Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Eribulin in Kombination mit Bevacizumab zur Zweitlinienbehandlung von HER2-MBC-Patienten (GIM11-BERGI)

14. Juni 2016 aktualisiert von: Consorzio Oncotech

Eine einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eribulin in Kombination mit Bevacizumab für die 2-Linien-Behandlung von HER 2-negativem metastasierendem Brustkrebs, der nach einer 1-Linien-Therapie mit Bevacizumab und Paclitaxel fortschreitet

In der Zweitlinienbehandlung von MBC haben viele Wirkstoffe, einschließlich Antitubulin-Medikamente (Taxanes, Vinorelbin) und Antimetaboliten (Capecitabin, Gemcitabin), Aktivität gezeigt, aber kein Wirkstoff ist eindeutig überlegen. Obwohl einige Kombinationen zytotoxischer Wirkstoffe einen kleinen Vorteil beim progressionsfreien Überleben bieten, hat keine einen OS-Vorteil gezeigt, und die Toxizität ist im Allgemeinen größer als bei einzelnen Wirkstoffen. Derzeit gibt es keinen Standard für dieses Behandlungssetting. Neue Behandlungen, die das Fortschreiten der Krankheit ohne systemische Toxizität verzögern könnten, würden einen bedeutenden Fortschritt darstellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Metastasierter Brustkrebs (MBC) ist unheilbar, und die Mehrheit der Patienten erliegt ihrer Krankheit innerhalb von 2 Jahren nach der Diagnose.

Patienten mit MBC erhalten in der Regel eine Behandlung mit endokrinen oder zytotoxischen Chemotherapeutika, und die Behandlungsentscheidungen werden im Allgemeinen vom Hormonrezeptor- und Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-negativen Status der Krankheit, der Anzahl und Lokalisation von Metastasen und der Vorgeschichte der Behandlung in beiden Fällen geleitet adjuvante und metastatische Einstellungen. In der Erst- und Zweitlinienbehandlung von metastasiertem Brustkrebs haben zahlreiche zytotoxische Chemotherapeutika Wirkung gezeigt, darunter Anti-Tubulin-Medikamente (Taxane, Vinorelbin), Anthrazykline und Antimetaboliten (Capecitabin, Gemcitabin). Allerdings hat kein Einzelwirkstoff einen klaren Überlebensvorteil gegenüber einem anderen gezeigt, und die Verwendung von sequentiellen Einzelwirkstofftherapien ist der häufigste Ansatz. Die Wahl des Chemotherapeutikums/der Chemotherapeutika wird häufig von einer Reihe von Faktoren bestimmt, darunter die Vorgeschichte der Vortherapie, das behandlungsfreie Intervall und die Patientenpräferenz. Daher gibt es keine einheitliche Standardbehandlung für Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung. Patienten, die während oder nach ihrer ersten Behandlung des metastasierten Brustkrebses eine Progression zeigen, haben typischerweise ein kurzes progressionsfreies Intervall von 4-6 Monaten und überleben 8-12 Monate. Neue Behandlungsmodalitäten sind erforderlich, um das klinische Ergebnis zu verbessern und die Lebensqualität dieser Patienten zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
        • Hauptermittler:
          • Daniele Generali, MD
      • Frosinone, Italien, 03100
        • Rekrutierung
        • Ospedale 'F. Spaziani'
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • I.R.C.C.S. A.O.U. San Martino - I.S.T.
      • Lido di Camaiore, Italien, 55041
        • Rekrutierung
        • Ospedale Unico Versilia
      • Lucca, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Luca Istituto Tumori Toscano
        • Hauptermittler:
          • Michelangelo Russillo, MD
      • Macerata, Italien, 62100
        • Rekrutierung
        • Ospedale Civile di Macerata
        • Hauptermittler:
          • Barbara PISTILLI, MD
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • A.O.R.N. "A. Cardarelli"
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
        • Kontakt:
          • Raffaella Ruocco, MD
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS "Fondazione G.Pascale"
      • Napoli, Italien, 83131
        • Rekrutierung
        • AORN - Ospedali dei Colli Monaldi-Cotugno - C.T.O.
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • I.R.C.C.S. Fondazione Salvatore Maugeri
        • Hauptermittler:
          • Alberto Zambelli, MD
      • Pisa, Italien, 956126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
      • Pontedera, Italien, 56025
        • Rekrutierung
        • Presidio Ospedaliero Felice Lotti Pontedera
        • Hauptermittler:
          • Giacomo Allegrini, MD
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
        • Hauptermittler:
          • FRANCESCO COGNETTI, mD
      • Salerno, Italien, 84131
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaleira Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'aragona
        • Hauptermittler:
          • Stefano Pepe, MD
      • Sora, Italien, 03039
        • Rekrutierung
        • Ospedale 'SS. Trinità'
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn studienspezifischer Verfahren oder Behandlungen als Bestätigung des Bewusstseins und der Bereitschaft des Patienten, die Studienanforderungen einzuhalten.
  • Weibliche Patienten ≥ 18 Jahre.
  • Histologisch bestätigtes Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negatives Adenokarzinom der Brust mit dokumentierter Krankheitsprogression gemäß Beurteilung des Prüfarztes nach oder während der Erstlinienbehandlung mit Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel für MBC; Patienten können eine messbare oder nicht messbare Erkrankung haben. Mindestens 4 Zyklen Bevacizumab 15 mg/kg oder 6 Zyklen 10 mg/kg in der Erstlinienbehandlung.
  • Die Patienten müssen Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel als Erstlinienbehandlung erhalten haben. Als Teil ihrer Erstlinien-Erhaltungsbehandlung haben Patienten möglicherweise Folgendes erhalten:
  • Bevacizumab-Monotherapie
  • Bevacizumab in Kombination mit endokriner Behandlung
  • Nichts (für einen Zeitraum von ≤ 6 Wochen nach der letzten Behandlung mit Bevacizumab)
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0-2.
  • Mindestens 28 Tage seit vorheriger Strahlentherapie oder Operation und Erholung von der Behandlung.
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, die gemäß RECIST v1.1 auswertbar sein muss.
  • Geschätzte Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

Krankheitsspezifische Ausschlüsse

  • Patienten, die eine antiangiogene Therapie erhalten haben [z. Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) oder antivaskuläre endotheliale Wachstumsfaktoren (anti-VEGFs)] außer Bevacizumab zur Erstlinienbehandlung von MBC.
  • Patientinnen, die bis zur ersten Progression ausschließlich eine endokrine Therapie in Kombination mit Bevacizumab erhalten haben.
  • Positiver oder unbekannter Human Epidermal Growth Factor Receptor 2/neu Status oder bei denen die Bestimmung des Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Status nicht möglich ist. Im Allgemeinen wird der positive Status des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 durch einen FISH-Test identifiziert, der in der Einrichtung ausgewertet wird, oder, wenn FISH nicht verfügbar ist, durch ein 2+ oder 3+ immunhistochemisches Ergebnis (die Methode der Identifizierung kann jedoch je nach Region oder Einrichtung variieren). ).
  • Aktuelle, kürzliche (innerhalb von 4 Wochen oder 2 Halbwertszeiten, je nachdem, was größer ist, vor Tag 1) oder geplante Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie – außer einer Bevacizumab-Brustkrebsstudie.
  • Aktive Malignität, außer oberflächlichen Basalzellen und oberflächlichen Plattenepithelzellen (Hautzellen) oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Alle Laborwerte zu Studienbeginn, wie im Protokoll beschrieben;
  • Psychiatrische oder Suchterkrankungen oder andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Schwere aktive Infektion, die eine i.v. Antibiotika und/oder Krankenhausaufenthalt bei Studieneintritt.
  • Patienten, die mit einem Arzneimittel behandelt werden, das die Anwendung eines der Studienmedikamente kontraindiziert, kann die geplante Behandlung beeinträchtigen, die Patienten-Compliance beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen.

Bevacizumab-spezifische Ausschlüsse: (siehe Protokoll)

Eribulin-spezifische Ausschlüsse: (siehe Protokoll)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell1

Bevacizumab und Eribulin

In dieser Studie erhalten alle Patienten:

  • Eribulin 1,23 mg/m2 an den Tagen 1, 8 alle 3 Wochen intravenös
  • Bevacizumab 15 mg/kg alle 3 Wochen intravenös oder Bevacizumab 10 mg/kg alle 2 Wochen intravenös
Arzneimittel: Bevacizumab und Eribulin
In dieser Studie gelten Bevacizumab und Eribulin als „Studienmedikamente“. Bevacizumab wird als 25 mg/ml Konzentrat zur Infusion bereitgestellt. Durchstechflaschen enthalten 100 mg Bevacizumab in 4 ml und/oder 400 mg in 16 ml. Eribulin ist in Durchstechflaschen mit 1 mg/2 ml Eribulin als 500 µg/ml Lösung in Ethanol/Wasser erhältlich
Andere Namen:
  • Avastin
  • Halaven

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Eingeschriebene Patienten erhalten die Studienmedikation bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 30 Monate
Die ORR wird bei Patienten mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST-Version 1.1 für diejenigen Patienten bewertet, die auf eine Zweitlinienbehandlung gemäß Definition in RECIST-Version 1.1 ansprechen. Die ORR basiert auf dem besten Gesamtansprechen (BOR) gemäß Definition in den RECIST-Richtlinien v. 1.1.
Eingeschriebene Patienten erhalten die Studienmedikation bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Eingeschriebene Patienten erhalten die Studienmedikation bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 30 Monate
Progressionsfreies Überleben in zweiter Linie, definiert als die Zeit von der ersten Dosierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Eingeschriebene Patienten erhalten die Studienmedikation bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 30 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Eingeschriebene Patienten erhalten die Studienmedikation bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 30 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung in zweiter Linie bis zum Tod jeglicher Ursache.
Eingeschriebene Patienten erhalten die Studienmedikation bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 30 Monate
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Eingeschriebene Patienten erhalten die Studienmedikation bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 30 Monate
Die klinische Nutzenrate ist der Anteil der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen oder mit stabiler Erkrankung nach 24 Wochen.
Eingeschriebene Patienten erhalten die Studienmedikation bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 30 Monate
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Eingeschriebene Patienten erhalten die Studienmedikation bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 30 Monate
Die Dauer des Ansprechens misst die Dauer des Ansprechens bei den Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Eingeschriebene Patienten erhalten die Studienmedikation bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 30 Monate
Sicherheit
Zeitfenster: Eingeschriebene Patienten erhalten die Studienmedikation bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 30 Monate
Die Sicherheit der Zweitlinienbehandlung wird anhand der Häufigkeit von UEs und SUEs, kardialen Ereignissen, klinisch signifikanten abnormalen Labortests, Vitalfunktionen und ECOG-PS bewertet. Alle Patienten, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben, werden in die Sicherheitsanalyse eingeschlossen.
Eingeschriebene Patienten erhalten die Studienmedikation bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 30 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Eingeschriebene Patienten erhalten die Studienmedikation bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 30 Monate
QoL und Symptomkontrolle werden anhand des FACT-B-Fragebogens bewertet.
Eingeschriebene Patienten erhalten die Studienmedikation bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Mitarbeiter

Clinical Research Technology S.r.l.

Ermittler

  • Hauptermittler: Grazia Arpino, MD, Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia Oncologia Università degli Studi di Napoli "Federico II"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIM11-BERGI
  • 2013-003194-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

Klinische Studien zur Bevacizumab und Eribulin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren