Tartós polimer alapú STent kihívás a Promus ElemEnt versus ReSolute integritással szemben (DUTCHPEERS)

1. CÉLKITŰZÉSEK

   Elsődleges kutatási kérdések Annak vizsgálatára, hogy a Resolute Integrity versus Promus Element gyógyszer-elúciós stent randomizált beültetése utáni kimenetel hasonló-e, amelyet nem inferioritási beállításban értékeltek, összehasonlítva mindkét stent célér-elégtelenségét (TVF) egy év után. -up post stent beültetés. Röviden összefoglalva, mindkét gyógyszert eluáló stent esetében össze kívánjuk hasonlítani a (1) szívhalál, (2) szívizominfarktus, amely összefüggésbe hozható a célérrel, vagy nem hozható összefüggésbe egy másik érrel, és (3) klinikailag indokolt végpontot. célérrel kapcsolatos revaszkularizáció. A RESOLUTE all-comers vizsgálat eredményei alapján (a RESOLUTE all comers vizsgálatban a vizsgálati sztentek ugyanazokat a bevonatokat és gyógyszereket használták, mint a jelenlegi kísérletben, de különböző csupasz fém stentplatformokon), a Resolute Integrity és a Promus Element nem rosszabb. elvárt. Ezt még nem tesztelték kontrollált randomizált vizsgálatban.

   Másodlagos kutatási kérdések Két harmadik generációs gyógyszerkibocsátó stent beültetésének hatékonyságát, biztonságát, klinikai rövid- és hosszú távú kimenetelét, valamint akut angiográfiás eredményeit egy "valós világban", mindenki számára elérhető forgatókönyvben hasonlítják majd össze. Az angiográfiás összehasonlítás a diagnosztikai koszorúér-angiográfia és a PCI-eljárások során rögzített rutin koszorúér-angiográfiai lefutásokon alapul. Nincs szükség további kötelező angiográfiás vizsgálatokra az index PCI után.

2. DIZÁJNT TANULNI

   A DUTCH PEERS Study egy többközpontú prospektív, egyszeresen vak randomizált vizsgálat. A véletlenszerűsítés magában foglalja a vizsgálati populációban használt DES típusát. A betegeket megvakítják attól a típusú DES-től, amelyet kapnak. A beteg háziorvosát felkérjük, hogy ezeket az információkat ne adja át a betegnek. Az adatelemzést végző elemzők nem ismerik a használt DES típust is.

3. VIZSGÁLATI POPULACIÓ 3.1 Populáció (bázis) Minden olyan beteget, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, és potenciális DES-beültetéssel PCI-n esik át, felkérik, hogy vegyen részt a HOLLAND PEERS-ben, kivéve, ha megfelel egy vagy több kizárási kritériumnak.

A betegek az irányelvek (NVVC/ESC irányelvek) és/vagy az intervenciós kardiológus klinikai döntése szerint gyógyszerkibocsátó stentet kapnak.

3.2 Felvételi kritériumok

• Minimum 18 év
• Koszorúér-betegség és elváltozás(ok), amely(ek) a klinikai irányelvek és/vagy a kezelők megítélése szerint gyógyszerelúciós stentekkel kezelhető
• A beteg hajlandó és képes együttműködni a vizsgálati eljárásokban és a szükséges utóellenőrzésekben; és a beteget tájékoztatták, és az EK által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozat aláírásával beleegyezik a részvételbe.

3.3 Kizárási kritériumok

• Részvétel egy másik randomizált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban az elsődleges végpont elérése előtt
• Tervezett műtét a PCI-t követő 6 hónapon belül, kivéve, ha a kettős thrombocyta-aggregáció terápiát fenntartják a műtét előtti időszakban
• a P2Y12 receptor antagonista intoleranciája, ami azt eredményezi, hogy a páciens nem képes betartani a kettős thrombocyta-aggregációt gátló terápiát, vagy intolerancia az aszpirinre, heparinra vagy a két vizsgált DES összetevőire.
• Ismert terhesség
• A várható élettartam kevesebb, mint 1 év

4.1. Randomizálás, vakság és kezelés kijelölése A betegeket egy számítógépes program véletlenszerűen választja ki (Block stratified randomization V5.0, S. Piantadosi). A véletlenszerűsítés 8-as és 4-es blokkokban történik véletlenszerű sorrendben. Nem alkalmazunk rétegzést. A vizsgálat egyszeri vak lesz, mivel az orvos tudni fogja, melyik stentet ültetik be. A beteg nem fogja tudni. Mindent megtesznek arra, hogy az összes eredményértékelést vakon végezzék el. A QCA és IVUS elemzést végző elemző nem ismeri a használt DES típusát.

Demográfiai és egészségügyi adatok

Kiinduláskor az adatokat a kutatók, kutatónővérek és/vagy gyakorló ápolók gyűjtik. A demográfiai és orvosi adatokat a páciens egészségügyi diagramjának áttekintésével is összegyűjtjük:

• demográfiai adatok, ideértve: születési dátum, nem, szív- és érrendszeri betegségek családi kórtörténete, dohányzási szokások;
• kórtörténet, beleértve: artériás magas vérnyomás, diabetes mellitus, hypercholesterinaemia, korábbi szívinfarktus, korábbi CABG/PCI-vel végzett revascularisatio, korábbi cerebrovascularis baleset (CVA) vagy tranziens ischaemiás roham (TIA), hemodialízist igénylő veseelégtelenség;
• jelenlegi gyógyszeres kezelés;
• testtömeg-index, artériás vérnyomás, szívfrekvencia;
• PCI indikáció;
• PCI előtti tünetek: angina pectoris (CCS osztály), nehézlégzés (NYHA osztály).

Vérminták A laboratóriumi vizsgálatokat a részt vevő központok helyi laboratóriumaiban végzik a klinikai rutin gyakorlat részeként. Az elektív és primer PCI-ben a PCI eljárás előtt és az azt követő napon vérvizsgálatokat végeznek (Hb, kreatinin, CK, CK-MB és troponinok értékelése). Ha a betegek tartós mellkasi fájdalomtól szenvednek a PCI után, a klinikai rutin részeként a szívmarkerek további ellenőrzésére kerül sor a PCI napján. Ha az elektív PCI-re tervezett betegeknél akut koszorúér eseményre gyanús tünetek jelentkeznek, a szívmarkerek PCI előtti értékelése jó klinikai gyakorlatnak minősül, és ezt el kell végezni.

PCI eljárás A rutin PCI-t a rutin orvosi gyakorlatnak megfelelően végzik olyan központokban, ahol nem térnek el a rutin protokolloktól. Nincs szükség további angiográfiás vizsgálatokra. A betegek egy vagy több DES-t kapnak a PCI során. A PCI során használt DES típusa véletlenszerű lesz. A PCI-eljárásokkal kapcsolatos részletes műszaki információkat a PCI jelenlegi Európai Kardiológiai Társasága tartalmazza. [27] Ha klinikailag indokolt, a PCI során IVUS-irányítást kell alkalmazni.

A sztentek keverését kerülni kell, és csak akkor megengedett, ha a kezelő nem tudja behelyezni a vizsgáló stentet, ebben az esetben lehetséges a keresztezés egy másik, nem vizsgálati stentre. Az összes koszorúér-lézió kezelését egy kezelésben kell megcélozni, azonban a szakaszos eljárások (amelyek az indexeljárás időpontjában tervezett és 6 héten belül végrehajtott eljárások azonos típusú vizsgálati stenttel) megengedettek. A stent beültetést igénylő, nem tervezett revaszkularizációs eljárások esetén javasolt, hogy az orvosok ugyanazt a vizsgálati stentet használják.

Orvosi terápia Az orvosi terápia nem különbözik a jelenlegi rutin orvosi kezeléstől. Röviden, azok a betegek, akik nem kapnak orális aszpirin-terápiát, legalább 300 mg-os telítő adagot kapnak a PCI előtt. Az elektív PCI-s betegeknél a napi 75 mg-os klopidogrél-terápia egy héttel a PCI előtt kezdődik. Sürgős PCI esetén 600 mg-os telítő dózist kell adni a lehető leghamarabb, akár a PCI előtt, akár (legalább) közvetlenül a PCI elvégzése után. Prasugrel alkalmazása esetén a betegek 60 mg telítő adagot kapnak, majd napi 10 mg-os adagot legalább 12 hónapig. Közvetlenül a PCI előtt megfelelő adag frakcionálatlan heparint adunk be intravénásán. vagy pl. Általánosságban elmondható, hogy a PCI előtt intracoronáris bólus nitrátot kell beadni. A glikoprotein IIb/IIIa gátlók használata a kezelő döntésére van bízva. Az index PCI eljárást követően a betegek általában napi 80 mg-nál nagyobb aszpirint kapnak a vizsgálat teljes ideje alatt (lehetőleg egész életen át). Általában az aszpirin mellett napi 75 mg klopidogrél javasolt és 12 hónapos időtartamra írható fel. Ha a betegeknek orális antikoaguláns kezelésre van szükségük (például pitvarfibrilláció esetén), a PCI után egy hónapig napi 80 mg-nál nagyobb aszpirint és 12 hónapig klopidogrélt írnak fel. A további orvosi kezelés az aktuális orvosi irányelvek, klinikai szabványok és a beutaló orvosok megítélése szerint történik.

Nyomon követési adatgyűjtés A nyomon követési adatokat a járóbeteg-szakrendelésen tett rutin látogatások és/vagy telefonhívások során gyűjtjük. Ha a járóbeteg-látogatásból nem állnak rendelkezésre adatok, a szükséges adatokat telefonon gyűjtjük össze. A telefonhívás nyomon követése a kutatócsoport elvakult tagjain keresztül történik (gyakorló ápolónők, kardiológiai kutatók vagy kutatók). A járóbeteg-látogatás vagy telefonhívás során a betegeket megkérdezik a tünetek kiújulásáról vagy új tünetekről, amelyek a restenosis jelenlétére utalhatnak. A betegeket az esetleges revaszkularizációról vagy szívinfarktusról is megkérdezik a követési időszakban. Elhalálozás esetén a beteg egészségügyi kártyájáról, háziorvosától vagy kardiológusától kapnak információt. A betegeket 1 hónap, 12 hónap és 24 hónap múlva hívják. Az utánkövetés adatfelvételének módját (telefonos vagy járóbeteg-látogatás) rögzítjük.

Annak megállapítására, hogy a szívinfarktus összefügg-e a célérrel, vagy nem, a két független kardiológusból álló Kritikus Események Bizottságot felkérik, hogy tegyen független következtetést az infarktus helyéről az elektrokardiogramon.

Az elsődleges végpontból álló nemkívánatos eseményeket egy független külső szerződéses kutatási szervezet fogja nyomon követni. Ezen túlmenően a betegek legalább 10%-ának másodlagos klinikai végpontjait is monitorozni kívánjuk.