Eribuliinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus yhdessä bevasitsumabin kanssa toisen linjan HER2-MBC-potilaiden hoidossa (GIM11-BERGI)
tiistai 14. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Consorzio Oncotech
Vaiheen II yksikätinen tutkimus, jossa arvioidaan eribuliinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä bevasitsumabin kanssa HER:n 2-negatiivisen metastaattisen rintasyövän 2-linjaisessa hoidossa, joka etenee 1-linjaisen bevasitsumabin ja paklitakselihoidon jälkeen
MBC:n toisen linjan hoitomuodossa monet aineet, mukaan lukien antitubuliinilääkkeet (taksaanit, vinorelbiini) ja antimetaboliitit (kapesitabiini, gemsitabiini), ovat osoittaneet aktiivisuutta, mutta mikään aine ei ole selvästi parempi.
Vaikka jotkin sytotoksisten aineiden yhdistelmät tarjoavat pienen etenemisvapaan eloonjäämisedun, mikään ei ole osoittanut OS-etua, ja toksisuus on yleensä suurempi kuin yksittäisillä aineilla.
Tällä hetkellä tälle hoitoasetukselle ei ole standardia.
Uudet hoidot, jotka voisivat viivyttää taudin etenemistä ilman systeemistä toksisuutta, olisivat merkittävä edistysaskel.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metastaattinen rintasyöpä (MBC) on parantumaton, ja suurin osa potilaista kuolee sairauteensa kahden vuoden kuluessa diagnoosista.
MBC-potilaita hoidetaan yleensä endokriinisillä tai sytotoksisilla kemoterapeuttisilla aineilla, ja hoitopäätöksiä ohjaavat yleensä hormonireseptori ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 - taudin negatiivinen tila, etäpesäkkeiden lukumäärä ja sijainti sekä aikaisempi hoitohistoria molemmissa. adjuvantti- ja metastaattiset asetukset. Metastaattisen rintasyövän ensimmäisen ja toisen linjan hoidossa useat sytotoksiset kemoterapiaaineet ovat osoittaneet aktiivisuutta, mukaan lukien antitubuliinilääkkeet (taksaanit, vinorelbiini), antrasykliinit ja antimetaboliitit (kapesitabiini, gemsitabiini). Mikään yksittäinen aine ei kuitenkaan ole osoittanut selkeää eloonjäämisetua toiseen verrattuna, ja peräkkäisten yhden aineen hoitojen käyttö on yleisin lähestymistapa. Kemoterapia-aineen (-aineiden) valinta määräytyy usein useiden tekijöiden perusteella, mukaan lukien aikaisempi hoito, hoitovapaa aikaväli ja potilaan mieltymykset. Näin ollen ei ole olemassa yhtä standardihoitoa potilaille, joilla on pitkälle edennyt sairaus. Potilailla, jotka etenevät metastasoituneen rintasyövän ensimmäisen hoidon aikana tai sen jälkeen, on tyypillisesti lyhyt etenemisvapaa aika, 4–6 kuukautta, ja he elävät 8–12 kuukautta. Uusia hoitomuotoja tarvitaan parantamaan kliinisiä tuloksia ja ylläpitämään näiden potilaiden elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
61
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cremona, Italia, 26100
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
-
Päätutkija:
- Daniele Generali, MD
-
Frosinone, Italia, 03100
- Rekrytointi
- Ospedale 'F. Spaziani'
-
Genova, Italia, 16132
- Rekrytointi
- I.R.C.C.S. A.O.U. San Martino - I.S.T.
-
Lido di Camaiore, Italia, 55041
- Rekrytointi
- Ospedale Unico Versilia
-
Lucca, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale San Luca Istituto Tumori Toscano
-
Päätutkija:
- Michelangelo Russillo, MD
-
Macerata, Italia, 62100
- Rekrytointi
- Ospedale Civile di Macerata
-
Päätutkija:
- Barbara PISTILLI, MD
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- A.O.R.N. "A. Cardarelli"
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Università degli Studi di Napoli "Federico II"
-
Ottaa yhteyttä:
- Raffaella Ruocco, MD
-
Napoli, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Istituto Nazionale Tumori - IRCCS "Fondazione G.Pascale"
-
Napoli, Italia, 83131
- Rekrytointi
- AORN - Ospedali dei Colli Monaldi-Cotugno - C.T.O.
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- I.R.C.C.S. Fondazione Salvatore Maugeri
-
Päätutkija:
- Alberto Zambelli, MD
-
Pisa, Italia, 956126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
-
Pontedera, Italia, 56025
- Rekrytointi
- Presidio Ospedaliero Felice Lotti Pontedera
-
Päätutkija:
- Giacomo Allegrini, MD
-
Roma, Italia, 00144
- Rekrytointi
- Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
-
Päätutkija:
- FRANCESCO COGNETTI, mD
-
Salerno, Italia, 84131
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaleira Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'aragona
-
Päätutkija:
- Stefano Pepe, MD
-
Sora, Italia, 03039
- Rekrytointi
- Ospedale 'SS. Trinità'
-
Udine, Italia, 33100
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai hoidon aloittamista vahvistuksena potilaan tietoisuudesta ja halukkuudesta noudattaa tutkimusvaatimuksia.
- Naispotilaat ≥18-vuotiaat.
- Histologisesti vahvistettu ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 - Negatiivinen rintojen adenokarsinooma, jossa on dokumentoitu taudin eteneminen tutkijan arvioiden mukaan ensilinjan bevasitsumabi- ja paklitakselin yhdistelmähoidon jälkeen tai sen aikana MBC:n hoitoon; potilailla voi olla mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus. Vähintään 4 sykliä bevasitsumabia 15 mg/kg tai 6 sykliä 10 mg/kg ensimmäisellä kerralla.
- Potilaiden on täytynyt saada bevasitsumabia yhdessä paklitakselin kanssa ensilinjan hoitona. Osana ensilinjan ylläpitohoitoaan potilaat ovat saattaneet saada:
- Bevasitsumabi monoterapia
- Bevasitsumabi yhdessä endokriinisen hoidon kanssa
- Ei mitään (≤ 6 viikon ajan viimeisestä bevasitsumabihoidosta)
- ECOG-suorituskykytila (PS) 0-2.
- Vähintään 28 päivää edellisestä sädehoidosta tai leikkauksesta ja hoidosta toipumisesta.
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, jonka on oltava arvioitavissa RECIST v1.1:n mukaan.
- Arvioitu elinajanodote ≥12 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
Tautikohtaiset poikkeukset
- Potilaat, jotka ovat saaneet antiangiogeenistä hoitoa [esim. tyrosiinikinaasin estäjät (TKI:t) tai anti-vaskulaariset endoteelin kasvutekijät (anti-VEGF:t)], muut kuin bevasitsumabi MBC:n ensilinjan hoitoon.
- Potilaat, jotka ovat saaneet yksinomaan endokriinistä hoitoa yhdessä bevasitsumabin kanssa ensimmäiseen taudin etenemiseen asti.
- Positiivinen tai tuntematon ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2/neu-status tai jolle ei ole mahdollista määrittää ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 tilaa. Yleensä ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 positiivinen tila tunnistetaan FISH-määrityksellä, joka on arvioitu laitoksessa, tai, jos FISH ei ole saatavilla, 2+ tai 3+ immunohistokemian tulos (mutta tunnistusmenetelmä voi vaihdella alueittain tai laitoksen mukaan ).
- Nykyinen, äskettäin (4 viikon tai 2 puoliintumisajan sisällä, sen mukaan, kumpi on suurempi, ennen päivää 1) tai suunniteltu osallistuminen kokeelliseen lääketutkimukseen - muuhun kuin bevasitsumabi-rintasyöpätutkimukseen.
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta pinnallisia tyvisoluja ja pinnallisia levyepiteelisoluja (ihosoluja), tai kohdunkaulan tai rinnan in situ -syöpä viimeisen 5 vuoden aikana.
- Kaikki laboratorioarvot lähtötilanteessa pöytäkirjassa kuvatulla tavalla;
- Psykiatriset tai riippuvuushäiriöt tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä estäisivät potilasta täyttämästä tutkimusvaatimuksia.
- Vakava aktiivinen infektio, joka vaatii i.v. antibiootit ja/tai sairaalahoito tutkimukseen tullessa.
- Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa lääkevalmisteella, joka estää jonkin tutkimuslääkkeen käytön, saattaa häiritä suunniteltua hoitoa, vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tai asettaa potilaan suureen hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiin.
Bevasitsumabikohtaiset poikkeukset: (katso protokolla)
Eribuliinikohtaiset poikkeukset: (katso protokolla)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen 1
Bevasitsumabi ja eribuliini Tässä tutkimuksessa kaikki potilaat saavat:
|
Tässä tutkimuksessa bevasitsumabia ja eribuliinia pidetään "tutkimuksen tutkimuslääkkeinä".
Bevasitsumabi toimitetaan 25 mg/ml infuusiokonsentraattina.
Injektiopullot sisältävät 100 mg bevasitsumabia 4 ml:ssa ja/tai 400 mg 16 ml:ssa.
Eribuliinia toimitetaan injektiopulloina, jotka sisältävät 1 mg/2 ml eribuliinia 500 µg/ml etanoli/vesi-liuoksena
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: Mukaan otetut potilaat saavat tutkimuslääkitystä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
ORR arvioidaan niille potilaille, joilla on vaste toisen linjan hoitoon RECIST-version 1.1 mukaisesti potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan.
ORR perustuu parhaaseen kokonaisvasteeseen (BOR), joka on määritelty RECIST-ohjeissa v. 1.1.
|
Mukaan otetut potilaat saavat tutkimuslääkitystä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Mukaan otetut potilaat saavat tutkimuslääkitystä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
Toisen linjan etenemisvapaa eloonjääminen, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Mukaan otetut potilaat saavat tutkimuslääkitystä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Mukaan otetut potilaat saavat tutkimuslääkitystä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä toisen rivin annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Mukaan otetut potilaat saavat tutkimuslääkitystä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
|
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Mukaan otetut potilaat saavat tutkimuslääkitystä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
Kliininen hyötysuhde on niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste tai joiden sairaus on vakaa 24 viikon kohdalla.
|
Mukaan otetut potilaat saavat tutkimuslääkitystä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Mukaan otetut potilaat saavat tutkimuslääkitystä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
Vasteen kesto mittaa vasteen pituutta niillä potilailla, jotka reagoivat hoitoon.
|
Mukaan otetut potilaat saavat tutkimuslääkitystä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Mukaan otetut potilaat saavat tutkimuslääkitystä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
Toisen linjan hoidon turvallisuus arvioidaan AE- ja SAE-tapausten, sydäntapahtumien, kliinisesti merkittävien poikkeavien laboratoriotestien, elintoimintojen ja ECOG-PS:n perusteella.
Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa, sisällytetään turvallisuusanalyysiin.
|
Mukaan otetut potilaat saavat tutkimuslääkitystä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Mukaan otetut potilaat saavat tutkimuslääkitystä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
QoL ja oireiden hallinta arvioidaan FACT-B-kyselylomakkeella.
|
Mukaan otetut potilaat saavat tutkimuslääkitystä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Grazia Arpino, MD, Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia Oncologia Università degli Studi di Napoli "Federico II"
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Robert NJ, Dieras V, Glaspy J, Brufsky AM, Bondarenko I, Lipatov ON, Perez EA, Yardley DA, Chan SY, Zhou X, Phan SC, O'Shaughnessy J. RIBBON-1: randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial of chemotherapy with or without bevacizumab for first-line treatment of human epidermal growth factor receptor 2-negative, locally recurrent or metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2011 Apr 1;29(10):1252-60. doi: 10.1200/JCO.2010.28.0982. Epub 2011 Mar 7.
- Cohen A, et al. Clinical outcomes in Bevacizumab (BV)-treated patients (pts) with metastatic colorectal cancer (mCRC): Results from ARIES observational cohort study (OCS) and confirmation of BRITE data on BV beyond progression (BBP). ASCO 2010
- Saab TB, et al. Bevacizumab (BV) plus chemotherapy (CT) in 2nd line metastatic colorectal cancer (mCRC): Initial results from ARIES a second observational cohort study. ASCO 2010.
- Greenberg PA, Hortobagyi GN, Smith TL, Ziegler LD, Frye DK, Buzdar AU. Long-term follow-up of patients with complete remission following combination chemotherapy for metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 1996 Aug;14(8):2197-205. doi: 10.1200/JCO.1996.14.8.2197.
- Chia SK, Speers CH, D'yachkova Y, Kang A, Malfair-Taylor S, Barnett J, Coldman A, Gelmon KA, O'reilly SE, Olivotto IA. The impact of new chemotherapeutic and hormone agents on survival in a population-based cohort of women with metastatic breast cancer. Cancer. 2007 Sep 1;110(5):973-9. doi: 10.1002/cncr.22867.
- Hamilton A, Hortobagyi G. Chemotherapy: what progress in the last 5 years? J Clin Oncol. 2005 Mar 10;23(8):1760-75. doi: 10.1200/JCO.2005.10.034. No abstract available. Erratum In: J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5851.
- Perez EA. Impact, mechanisms, and novel chemotherapy strategies for overcoming resistance to anthracyclines and taxanes in metastatic breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2009 Mar;114(2):195-201. doi: 10.1007/s10549-008-0005-6. Epub 2008 Apr 29.
- Ferrara N, Davis-Smyth T. The biology of vascular endothelial growth factor. Endocr Rev. 1997 Feb;18(1):4-25. doi: 10.1210/edrv.18.1.0287. No abstract available.
- Inai T, Mancuso M, Hashizume H, Baffert F, Haskell A, Baluk P, Hu-Lowe DD, Shalinsky DR, Thurston G, Yancopoulos GD, McDonald DM. Inhibition of vascular endothelial growth factor (VEGF) signaling in cancer causes loss of endothelial fenestrations, regression of tumor vessels, and appearance of basement membrane ghosts. Am J Pathol. 2004 Jul;165(1):35-52. doi: 10.1016/S0002-9440(10)63273-7.
- Baffert F, Le T, Sennino B, Thurston G, Kuo CJ, Hu-Lowe D, McDonald DM. Cellular changes in normal blood capillaries undergoing regression after inhibition of VEGF signaling. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2006 Feb;290(2):H547-59. doi: 10.1152/ajpheart.00616.2005. Epub 2005 Sep 19.
- Kamba T, Tam BY, Hashizume H, Haskell A, Sennino B, Mancuso MR, Norberg SM, O'Brien SM, Davis RB, Gowen LC, Anderson KD, Thurston G, Joho S, Springer ML, Kuo CJ, McDonald DM. VEGF-dependent plasticity of fenestrated capillaries in the normal adult microvasculature. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2006 Feb;290(2):H560-76. doi: 10.1152/ajpheart.00133.2005. Epub 2005 Sep 19.
- Mancuso MR, Davis R, Norberg SM, O'Brien S, Sennino B, Nakahara T, Yao VJ, Inai T, Brooks P, Freimark B, Shalinsky DR, Hu-Lowe DD, McDonald DM. Rapid vascular regrowth in tumors after reversal of VEGF inhibition. J Clin Invest. 2006 Oct;116(10):2610-21. doi: 10.1172/JCI24612.
- Miller KD, Chap LI, Holmes FA, Cobleigh MA, Marcom PK, Fehrenbacher L, Dickler M, Overmoyer BA, Reimann JD, Sing AP, Langmuir V, Rugo HS. Randomized phase III trial of capecitabine compared with bevacizumab plus capecitabine in patients with previously treated metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2005 Feb 1;23(4):792-9. doi: 10.1200/JCO.2005.05.098.
- Gray R, Bhattacharya S, Bowden C, Miller K, Comis RL. Independent review of E2100: a phase III trial of bevacizumab plus paclitaxel versus paclitaxel in women with metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2009 Oct 20;27(30):4966-72. doi: 10.1200/JCO.2008.21.6630. Epub 2009 Aug 31.
- Miles DW, Chan A, Dirix LY, Cortes J, Pivot X, Tomczak P, Delozier T, Sohn JH, Provencher L, Puglisi F, Harbeck N, Steger GG, Schneeweiss A, Wardley AM, Chlistalla A, Romieu G. Phase III study of bevacizumab plus docetaxel compared with placebo plus docetaxel for the first-line treatment of human epidermal growth factor receptor 2-negative metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2010 Jul 10;28(20):3239-47. doi: 10.1200/JCO.2008.21.6457. Epub 2010 May 24.
- Brufsky AM, Hurvitz S, Perez E, Swamy R, Valero V, O'Neill V, Rugo HS. RIBBON-2: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial evaluating the efficacy and safety of bevacizumab in combination with chemotherapy for second-line treatment of human epidermal growth factor receptor 2-negative metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2011 Nov 10;29(32):4286-93. doi: 10.1200/JCO.2010.34.1255. Epub 2011 Oct 11.
- Grothey A, Sugrue MM, Purdie DM, Dong W, Sargent D, Hedrick E, Kozloff M. Bevacizumab beyond first progression is associated with prolonged overall survival in metastatic colorectal cancer: results from a large observational cohort study (BRiTE). J Clin Oncol. 2008 Nov 20;26(33):5326-34. doi: 10.1200/JCO.2008.16.3212. Epub 2008 Oct 14.
- Bennouna J, Sastre J, Arnold D, Osterlund P, Greil R, Van Cutsem E, von Moos R, Vieitez JM, Bouche O, Borg C, Steffens CC, Alonso-Orduna V, Schlichting C, Reyes-Rivera I, Bendahmane B, Andre T, Kubicka S; ML18147 Study Investigators. Continuation of bevacizumab after first progression in metastatic colorectal cancer (ML18147): a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Jan;14(1):29-37. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70477-1. Epub 2012 Nov 16.
- Cigler T, Vahdat LT. Eribulin mesylate for the treatment of breast cancer. Expert Opin Pharmacother. 2010 Jun;11(9):1587-93. doi: 10.1517/14656566.2010.486790.
- Kuznetsov G, Towle MJ, Cheng H, Kawamura T, TenDyke K, Liu D, Kishi Y, Yu MJ, Littlefield BA. Induction of morphological and biochemical apoptosis following prolonged mitotic blockage by halichondrin B macrocyclic ketone analog E7389. Cancer Res. 2004 Aug 15;64(16):5760-6. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-1169.
- Vahdat LT, Pruitt B, Fabian CJ, Rivera RR, Smith DA, Tan-Chiu E, Wright J, Tan AR, Dacosta NA, Chuang E, Smith J, O'Shaughnessy J, Shuster DE, Meneses NL, Chandrawansa K, Fang F, Cole PE, Ashworth S, Blum JL. Phase II study of eribulin mesylate, a halichondrin B analog, in patients with metastatic breast cancer previously treated with an anthracycline and a taxane. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):2954-61. doi: 10.1200/JCO.2008.17.7618. Epub 2009 Apr 6.
- Cortes J, Vahdat L, Blum JL, Twelves C, Campone M, Roche H, Bachelot T, Awada A, Paridaens R, Goncalves A, Shuster DE, Wanders J, Fang F, Gurnani R, Richmond E, Cole PE, Ashworth S, Allison MA. Phase II study of the halichondrin B analog eribulin mesylate in patients with locally advanced or metastatic breast cancer previously treated with an anthracycline, a taxane, and capecitabine. J Clin Oncol. 2010 Sep 1;28(25):3922-8. doi: 10.1200/JCO.2009.25.8467. Epub 2010 Aug 2.
- Twelves C, Cortes J, Vahdat LT, Wanders J, Akerele C, Kaufman PA. Phase III trials of eribulin mesylate (E7389) in extensively pretreated patients with locally recurrent or metastatic breast cancer. Clin Breast Cancer. 2010 Apr;10(2):160-3. doi: 10.3816/CBC.2010.n.023.
- Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, Blum JL, Vahdat LT, Petrakova K, Chollet P, Manikas A, Dieras V, Delozier T, Vladimirov V, Cardoso F, Koh H, Bougnoux P, Dutcus CE, Seegobin S, Mir D, Meneses N, Wanders J, Twelves C; EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician's Choice Versus E7389) investigators. Eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised study. Lancet. 2011 Mar 12;377(9769):914-23. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60070-6. Epub 2011 Mar 2.
- von Minckwitz G, du Bois A, Schmidt M, Maass N, Cufer T, de Jongh FE, Maartense E, Zielinski C, Kaufmann M, Bauer W, Baumann KH, Clemens MR, Duerr R, Uleer C, Andersson M, Stein RC, Nekljudova V, Loibl S. Trastuzumab beyond progression in human epidermal growth factor receptor 2-positive advanced breast cancer: a german breast group 26/breast international group 03-05 study. J Clin Oncol. 2009 Apr 20;27(12):1999-2006. doi: 10.1200/JCO.2008.19.6618. Epub 2009 Mar 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIM11-BERGI
- 2013-003194-10 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .