Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti eribulinu v kombinaci s bevacizumabem u pacientů druhé linie léčby HER2-MBC (GIM11-BERGI)

14. června 2016 aktualizováno: Consorzio Oncotech

Fáze II studie s jedním ramenem hodnotící účinnost a bezpečnost eribulinu v kombinaci s bevacizumabem pro 2-liniovou léčbu HER 2-negativního metastatického karcinomu prsu progredujícího po 1-liniové terapii bevacizumabem a paklitaxelem

Ve druhé linii léčby MBC prokázalo účinnost mnoho látek, včetně antitubulinových léků (Taxanes, Vinorelbin) a antimetabolitů (Capecitabin, Gemcitabin), ale žádné z nich není jednoznačně lepší. Ačkoli některé kombinace cytotoxických látek poskytují malou výhodu přežití bez progrese, žádná neprokázala výhodu OS a toxicita je obecně vyšší než u jednotlivých látek. V současné době neexistuje žádný standard pro toto nastavení léčby. Nové léčebné postupy, které by mohly oddálit progresi onemocnění bez systémové toxicity, by představovaly významný pokrok.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metastatický karcinom prsu (MBC) je nevyléčitelný a většina pacientek svému onemocnění do 2 let od diagnózy podlehne.

Pacienti s MBC obvykle dostávají léčbu endokrinními nebo cytotoxickými chemoterapeutiky a rozhodnutí o léčbě se obecně řídí hormonálním receptorem a receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 – negativní stav onemocnění, počet a lokalizace metastáz a předchozí léčebná historie v obou případech adjuvantní a metastatické nastavení. V první a druhé linii léčby metastatického karcinomu prsu prokázala účinnost řada cytotoxických chemoterapeutických látek, včetně antitubulinových léků (Taxany, Vinorelbin), Antracyklinů a antimetabolitů (Capecitabin, Gemcitabin). Žádný jednotlivý přípravek však neprokázal jasnou výhodu v přežití oproti jinému a použití sekvenční terapie jedním přípravkem je nejčastějším přístupem. Výběr chemoterapeutického činidla (činidel) je často určován řadou faktorů, včetně anamnézy předchozí terapie, intervalu bez léčby a preference pacienta. Pro pacienty s pokročilým onemocněním tedy neexistuje jediná standardní léčba. Pacienti, kteří progredují během nebo po první léčbě metastatického karcinomu prsu, mají obvykle krátký interval bez progrese 4-6 měsíců a přežívají 8-12 měsíců. Ke zlepšení klinického výsledku a udržení kvality života těchto pacientů jsou zapotřebí nové léčebné modality.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniele Generali, MD
      • Frosinone, Itálie, 03100
        • Nábor
        • Ospedale 'F. Spaziani'
      • Genova, Itálie, 16132
        • Nábor
        • I.R.C.C.S. A.O.U. San Martino - I.S.T.
      • Lido di Camaiore, Itálie, 55041
        • Nábor
        • Ospedale Unico Versilia
      • Lucca, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale San Luca Istituto Tumori Toscano
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelangelo Russillo, MD
      • Macerata, Itálie, 62100
        • Nábor
        • Ospedale Civile di Macerata
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara PISTILLI, MD
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • A.O.R.N. "A. Cardarelli"
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
        • Kontakt:
          • Raffaella Ruocco, MD
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS "Fondazione G.Pascale"
      • Napoli, Itálie, 83131
        • Nábor
        • AORN - Ospedali dei Colli Monaldi-Cotugno - C.T.O.
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • I.R.C.C.S. Fondazione Salvatore Maugeri
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Zambelli, MD
      • Pisa, Itálie, 956126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
      • Pontedera, Itálie, 56025
        • Nábor
        • Presidio Ospedaliero Felice Lotti Pontedera
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giacomo Allegrini, MD
      • Roma, Itálie, 00144
        • Nábor
        • Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • FRANCESCO COGNETTI, mD
      • Salerno, Itálie, 84131
        • Nábor
        • Azienda Ospedaleira Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'aragona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefano Pepe, MD
      • Sora, Itálie, 03039
        • Nábor
        • Ospedale 'SS. Trinità'
      • Udine, Itálie, 33100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů nebo léčby specifických pro studii jako potvrzení informovanosti pacienta a ochoty splnit požadavky studie.
  • Pacientky ve věku ≥ 18 let.
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prsu s negativním receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 s dokumentovanou progresí onemocnění podle hodnocení zkoušejícího po nebo během léčby první linie bevacizumabem v kombinaci s paklitaxelem pro MBC; pacienti mohou mít měřitelné nebo neměřitelné onemocnění. Minimálně 4 cykly bevacizumabu 15 mg/kg nebo 6 cyklů 10 mg/kg podávaných v nastavení první linie.
  • Pacienti museli dostávat bevacizumab v kombinaci s paklitaxelem jako léčbu první volby. Jako součást své první linie udržovací léčby mohli pacienti dostat:
  • Bevacizumab v monoterapii
  • Bevacizumab v kombinaci s endokrinní léčbou
  • Nic (po dobu ≤ 6 týdnů od poslední léčby bevacizumabem)
  • Stav výkonu ECOG (PS) 0-2.
  • Nejméně 28 dní od předchozí radiační terapie nebo chirurgického zákroku a zotavení z léčby.
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, které musí být hodnotitelné podle RECIST v1.1.
  • Odhadovaná délka života ≥12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

Výjimky specifické pro onemocnění

  • Pacienti, kteří podstoupili antiangiogenní terapii [např. inhibitory tyrosinkinázy (TKI) nebo antivaskulární endoteliální růstové faktory (anti-VEGF)] jiné než Bevacizumab pro léčbu první linie MBC.
  • Pacienti, kteří do první progrese dostávali výhradně endokrinní léčbu v kombinaci s bevacizumabem.
  • Pozitivní nebo neznámý stav receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2/neu nebo u kterých není možné určit stav receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2. Obecně platí, že pozitivní stav receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 bude identifikován testem FISH vyhodnoceným v instituci, nebo pokud FISH není k dispozici, imunohistochemickým výsledkem 2+ nebo 3+ (způsob identifikace se však může lišit podle oblasti nebo instituce ).
  • Současná, nedávná (do 4 týdnů nebo 2 poločasy, podle toho, co je delší, před 1. dnem) nebo plánovaná účast na experimentální studii léků – jiné než studie rakoviny prsu s bevacizumabem.
  • Aktivní malignita, jiná než povrchové bazocelulární a povrchové dlaždicové (kožní) buňky, nebo karcinom in situ děložního čípku nebo prsu během posledních 5 let.
  • Jakékoli výchozí laboratorní hodnoty, jak je popsáno v protokolu;
  • Psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily pacientovi splnit požadavky studie.
  • Závažná aktivní infekce vyžadující i.v. antibiotika a/nebo hospitalizace při vstupu do studie.
  • Pacienti, kteří jsou léčeni jakýmkoli léčivým přípravkem, který kontraindikuje použití kteréhokoli ze studovaných léčiv, může interferovat s plánovanou léčbou, ovlivnit compliance pacienta nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou.

Výjimky specifické pro bevacizumab: (viz protokol)

Vyloučení specifické pro eribulin: (viz protokol)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální1

Bevacizumab a eribulin

V této studii budou všichni pacienti dostávat:

  • Eribulin 1,23 mg/m2 1., 8. den každé 3 týdny intravenózně
  • Bevacizumab 15 mg/kg každé 3 týdny intravenózně nebo Bevacizumab 10 mg/kg každé 2 týdny intravenózně
Lék: Bevacizumab a eribulin
V této studii jsou Bevacizumab a Eribulin považovány za „léky zkoumané studie“. Bevacizumab je poskytován jako 25 mg/ml koncentrát pro infuzi. Lahvičky obsahují 100 mg bevacizumabu ve 4 ml a/nebo 400 mg v 16 ml. Eribulin se dodává jako lahvičky obsahující 1 mg/2 ml Eribulinu jako roztok 500 µg/ml ve směsi ethanol/voda
Ostatní jména:
  • Avastin
  • Halaven

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Zařazení pacienti budou dostávat studijní medikaci až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 30 měsíců
ORR bude hodnocena u těch pacientů, kteří mají odpověď na léčbu druhé linie, jak je definována podle RECIST verze 1.1, u pacientů s měřitelným onemocněním podle RECIST verze 1.1. ORR bude založeno na nejlepší celkové odpovědi (BOR), jak je definováno v pokynech RECIST v. 1.1.
Zařazení pacienti budou dostávat studijní medikaci až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Zařazení pacienti budou dostávat studijní medikaci až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 30 měsíců
Přežití bez progrese druhé linie, definované jako doba od první dávky do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Zařazení pacienti budou dostávat studijní medikaci až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 30 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Zařazení pacienti budou dostávat studijní medikaci až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 30 měsíců
OS je definován jako doba od první dávky ve druhé linii do smrti z jakékoli příčiny.
Zařazení pacienti budou dostávat studijní medikaci až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 30 měsíců
Míra klinického přínosu
Časové okno: Zařazení pacienti budou dostávat studijní medikaci až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 30 měsíců
Míra klinického přínosu je podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí nebo se stabilním onemocněním ve 24. týdnu.
Zařazení pacienti budou dostávat studijní medikaci až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 30 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: Zařazení pacienti budou dostávat studijní medikaci až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 30 měsíců
Doba trvání odpovědi měří délku odpovědi u těch pacientů, kteří reagovali na léčbu.
Zařazení pacienti budou dostávat studijní medikaci až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 30 měsíců
Bezpečnost
Časové okno: Zařazení pacienti budou dostávat studijní medikaci až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 30 měsíců
Bezpečnost léčby druhé linie bude hodnocena podle frekvence AE a SAE, srdečních příhod, klinicky významných abnormálních laboratorních testů, vitálních funkcí a ECOG PS. Do analýzy bezpečnosti budou zahrnuti všichni pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku studijní léčby.
Zařazení pacienti budou dostávat studijní medikaci až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 30 měsíců
Kvalita života
Časové okno: Zařazení pacienti budou dostávat studijní medikaci až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 30 měsíců
Kvalita života a kontrola symptomů budou hodnoceny pomocí dotazníku FACT-B.
Zařazení pacienti budou dostávat studijní medikaci až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Consorzio Oncotech

Spolupracovníci

Clinical Research Technology S.r.l.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grazia Arpino, MD, Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia Oncologia Università degli Studi di Napoli "Federico II"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIM11-BERGI
  • 2013-003194-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Bevacizumab a eribulin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit