Promus ElemEnt 対 ReSolute Integrity の耐久性のあるポリマーベースの STent チャレンジ (DUTCHPEERS)

1. 目的

   主な研究課題 1 年後の両方のステントの標的血管障害 (TVF) を比較することにより、非劣性設定で評価されるように、Resolute Integrity と Promus Element 薬剤溶出ステントの無作為移植後の結果が類似しているかどうかを調査するステント移植後のアップ。 簡単に言えば、両方の薬剤溶出型ステントについて、(1) 心臓死、(2) 標的血管に関連する可能性がある、または別の血管に関連する可能性がない心筋梗塞、および (3) 臨床的に適応となる、の複合エンドポイントを比較したいと考えています。標的血管に関連する血管再生。 RESOLUTE all-comers 試験の結果に基づいて (RESOLUTE all-comers 試験の試験ステントは、現在の試験で使用されているものと同じコーティングと薬剤を使用しましたが、異なるベアメタル ステント プラットフォームを使用していました)、Resolute Integrity と Promus Element の非劣性期待されています。 これは、無作為化比較試験ではまだ検証されていません。

   二次的な研究課題 有効性、安全性、臨床的短期および長期転帰、および 2 つの第 3 世代の薬剤溶出ステントの移植による急性血管造影の結果が、「現実世界」のオールカマー シナリオで比較されます。 血管造影の比較は、診断冠動脈造影および PCI 手順中に記録された定期的な冠動脈造影の実行に基づいて行われます。 インデックス PCI 後の追加の必須の血管造影検査は必要ありません。

2. 研究デザイン

   DUTCH PEERS 研究は、多施設の前向き単盲検ランダム化研究です。 無作為化には、研究集団で使用される DES のタイプが含まれます。 患者は、受け取る予定の DES のタイプを知らされません。 患者の一般開業医は、この情報を患者に開示しないように求められます。 データ分析を実行するアナリストは、使用される DES のタイプも知らされません。

3. 研究集団 3.1 集団（ベース） 包含基準を満たし、DES 移植の可能性がある PCI を受けるすべての患者は、1 つ以上の除外基準を満たさない限り、DUTCH PEERS に参加するよう求められます。

患者は、ガイドライン（ガイドラインNVVC / ESC）および/または介入心臓専門医の臨床的決定に従って、薬物溶出ステントを受け取ります。

3.2 包含基準

• 18歳以上
• -臨床ガイドラインおよび/またはオペレーターの判断に従って、薬剤溶出ステントによる治療に適格な冠動脈疾患および病変
• -患者は、研究手順および必要なフォローアップ訪問に協力する意思があり、協力することができます。患者は通知を受け、EC承認の書面によるインフォームドコンセントに署名することにより参加に同意します。

3.3 除外基準

• 主要エンドポイントに到達する前に、別のランダム化された薬物またはデバイスの研究に参加する
• -デュアル抗血小板療法が手術周辺期間を通して維持されない限り、PCIの6か月以内に計画された手術
• P2Y12受容体アンタゴニストに対する不耐症により、患者が二重抗血小板療法を順守できなくなるか、アスピリン、ヘパリン、または検査された2つのDESの成分に対する不耐症。
• 既知の妊娠
• 1年未満の平均余命

4.1 無作為化、盲検化、および治療の割り当て 患者はコンピューター プログラムによって無作為化されます (S. Piantadosi によるブロック層化無作為化 V5.0)。 ランダム化はランダムな順序で 8 と 4 のブロックで行われます。 階層化は使用されません。 医師はどのステントが埋め込まれているかを知っているため、研究は単盲検になります。 患者さんにはわかりません。 すべての結果評価を盲検化するためにあらゆる試みが行われます。 QCA および IVUS 分析を実行するアナリストは、使用される DES のタイプを知らされません。

人口統計と医療データ

ベースラインでは、データは研究者、研究看護師、および/またはナースプラクティショナーによって収集されます。 人口統計および医療データも、患者のカルテを確認することによって収集されます。

• 生年月日、性別、心血管疾患の家族歴、喫煙習慣などの人口統計。
• 以下を含む病歴：動脈性高血圧症、真性糖尿病、高コレステロール血症、以前の心筋梗塞、CABG / PCIによる以前の血行再建術、以前の脳血管障害（CVA）または一過性虚血発作（TIA）、血液透析を必要とする腎不全。
• 現在の薬;
• 体格指数、動脈血圧、心拍数。
• PCIの適応;
• PCI前の症状：狭心症（CCSクラス）、呼吸困難（NYHAクラス）。

血液サンプル 検査室検査は、臨床ルーチンの一環として、参加センターの地元の検査室で実施されます。 待機的および一次 PCI では、PCI 手順の前と翌日に血液検査が行われます (Hb、クレアチニン、CK、CK-MB、およびトロポニンの評価)。 患者が PCI 後に持続的な胸痛に苦しんでいる場合は、臨床ルーチンの一環として、心臓マーカーの追加のコントロールが PCI の日に実行されます。 待機的 PCI が予定されている患者に急性冠動脈イベントが疑われる症状がある場合、PCI の前に心臓マーカーを評価することは、優れた臨床実践と見なされ、実行されるべきです。

PCI 手順 通常の PCI は、通常のプロトコルから逸脱することなく、センターを含む通常の医療行為に従って実行されます。 追加の血管造影ビューは必要ありません。 患者は、PCI 中に 1 つまたは複数の DES を受けます。 PCI 中に使用される DES のタイプはランダム化されます。 PCI 手順に関する詳細な技術情報は、現在の欧州心臓病学会の PCI ガイドラインに記載されています。 [27] 臨床的に適応があれば、PCI中にIVUSガイダンスが使用される。

ステントの混合は避けるべきであり、オペレーターが研究用ステントを挿入できない場合にのみ許可されます。その場合、別の非研究用ステントへのクロスオーバーが可能です。 すべての冠動脈病変の治療は 1 回のセッションで行う必要がありますが、段階的な手順 (インデックス手順の時点で計画され、同じタイプのスタディ ステントを使用して 6 週間以内に実行される手順として定義されます) は許可されます。 ステント留置を必要とする計画外の血行再建術の場合、医師は同じスタディ ステントを使用することをお勧めします。

医学的治療 医学的治療は、現在の通常の治療と変わりません。 簡単に言えば、経口アスピリン療法を受けていない患者は、PCI の前に少なくとも 300 mg の負荷量を投与されます。 待機的 PCI 患者では、1 日 75 mg のクロピドグレル療法が PCI の 1 週間前に開始されます。 緊急の PCI では、600 mg のクロピドグレルの負荷量が、できるだけ早く PCI の前または (少なくとも) PCI の直後に投与されます。 プラスグレルを使用する場合、患者はプラスグレル 60 mg の負荷量を投与され、続いて少なくとも 12 か月間 10 mg の 1 日量が投与されます。 PCI の直前に、適切な用量の未分画ヘパリンを静脈内投与します。または 一般に、硝酸塩の冠動脈内ボーラスは PCI の前に投与されます。 糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害剤の使用は、オペレーターの裁量に任されています。 インデックス PCI 手順に続いて、患者は通常、試験全体を通して (できれば生涯にわたって) 毎日 80 mg 以上のアスピリンを投与されます。 一般に、アスピリンに加えてクロピドグレルを 1 日 75 mg 服用することが推奨され、12 か月間処方されます。 患者が経口抗凝固療法（心房細動など）を必要とする場合、アスピリン >= 80 mg が PCI 後 1 か月間、クロピドグレルが 12 か月間処方されます。 さらなる治療は、現在の医療ガイドライン、臨床基準、および紹介医の判断に従って行われます。

フォローアップデータの収集 フォローアップデータは、外来診療所への定期的な訪問および/または電話で収集されます。 外来診療でデータがない場合は、電話で必要なデータを収集します。 電話によるフォローアップは、研究チームの盲目のメンバー (看護師、心臓研究担当者、または研究フェロー) を通じて行われます。 外来診療所の訪問または電話を通じて、患者は、再狭窄の存在を示す可能性のある症状の再発または新しい症状について尋ねられます。 患者は、フォローアップ期間中の血行再建術または心筋梗塞の可能性についても尋ねられます。 死亡の場合は、患者のカルテ、一般開業医、または心臓専門医から情報が得られます。 患者は 1 か月、12 か月、24 か月後に呼び出されます。 経過観察のデータ取得方法（電話か外来か）が登録されます。

心筋梗塞が標的血管に関連しているかどうかを判断するために、2 人の独立した心臓専門医で構成されるクリティカル イベント委員会が、心電図上の梗塞の位置について独立した結論を提供するよう求められます。

主要評価項目に含まれる有害事象は、独立した外部の契約研究機関によって監視されます。 さらに、患者の少なくとも 10% の副次的臨床評価項目も監視される予定です。