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艾日布林联合贝伐珠单抗二线治疗HER2- MBC患者的安全性和有效性研究 (GIM11-BERGI)

2016年6月14日 更新者：Consorzio Oncotech

评估艾日布林联合贝伐珠单抗对贝伐珠单抗和紫杉醇单线治疗后进展的 HER 2 阴性转移性乳腺癌进行 2 线治疗的疗效和安全性的 II 期单臂试验

在 MBC 的二线治疗环境中，包括抗微管蛋白药物（紫杉烷类、长春瑞滨）和抗代谢物（卡培他滨、吉西他滨）在内的许多药物都显示出活性，但没有一种药物明显更优。 尽管一些细胞毒性药物的组合提供了小的无进展生存优势，但没有一个显示出 OS 优势，并且毒性通常大于单一药物。 目前，这种治疗设置没有标准。 可以在没有全身毒性的情况下延缓疾病进展的新疗法将代表重大进步。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

转移性乳腺癌 (MBC) 无法治愈，大多数患者在诊断后 2 年内死于疾病。

MBC 患者通常接受内分泌或细胞毒性化疗药物治疗，治疗决策通常由激素受体和人表皮生长因子受体 2-疾病的阴性状态、转移的数量和位置以及两者的先前治疗史指导辅助和转移设置。 在转移性乳腺癌的一线和二线治疗环境中，许多细胞毒性化疗药物已显示出活性，包括抗微管蛋白药物（紫杉烷类、长春瑞滨）、蒽环类药物和抗代谢物（卡培他滨、吉西他滨）。 然而，没有一种单一药物比另一种药物具有明显的生存优势，序贯单药治疗是最常用的方法。 化疗药物的选择通常取决于多种因素，包括既往治疗史、无治疗间隔期和患者偏好。 因此，对于晚期疾病患者，不存在单一的标准治疗方法。 在转移性乳腺癌首次治疗期间或之后进展的患者通常有 4-6 个月的短暂无进展间隔，并存活 8-12 个月。 需要新的治疗方式来改善临床结果并维持这些患者的生活质量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

61

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Clinical Research Technology
  • 电话号码：0039089301545

学习地点

  • 意大利
      • Cremona、意大利、26100
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
        • 首席研究员：
          • Daniele Generali, MD
      • Frosinone、意大利、03100
        • 招聘中
        • Ospedale 'F. Spaziani'
      • Genova、意大利、16132
        • 招聘中
        • I.R.C.C.S. A.O.U. San Martino - I.S.T.
      • Lido di Camaiore、意大利、55041
        • 招聘中
        • Ospedale Unico Versilia
      • Lucca、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale San Luca Istituto Tumori Toscano
        • 首席研究员：
          • Michelangelo Russillo, MD
      • Macerata、意大利、62100
        • 招聘中
        • Ospedale Civile di Macerata
        • 首席研究员：
          • Barbara Pistilli, MD
      • Naples、意大利、80131
        • 招聘中
        • A.O.R.N. "A. Cardarelli"
      • Naples、意大利、80131
        • 招聘中
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
        • 接触：
          • Raffaella Ruocco, MD
      • Napoli、意大利、80131
        • 招聘中
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS "Fondazione G.Pascale"
      • Napoli、意大利、83131
        • 招聘中
        • AORN - Ospedali dei Colli Monaldi-Cotugno - C.T.O.
      • Pavia、意大利、27100
        • 招聘中
        • I.R.C.C.S. Fondazione Salvatore Maugeri
        • 首席研究员：
          • Alberto Zambelli, MD
      • Pisa、意大利、956126
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
      • Pontedera、意大利、56025
        • 招聘中
        • Presidio Ospedaliero Felice Lotti Pontedera
        • 首席研究员：
          • Giacomo Allegrini, MD
      • Roma、意大利、00144
        • 招聘中
        • Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
        • 首席研究员：
          • FRANCESCO COGNETTI, mD
      • Salerno、意大利、84131
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaleira Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'aragona
        • 首席研究员：
          • Stefano Pepe, MD
      • Sora、意大利、03039
        • 招聘中
        • Ospedale 'SS. Trinità'
      • Udine、意大利、33100
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 在开始任何特定于研究的程序或治疗之前签署知情同意书，以确认患者了解并愿意遵守研究要求。
  • ≥18岁的女性患者。
  • 经组织学证实的人表皮生长因子受体 2 阴性乳腺癌，在使用贝伐珠单抗联合紫杉醇一线治疗 MBC 后或期间根据研究者评估记录有疾病进展；患者可能患有可测量或不可测量的疾病。 在一线环境中接受至少 4 个周期的贝伐珠单抗 15 mg/kg 或 6 个周期的 10 mg/kg。
  • 患者必须接受贝伐珠单抗联合紫杉醇作为一线治疗。 作为一线维持治疗的一部分，患者可能已经接受：
  • 贝伐单抗单药治疗
  • 贝伐珠单抗联合内分泌治疗
  • 无（自上次贝伐珠单抗治疗后 ≤ 6 周）
  • ECOG 体能状态 (PS) 为 0-2。
  • 自先前的放射治疗或手术并从治疗中恢复以来至少 28 天。
  • 患者必须患有可测量的疾病，该疾病必须根据 RECIST v1.1 进行评估。
  • 预计寿命≥12周。

排除标准：

特定疾病排除

  • 接受过抗血管生成治疗的患者[例如 酪氨酸激酶抑制剂 (TKIs) 或抗血管内皮生长因子 (anti-VEGFs)] 除了贝伐珠单抗用于 MBC 的一线治疗。
  • 仅接受贝伐单抗联合内分泌治疗直至第一次进展的患者。
  • 阳性或未知的人表皮生长因子受体 2/neu 状态或无法确定人表皮生长因子受体 2 状态的人。 一般而言，人表皮生长因子受体 2 阳性状态将通过机构评估的 FISH 检测来确定，或者，如果 FISH 不可用，则 2+ 或 3+ 免疫组织化学结果（但识别方法可能因地区或机构而异） ).
  • 当前、最近（在第 1 天之前的 4 周或 2 个半衰期内，以较长者为准）或计划参与实验性药物研究 - 除了贝伐珠单抗乳腺癌研究。
  • 在过去 5 年内，除浅表基底细胞和浅表鳞状（皮肤）细胞外的活动性恶性肿瘤，或宫颈或乳房原位癌。
  • 方案中描述的任何基线实验室值；
  • 精神或成瘾性疾病或研究者认为会妨碍患者满足研究要求的其他情况。
  • 需要静脉注射的严重活动性感染 研究开始时的抗生素和/或住院治疗。
  • 接受任何研究药物禁忌的药物治疗的患者可能会干扰计划的治疗，影响患者的依从性或使患者处于治疗相关并发症的高风险中。

贝伐珠单抗特异性排除：（见协议）

艾日布林特异性排除：（见方案）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验1

贝伐珠单抗和艾日布林

在这项研究中，所有患者将接受：

  • 第 1、8 天艾日布林 1.23 mg/m2，每 3 周静脉注射一次
  • 每 3 周静脉注射贝伐单抗 15 mg/kg 或每 2 周静脉注射贝伐单抗 10 mg/kg
药品：贝伐珠单抗和艾日布林
在这项研究中，贝伐珠单抗和艾日布林被认为是“研究性研究药物”。 贝伐珠单抗以 25 mg/ml 的输注浓缩物形式提供。 小瓶在 4 毫升和/或 400 毫克在 16 毫升中含有 100 毫克贝伐单抗。 艾日布林以小瓶形式提供，含有 1 mg/2 mL 艾日布林，为 500 µg/mL 乙醇/水溶液
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
  • 哈拉文

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
整体回应率
大体时间：入组患者将接受研究药物治疗，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或死亡（以先到者为准），评估长达 30 个月
根据 RECIST 1.1 版，对于患有可测量疾病的患者，根据 RECIST 1.1 版定义的二线治疗有反应的患者将评估 ORR。 ORR 将基于 RECIST 指南 v.1.1 定义的最佳总体反应 (BOR)。
入组患者将接受研究药物治疗，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或死亡（以先到者为准），评估长达 30 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：入组患者将接受研究药物治疗，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或死亡（以先到者为准），评估长达 30 个月
二线无进展生存期，定义为从第一次给药到第一次记录到疾病进展或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
入组患者将接受研究药物治疗，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或死亡（以先到者为准），评估长达 30 个月
总生存期
大体时间：入组患者将接受研究药物治疗，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或死亡（以先到者为准），评估长达 30 个月
OS 定义为从第一次二线给药到因任何原因死亡的时间。
入组患者将接受研究药物治疗，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或死亡（以先到者为准），评估长达 30 个月
临床受益率
大体时间：入组患者将接受研究药物治疗，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或死亡（以先到者为准），评估长达 30 个月
临床受益率是指在 24 周时完全或部分反应或疾病稳定的患者比例。
入组患者将接受研究药物治疗，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或死亡（以先到者为准），评估长达 30 个月
反应持续时间
大体时间：入组患者将接受研究药物治疗，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或死亡（以先到者为准），评估长达 30 个月
反应持续时间衡量那些对治疗有反应的患者的反应时间。
入组患者将接受研究药物治疗，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或死亡（以先到者为准），评估长达 30 个月
安全
大体时间：入组患者将接受研究药物治疗，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或死亡（以先到者为准），评估长达 30 个月
二线治疗的安全性将通过 AE 和 SAE 的频率、心脏事件、临床显着异常实验室测试、生命体征和 ECOG PS 进行评估。 接受至少一剂研究治疗的所有患者都将被纳入安全性分析。
入组患者将接受研究药物治疗，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或死亡（以先到者为准），评估长达 30 个月
生活质量
大体时间：入组患者将接受研究药物治疗，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或死亡（以先到者为准），评估长达 30 个月
QoL 和症状控制将使用 FACT-B 问卷进行评估。
入组患者将接受研究药物治疗，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或死亡（以先到者为准），评估长达 30 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Consorzio Oncotech

合作者

Clinical Research Technology S.r.l.

调查人员

  • 首席研究员：Grazia Arpino, MD、Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia Oncologia Università degli Studi di Napoli "Federico II"

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月25日

首次发布 (估计)

2014年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月14日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GIM11-BERGI
  • 2013-003194-10 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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赞助者和合作者

医疗条件

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