Étude d'innocuité et d'efficacité de l'éribuline en association avec le bevacizumab pour le traitement de deuxième intention des patients HER2- MBC (GIM11-BERGI)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé avant le début de toute procédure ou traitement spécifique à l'étude, comme confirmation de la prise de conscience du patient et de sa volonté de se conformer aux exigences de l'étude.
• Patientes de sexe féminin ≥ 18 ans.
• Adénocarcinome du sein négatif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 confirmé histologiquement avec progression documentée de la maladie selon l'évaluation de l'investigateur après ou pendant le traitement de première intention par le bévacizumab en association avec le paclitaxel pour le CSM ; les patients peuvent avoir une maladie mesurable ou non mesurable. Un minimum de 4 cycles de Bevacizumab 15 mg/kg ou 6 cycles de 10 mg/kg reçus en première intention.
• Les patients doivent avoir reçu le Bevacizumab en association avec le Paclitaxel en traitement de première ligne. Dans le cadre de leur traitement d'entretien de première intention, les patients peuvent avoir reçu :
• Bévacizumab en monothérapie
• Bévacizumab en association avec un traitement endocrinien
• Rien (pour une période ≤ 6 semaines à compter du dernier traitement au Bevacizumab)
• Statut de performance ECOG (PS) de 0-2.
• Au moins 28 jours depuis la radiothérapie ou la chirurgie antérieure et la récupération du traitement.
• Les patients doivent avoir une maladie mesurable qui doit être évaluable selon RECIST v1.1.
• Espérance de vie estimée à ≥12 semaines.

Critère d'exclusion:

Exclusions spécifiques à une maladie

• Les patients qui ont reçu un traitement anti-angiogénique [par ex. inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) ou anti-facteurs de croissance endothéliaux vasculaires (anti-VEGF)] autres que le bevacizumab pour le traitement de première intention du CSM.
• Patients ayant reçu exclusivement un traitement endocrinien en association avec Bevacizumab jusqu'à la première progression.
• Statut positif ou inconnu du récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2/neu ou pour qui la détermination du statut du récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 n'est pas possible. En général, le statut positif du récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 sera identifié par un test FISH tel qu'évalué dans l'établissement ou, si le FISH n'est pas disponible, un résultat d'immunohistochimie 2+ ou 3+ (mais la méthode d'identification peut varier selon la région ou l'établissement ).
• Participation actuelle, récente (dans les 4 semaines ou 2 demi-vies, selon la plus grande des deux, avant le jour 1) ou prévue dans une étude expérimentale sur un médicament - autre qu'une étude sur le cancer du sein Bevacizumab.
• Malignité active, autre que les cellules basales superficielles et les cellules squameuses superficielles (peau), ou carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein au cours des 5 dernières années.
• Toutes les valeurs de laboratoire au départ telles que décrites dans le protocole ;
• Troubles psychiatriques ou addictifs ou autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le patient de répondre aux exigences de l'étude.
• Infection active grave nécessitant un traitement i.v. antibiotiques et/ou hospitalisation à l'entrée dans l'étude.
• Les patients qui sont traités avec un médicament qui contre-indique l'utilisation de l'un des médicaments à l'étude, peut interférer avec le traitement prévu, affecter l'observance du patient ou exposer le patient à un risque élevé de complications liées au traitement.

Exclusions spécifiques au bevacizumab : (voir protocole)

Exclusions spécifiques à l'éribuline : (voir protocole)