Promus 요소 대 ReSolute 무결성의 내구성 있는 폴리머 기반 STent 과제 (DUTCHPEERS)

1. 목표

   1차 연구 질문 Resolute Integrity 대 Promus Element 약물 방출 스텐트의 무작위 이식 후 결과가 유사한지 여부를 조사하기 위해 1년 후 두 스텐트의 표적 혈관 부전(TVF)을 비교하여 비열등성 설정에서 평가했습니다. - 스텐트 이식 후. 간단히 말해서, 두 약물 용출 스텐트에 대해 (1) 심장 사망, (2) 대상 혈관과 관련될 수 있거나 다른 혈관과 관련될 수 없는 심근 경색, (3) 임상적으로 지시된 종점을 비교하고자 합니다. 표적혈관과 관련된 재혈관화. RESOLUTE all-comers 시험(RESOLUTE all-comers 시험의 연구 스텐트는 현재 시험에서 사용된 것과 동일한 코팅 및 약물을 다른 베어 메탈 스텐트 플랫폼에서 사용함)의 결과를 기반으로 Resolute Integrity 및 Promus Element의 비열등성 예상됩니다. 이것은 통제된 무작위 시험에서 아직 테스트되지 않았습니다.

   2차 연구 질문 2개의 3세대 약물 용출 스텐트 이식의 효과, 안전성, 임상 단기 및 장기 결과, 급성 혈관조영 결과를 "실제", 모든 사람 시나리오에서 비교합니다. 혈관조영술 비교는 진단 관상동맥조영술 및 PCI 절차 중에 기록된 일상적인 관상동맥조영술 실행을 기반으로 합니다. 색인 PCI 이후 추가 필수 혈관 조영 연구가 필요하지 않습니다.

2. 연구 설계

   DUTCH PEERS 연구는 다중 센터 전향적 단일 맹검 무작위 연구입니다. 무작위화는 연구 모집단에서 사용되는 DES 유형을 포함합니다. 환자는 받을 DES 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다. 환자의 일반 개업의는 이 정보를 환자에게 공개하지 않도록 요청받을 것입니다. 데이터 분석을 수행하는 분석가는 사용된 DES 유형도 알지 못합니다.

3. 연구 모집단 3.1 모집단(기본) 포함 기준을 충족하고 잠재적인 DES 이식으로 PCI를 받는 모든 환자는 하나 이상의 제외 기준을 충족하지 않는 한 DUTCH PEERS에 참여하도록 요청받습니다.

환자는 가이드라인(Guidelines NVVC/ESC) 및/또는 중재 심장 전문의의 임상 결정에 따라 약물 방출 스텐트를 받게 됩니다.

3.2 포함 기준

• 만 18세 이상
• 임상 지침 및/또는 시술자의 판단에 따라 약물 용출 스텐트로 치료할 수 있는 관상동맥 질환 및 병변
• 환자는 연구 절차 및 필요한 후속 방문에 기꺼이 협조할 수 있고 협조할 수 있습니다. 그리고 환자는 EC 승인 서면 동의서에 서명함으로써 참여에 대해 알리고 동의합니다.

3.3 제외 기준

• 1차 평가변수에 도달하기 전에 다른 무작위 약물 또는 기기 연구에 참여
• 이중 항혈소판 요법이 수술 전후 기간 동안 유지되지 않는 한 PCI 6개월 이내에 계획된 수술
• P2Y12 수용체 길항제에 대한 불내성으로 환자가 이중 항혈소판 요법을 준수할 수 없거나 아스피린, 헤파린 또는 검사된 두 DES의 구성 요소에 대한 불내성.
• 알려진 임신
• 1년 미만의 수명

4.1 무작위화, 눈가림 및 치료 할당 환자는 컴퓨터 프로그램에 의해 무작위화됩니다(S. Piantadosi의 블록 계층화 무작위화 V5.0). 무작위화는 무작위 순서로 8과 4의 블록에서 수행됩니다. 층화는 사용되지 않습니다. 의사가 어떤 스텐트가 이식되었는지 알 수 있기 때문에 연구는 단일 맹검이 될 것입니다. 환자는 모를 것입니다. 맹검으로 모든 결과 평가를 수행하기 위한 모든 시도가 이루어질 것입니다. QCA 및 IVUS 분석을 수행하는 분석가는 사용된 DES 유형에 대해 알지 못합니다.

인구 통계 및 의료 데이터

기준선에서 데이터는 연구원, 연구 간호사 및/또는 임상 간호사에 의해 수집됩니다. 환자의 의료 차트를 검토하여 인구 통계 및 의료 데이터도 수집합니다.

• 생년월일, 성별, 심혈관 질환의 가족력, 흡연 습관;
• 동맥 고혈압, 진성 당뇨병, 고콜레스테롤혈증, 이전의 심근 경색, CABG/PCI에 의한 이전의 혈관재생술, 이전의 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA), 혈액 투석을 요하는 신부전을 포함하는 병력;
• 현재 약물;
• 체질량 지수, 동맥 혈압, 심박수;
• PCI 표시;
• PCI 전 증상: 협심증(CCS 등급), 호흡곤란(NYHA 등급).

혈액 샘플 실험실 검사는 임상 일상 실습의 일부로 참여 센터의 지역 실험실에서 수행됩니다. 선택 및 기본 PCI에서 PCI 절차 전후에 혈액 검사가 수행됩니다(Hb, 크레아티닌, CK, CK-MB 및 트로포닌 평가). 환자가 PCI 후 지속적인 흉통을 겪는 경우 임상 루틴의 일부로 PCI 당일에 심장 마커의 추가 제어가 수행됩니다. 선택적 PCI가 예정된 환자에서 급성 관상동맥 사건이 의심되는 증상이 있는 경우 PCI 이전의 심장 표지자 평가는 좋은 임상 사례로 간주되며 수행되어야 합니다.

PCI 절차 일상적인 PCI는 일상적인 프로토콜에서 벗어나지 않고 센터를 포함하여 일상적인 의료 관행에 따라 수행됩니다. 추가 혈관 조영 보기가 필요하지 않습니다. 환자는 PCI 동안 하나 이상의 DES를 받게 됩니다. PCI 중에 사용되는 DES 유형은 무작위로 지정됩니다. PCI 절차에 대한 자세한 기술 정보는 PCI의 현재 유럽 심장학회 지침에서 제공됩니다. [27] 임상적으로 지시된 경우 PCI 중에 IVUS 지침이 사용됩니다.

스텐트의 혼합은 피해야 하며 조작자가 연구 스텐트를 삽입할 수 없는 경우에만 허용됩니다. 이 경우 다른 비연구 스텐트로의 교차가 가능합니다. 모든 관상 동맥 병변의 치료는 한 번의 세션을 목표로 해야 하지만 단계적 절차(지표 절차 시 계획되고 동일한 유형의 연구 스텐트로 6주 이내에 수행되는 절차로 정의됨)는 허용됩니다. 스텐트 이식이 필요한 계획되지 않은 혈관 재생 절차의 경우 의사는 동일한 연구 스텐트를 사용하는 것이 좋습니다.

의학적 치료 의학적 치료는 현재 일상적인 치료와 다르지 않습니다. 요컨대, 경구용 아스피린 요법을 받고 있지 않은 환자는 PCI 전에 최소 300mg의 부하 용량을 받습니다. 선택적 PCI 환자의 경우 매일 75mg의 클로피도그렐 요법을 PCI 1주일 전에 시작합니다. 긴급한 PCI에서는 PCI 전 또는 (최소한) PCI 수행 직후 가능한 한 빨리 클로피도그렐 600mg의 부하 용량을 투여합니다. 프라수그렐을 사용하는 경우 환자는 최소 12개월 동안 프라수그렐 60mg의 부하 용량에 이어 10mg의 일일 용량을 투여받게 됩니다. PCI 직전에 적절한 용량의 미분획 헤파린을 i.v. 또는 i.a. 일반적으로 PCI 전에 질산염의 관상동맥내 볼루스를 투여합니다. 당단백질 IIb/IIIa 억제제의 사용은 작업자의 재량에 따릅니다. 인덱스 PCI 절차에 따라 환자는 일반적으로 전체 시험 기간 동안(그리고 바람직하게는 평생 동안) 매일 ≥80mg의 아스피린을 유지합니다. 일반적으로 클로피도그렐 1일 75mg을 아스피린과 함께 12개월 동안 권장 및 처방한다. 환자가 경구용 항응고 요법(예: 심방세동)이 필요한 경우 PCI 후 1개월 동안 아스피린 >=80 mg을 매일 처방하고 12개월 동안 클로피도그렐을 처방합니다. 추가 치료는 현재의 의료 지침, 임상 기준 및 의뢰 의사의 판단에 따라 수행됩니다.

후속 데이터 수집 후속 데이터는 외래 진료소 및/또는 전화 통화를 정기적으로 방문하는 동안 수집됩니다. 외래 방문 데이터가 없는 경우 전화 통화를 통해 필요한 데이터를 수집합니다. 전화 후속 조치는 연구 팀의 맹검 구성원(간호사, 심장 연구 인력 또는 연구원)을 통해 수행됩니다. 외래 방문이나 전화 통화를 통해 환자는 증상의 재발 또는 재협착의 존재를 나타낼 수 있는 새로운 증상에 대해 질문할 것입니다. 환자는 또한 후속 기간 동안 가능한 혈관 재형성 또는 심근 경색에 대해 질문을 받을 것입니다. 사망의 경우 환자의 의료 차트, GP 또는 심장 전문의로부터 정보를 얻습니다. 환자는 1개월, 12개월 및 24개월 후에 호출됩니다. 후속 조치(전화 또는 외래 환자 방문)의 데이터 수집 모드가 등록됩니다.

심근경색이 대상 혈관과 관련이 있는지 여부를 결정하기 위해 두 명의 독립적인 심장 전문의로 구성된 중요 사건 위원회가 심전도에서 경색 위치에 대한 독립적인 결론을 제공하도록 요청받습니다.

1차 종료점에 포함된 부작용은 독립적인 외부 계약 연구 기관에서 모니터링합니다. 또한 환자의 최소 10%에 대한 2차 임상 종료점도 모니터링할 예정입니다.