DUrable STent на основе полимера Вызов Promus ElemEnt по сравнению с ReSolute Integrity (DUTCHPEERS)

1. ЦЕЛИ

   Основные вопросы исследования. Чтобы выяснить, сходны ли исходы после рандомизированной имплантации стента с лекарственным покрытием Resolute Integrity и Promus Element, что оценивалось в условиях не меньшей эффективности путем сравнения отказа целевого сосуда (TVF) обоих стентов через один год после пост имплантации стента. Вкратце, мы хотим сравнить для обоих стентов с лекарственным покрытием комбинированную конечную точку (1) сердечной смерти, (2) инфаркта миокарда, который может быть связан с целевым сосудом или не может быть связан с другим сосудом, и (3) клинически показанным реваскуляризация, связанная с целевым сосудом. Основываясь на результатах исследования RESOLUTE для всех желающих (в исследуемых стентах в исследовании RESOLUTE для всех желающих использовались те же покрытия и препараты, что и в текущем испытании, но на разных платформах стентов из чистого металла), не уступает Resolute Integrity и Promus Element ожидается. Это еще не проверено в контролируемом рандомизированном исследовании.

   Второстепенные вопросы исследования. Эффективность, безопасность, клинические краткосрочные и долгосрочные результаты, а также ангиографические результаты имплантации двух стентов с лекарственным покрытием третьего поколения будут сравниваться в «реальном мире», для всех желающих. Ангиографическое сравнение будет основано на рутинных коронарных ангиографиях, записанных во время диагностической коронарной ангиографии и процедур ЧКВ. Никаких дополнительных обязательных ангиографических исследований после индексного ЧКВ не требуется.

2. ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

   Исследование DUTCH PEERS — это многоцентровое проспективное одностороннее слепое рандомизированное исследование. Рандомизация будет включать тип DES, используемый в исследуемой популяции. Пациенты не будут осведомлены о типе DES, который они получат. Врачу общей практики пациента будет предложено не раскрывать эту информацию пациенту. Аналитики, выполняющие анализ данных, также не будут знать, какой тип DES используется.

3. Исследуемая популяция 3.1. Население (базовое) Всем пациентам, которые соответствуют критериям включения и перенесли ЧКВ с потенциальной имплантацией СЛП, будет предложено принять участие в DUTCH PEERS, если только они не соответствуют одному или нескольким критериям исключения.

Пациенты получат стент с лекарственным покрытием в соответствии с рекомендациями (Guidelines NVVC/ESC) и/или клиническим решением интервенционного кардиолога.

3.2 Критерии включения

• Минимальный возраст 18 лет
• Ишемическая болезнь сердца и поражение(я), подходящие для лечения с помощью стентов с лекарственным покрытием в соответствии с клиническими рекомендациями и/или мнением операторов
• Пациент желает и может сотрудничать с процедурами исследования и необходимыми последующими посещениями; и пациент был проинформирован и согласен на участие, подписав утвержденное ЕС письменное информированное согласие.

3.3 Критерии исключения

• Участие в другом рандомизированном исследовании лекарств или устройств до достижения первичной конечной точки
• Запланированная операция в течение 6 месяцев после ЧКВ, если двойная антитромбоцитарная терапия не будет поддерживаться в течение периоперационного периода.
• непереносимость антагониста рецептора P2Y12, приводящая к неспособности пациента соблюдать двойную антитромбоцитарную терапию, или непереносимость аспирина, гепарина или компонентов двух исследованных СЛП.
• Известная беременность
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года

4.1 Рандомизация, ослепление и распределение пациентов. Пациенты будут рандомизированы с помощью компьютерной программы (блочная стратифицированная рандомизация V5.0 S. Piantadosi). Рандомизация будет производиться блоками по 8 и 4 в случайном порядке. Никакой стратификации не будет. Исследование будет однократным слепым, поскольку врач будет знать, какой стент имплантирован. Больной не узнает. Будут предприняты все попытки провести все оценки результатов вслепую. Аналитик, выполняющий анализ КСА и ВСУЗИ, не знает, какой тип DES используется.

Демографические и медицинские данные

На исходном уровне данные собираются исследователями, медицинскими сестрами-исследователями и/или практикующими медсестрами. Демографические и медицинские данные также собираются путем просмотра медицинской карты пациента:

• демографические данные, включая: дату рождения, пол, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, привычки к курению;
• анамнез, в том числе: артериальная гипертензия, сахарный диабет, гиперхолестеринемия, перенесенный ранее инфаркт миокарда, предшествующая реваскуляризация посредством АКШ/ЧКВ, предшествующее нарушение мозгового кровообращения (ЦВС) или транзиторная ишемическая атака (ТИА), почечная недостаточность, требующая гемодиализа;
• Текущее лечение;
• индекс массы тела, артериальное давление, частота сердечных сокращений;
• показания к ЧКВ;
• симптомы до ЧКВ: стенокардия (класс CCS), одышка (класс NYHA).

Образцы крови Лабораторные анализы будут проводиться в местных лабораториях участвующих центров в рамках их обычной клинической практики. При плановом и первичном ЧКВ до и на следующий день после процедуры ЧКВ будут проводиться анализы крови (оценка гемоглобина, креатинина, СК, СК-МВ и тропонинов). Если пациенты страдают от постоянной боли в груди после ЧКВ, в день ЧКВ будет проводиться дополнительный контроль сердечных маркеров в рамках клинической рутины. В случае появления симптомов, подозрительных на острое коронарное событие, у пациентов, которым назначено плановое ЧКВ, оценка сердечных маркеров до ЧКВ считается хорошей клинической практикой и должна быть выполнена.

Процедура ЧКВ Рутинное ЧКВ будет проводиться в соответствии с обычной медицинской практикой, включая центры без отклонения от обычных протоколов. Никаких дополнительных ангиографических изображений не требуется. Пациенты получат один или несколько СЛП во время ЧКВ. Тип DES, используемый во время PCI, будет выбран случайным образом. Подробная техническая информация о процедурах ЧКВ представлена ​​в действующих рекомендациях Европейского общества кардиологов по ЧКВ. [27] При наличии клинических показаний во время ЧКВ будет использоваться ВСУЗИ-контроль.

Следует избегать совмещения стентов, и это разрешено только в том случае, если оператор не может ввести исследуемый стент, и в этом случае возможен переход на другой неиспользуемый стент. Лечение всех поражений коронарных артерий должно быть направлено на один сеанс, однако будут разрешены поэтапные процедуры (определяемые как процедуры, запланированные во время индексной процедуры и выполненные в течение 6 недель с тем же типом исследуемого стента). В случае незапланированных процедур реваскуляризации, требующих имплантации стента, врачам рекомендуется использовать тот же стент для исследования.

Медикаментозная терапия Медикаментозная терапия ничем не отличается от современного рутинного лечения. Вкратце, пациенты, которые не получают пероральную терапию аспирином, получают нагрузочную дозу не менее 300 мг перед ЧКВ. Пациентам с плановым ЧКВ терапию клопидогрелом в дозе 75 мг в день начинают за неделю до ЧКВ. При ургентном ЧКВ нагрузочная доза 600 мг клопидогреля вводится как можно раньше, либо до ЧКВ, либо (по крайней мере) сразу после выполнения ЧКВ. В случае использования прасугреля пациенты будут получать нагрузочную дозу 60 мг прасугреля, а затем суточную дозу 10 мг в течение как минимум 12 месяцев. Непосредственно перед ЧКВ вводят адекватную дозу нефракционированного гепарина внутривенно. или и.а. Как правило, перед ЧКВ вводят внутрикоронарный болюс нитратов. Использование ингибиторов гликопротеина IIb/IIIa остается на усмотрение оператора. После индексной процедуры ЧКВ пациенты обычно получают аспирин >=80 мг ежедневно в течение всего исследования (и предпочтительно на протяжении всей жизни). В целом рекомендуется клопидогрел в дозе 75 мг в день, который назначается в течение 12 месяцев в дополнение к аспирину. Если пациентам требуется пероральная антикоагулянтная терапия (например, при мерцательной аритмии), назначают аспирин >=80 мг в день в течение одного месяца после ЧКВ и клопидогрел в течение 12 месяцев. Дальнейшее лечение проводится в соответствии с действующими медицинскими рекомендациями, клиническими стандартами и заключением лечащих врачей.

Сбор данных для последующего наблюдения Данные для последующего наблюдения будут собираться во время обычных посещений поликлиники и/или телефонных звонков. Если данные о посещениях амбулаторных клиник недоступны, необходимые данные будут собраны посредством телефонного звонка. Последующие телефонные звонки будут проводиться через слепых членов исследовательской группы (практикующих медсестер, персонала кардиологов или научных сотрудников). При посещении амбулаторной клиники или по телефону пациентов спросят о рецидивах симптомов или новых симптомах, которые могут указывать на наличие рестеноза. Пациентов также спросят о возможной реваскуляризации или инфаркте миокарда в течение периода наблюдения. В случае смерти информация будет получена из медицинской карты пациента, врача общей практики или кардиолога. Пациенты будут вызваны через 1 месяц, 12 месяцев и 24 месяца. Режим сбора данных последующего наблюдения (телефон или амбулаторный визит) будет зарегистрирован.

Чтобы определить, связан или не связан инфаркт миокарда с целевым сосудом, Комитету по критическим событиям, состоящему из двух независимых кардиологов, будет предложено предоставить независимое заключение о расположении инфаркта на электрокардиограмме.

Нежелательные явления, включающие первичную конечную точку, будут отслеживаться независимой внешней исследовательской организацией по контракту. Кроме того, мы предполагаем, что вторичные клинические конечные точки также будут контролироваться не менее чем у 10% пациентов.