulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner