Dauerhafte STent-Herausforderung auf Polymerbasis von Promus ElemEnt versus ReSolute Integrity (DUTCHPEERS)

1. ZIELE

   Primäre Forschungsfragen Es sollte untersucht werden, ob die Ergebnisse nach der randomisierten Implantation des medikamentenbeschichteten Stents Resolute Integrity im Vergleich zum Promus Element ähnlich sind, wie in einer Nicht-Unterlegenheitssituation durch Vergleich des Zielgefäßversagens (TVF) beider Stents nach einem Jahr bewertet -up nach Stent-Implantation. Kurz gesagt, wir wollen für beide medikamentenfreisetzenden Stents den kombinierten Endpunkt von (1) Herztod, (2) Myokardinfarkt, der mit dem Zielgefäß in Verbindung gebracht werden kann oder nicht mit einem anderen Gefäß in Verbindung gebracht werden kann, und (3) klinischer Indikation vergleichen Revaskularisation bezogen auf das Zielgefäß. Basierend auf den Ergebnissen der RESOLUTE All-Comers-Studie (die Studien-Stents in der RESOLUTE All-Comers-Studie verwendeten die gleichen Beschichtungen und Medikamente, die in der aktuellen Studie verwendet wurden, jedoch auf anderen Bare-Metal-Stent-Plattformen), Nicht-Unterlegenheit von Resolute Integrity und Promus Element Es wird erwartet. Dies wurde noch nicht in einer kontrollierten randomisierten Studie getestet.

   Sekundäre Forschungsfragen Wirksamkeit, Sicherheit, klinisches Kurz- und Langzeitergebnis und die akuten angiographischen Ergebnisse der Implantation von zwei medikamentenfreisetzenden Stents der dritten Generation werden in einem All-Comers-Szenario der "realen Welt" verglichen. Der angiographische Vergleich basiert auf den routinemäßigen Koronarangiographieläufen, die während diagnostischer Koronarangiographie und PCI-Verfahren aufgezeichnet werden. Es sind keine zusätzlichen obligatorischen angiographischen Untersuchungen nach der Index-PCI erforderlich.

2. STUDIENDESIGN

   Die DUTCH PEERS Study ist eine multizentrische, prospektive, einfach verblindete, randomisierte Studie. Die Randomisierung umfasst die Art des in der Studienpopulation verwendeten DES. Die Patienten werden gegenüber dem Typ DES, den sie erhalten, verblindet. Der Hausarzt des Patienten wird aufgefordert, diese Informationen nicht an den Patienten weiterzugeben. Analysten, die die Datenanalysen durchführen, werden auch für den verwendeten DES-Typ geblendet.

3. STUDIENPOPULATION 3.1 Population (Basis) Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich einer PCI mit möglicher DES-Implantation unterziehen, werden gebeten, an den DUTCH PEERS teilzunehmen, es sei denn, sie erfüllen eines oder mehrere der Ausschlusskriterien.

Die Patienten erhalten einen medikamentenfreisetzenden Stent gemäß den Richtlinien (Richtlinien NVVC/ESC) und/oder der klinischen Entscheidung des interventionellen Kardiologen.

3.2 Einschlusskriterien

• Mindestalter 18 Jahre
• Koronare Herzkrankheit und Läsion(en), die gemäß den klinischen Richtlinien und/oder der Einschätzung des Bedieners für eine Behandlung mit medikamentenfreisetzenden Stents geeignet sind
• Der Patient ist bereit und in der Lage, bei Studienverfahren und erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen zu kooperieren; und der Patient wurde informiert und stimmt der Teilnahme zu, indem er eine von der EK genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.

3.3 Ausschlusskriterien

• Teilnahme an einer anderen randomisierten Arzneimittel- oder Gerätestudie vor Erreichen des primären Endpunkts
• Geplante Operation innerhalb von 6 Monaten nach PCI, es sei denn, die duale Thrombozytenaggregationshemmung wird während der gesamten perioperativen Phase aufrechterhalten
• Intoleranz gegenüber einem P2Y12-Rezeptorantagonisten, die dazu führt, dass der Patient die duale Thrombozytenaggregationshemmung nicht einhalten kann, oder Intoleranz gegenüber Aspirin, Heparin oder Komponenten der beiden untersuchten DES.
• Bekannte Schwangerschaft
• Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr

4.1 Randomisierung, Verblindung und Behandlungszuweisung Die Patienten werden durch ein Computerprogramm randomisiert (blockstratifizierte Randomisierung V5.0 von S. Piantadosi). Die Randomisierung erfolgt in 8er- und 4er-Blöcken in zufälliger Reihenfolge. Es wird keine Schichtung verwendet. Die Studie wird einfach verblindet sein, da der Arzt weiß, welcher Stent implantiert wird. Der Patient wird es nicht wissen. Es wird jeder Versuch unternommen, alle Ergebnisbewertungen verblindet durchzuführen. Der Analyst, der QCA- und IVUS-Analysen durchführt, ist gegenüber dem verwendeten DES-Typ blind.

Demografische und medizinische Daten

Zu Studienbeginn werden die Daten von den Forschern, Forschungskrankenschwestern und/oder Krankenpflegepraktikern erhoben. Demografische und medizinische Daten werden auch gesammelt, indem die Krankenakte des Patienten überprüft wird:

• demografische Daten einschließlich: Geburtsdatum, Geschlecht, familiäre Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Rauchgewohnheiten;
• Anamnese einschließlich: arterielle Hypertonie, Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie, früherer Myokardinfarkt, frühere Revaskularisation mittels CABG / PCI, früherer zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder transitorische ischämische Attacke (TIA), hämodialysepflichtiges Nierenversagen;
• derzeitige Medikamente;
• Body-Mass-Index, arterieller Blutdruck, Herzfrequenz;
• Indikation für PCI;
• Symptome vor PCI: Angina pectoris (CCS-Klasse), Dyspnoe (NYHA-Klasse).

Blutproben Labortests werden in den lokalen Labors der teilnehmenden Zentren als Teil ihrer klinischen Routinepraxis durchgeführt. Bei elektiver und primärer PCI werden vor und am Tag nach dem PCI-Eingriff Bluttests durchgeführt (Bestimmung von Hb, Kreatinin, CK, CK-MB und Troponine). Leiden Patienten nach der PCI unter anhaltenden Brustschmerzen, werden am Tag der PCI zusätzliche Kontrollen der Herzmarker im Rahmen der klinischen Routine durchgeführt. Im Falle von Symptomen, die auf ein akutes koronares Ereignis bei Patienten hinweisen, bei denen eine elektive PCI geplant ist, gilt die Bestimmung kardialer Marker vor der PCI als gute klinische Praxis und sollte durchgeführt werden.

PCI-Verfahren Routine-PCI wird gemäß der routinemäßigen medizinischen Praxis in einschließlich Zentren ohne Abweichung von Routineprotokollen durchgeführt. Es sind keine zusätzlichen angiographischen Ansichten erforderlich. Die Patienten erhalten während der PCI einen oder mehrere DES. Der während der PCI verwendete DES-Typ wird randomisiert. Ausführliche technische Informationen zu PCI-Verfahren sind in den aktuellen PCI-Leitlinien der European Society of Cardiology enthalten. [27] Wenn klinisch indiziert, wird während der PCI eine IVUS-Führung verwendet.

Eine Mischung von Stents sollte vermieden werden und ist nur zulässig, wenn der Bediener den Studien-Stent nicht einführen kann. In diesem Fall ist ein Wechsel zu einem anderen Nicht-Studien-Stent möglich. Die Behandlung aller Koronarläsionen sollte in einer Sitzung angestrebt werden, jedoch sind gestufte Verfahren (definiert als Verfahren, die zum Zeitpunkt des Indexverfahrens geplant und innerhalb von 6 Wochen mit demselben Studien-Stenttyp durchgeführt werden) zulässig. Im Falle von ungeplanten Revaskularisationsverfahren, die eine Stent-Implantation erfordern, wird empfohlen, dass Ärzte denselben Studien-Stent verwenden.

Medizinische Therapie Die medizinische Therapie unterscheidet sich nicht von der derzeitigen medizinischen Routinebehandlung. Kurz gesagt, Patienten, die keine orale Aspirintherapie erhalten, erhalten vor der PCI eine Aufsättigungsdosis von mindestens 300 mg. Bei elektiven PCI-Patienten wird eine Woche vor der PCI mit einer Clopidogrel-Therapie von 75 mg täglich begonnen. Bei dringender PCI wird schnellstmöglich eine Aufsättigungsdosis von 600 mg Clopidogrel gegeben, entweder vor der PCI oder (mindestens) direkt nach der PCI. Falls Prasugrel angewendet wird, erhalten die Patienten eine Aufsättigungsdosis von 60 mg Prasugrel, gefolgt von einer Tagesdosis von 10 mg für mindestens 12 Monate. Unmittelbar vor der PCI wird eine adäquate Dosis unfraktioniertes Heparin i.v. verabreicht. oder u. a. Im Allgemeinen wird vor der PCI ein intrakoronarer Nitratbolus verabreicht. Der Einsatz von Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren liegt im Ermessen des Betreibers. Nach dem Index-PCI-Verfahren werden die Patienten im Allgemeinen während der gesamten Studie (und vorzugsweise lebenslang) mit Aspirin >= 80 mg täglich behandelt. Im Allgemeinen wird Clopidogrel 75 mg täglich empfohlen und über einen Zeitraum von 12 Monaten zusätzlich zu Aspirin verschrieben. Wenn Patienten eine orale Antikoagulationstherapie benötigen (z. B. bei Vorhofflimmern), wird Aspirin >= 80 mg täglich für einen Monat nach PCI und Clopidogrel für 12 Monate verschrieben. Die weitere medizinische Behandlung erfolgt nach aktuellen medizinischen Leitlinien, klinischen Standards und dem Ermessen der überweisenden Ärzte.

Follow-up-Datenerfassung Follow-up-Daten werden während routinemäßiger Besuche in der Ambulanz und/oder bei Telefonanrufen erfasst. Liegen keine Daten aus ambulanten Klinikbesuchen vor, werden die erforderlichen Daten telefonisch erhoben. Die Nachverfolgung des Telefonanrufs wird durch verblindete Mitglieder des Forschungsteams (Pflegepraktiker, kardiologisches Forschungspersonal oder Forschungsstipendiaten) durchgeführt. Durch einen ambulanten Klinikbesuch oder einen Telefonanruf werden die Patienten nach dem Wiederauftreten von Symptomen oder neuen Symptomen gefragt, die auf das Vorliegen einer Restenose hinweisen können. Die Patienten werden während der Nachbeobachtungszeit auch nach einer möglichen Revaskularisation oder einem Myokardinfarkt gefragt. Im Todesfall werden Informationen von der Krankenakte des Patienten, Hausarzt oder Kardiologen eingeholt. Die Patienten werden nach 1 Monat, 12 Monaten und 24 Monaten angerufen. Die Art der Datenerhebung der Nachsorge (telefonischer oder ambulanter Besuch) wird registriert.

Um festzustellen, ob ein Myokardinfarkt mit dem Zielgefäß in Zusammenhang steht oder nicht, wird ein Ausschuss für kritische Ereignisse, bestehend aus zwei unabhängigen Kardiologen, gebeten, eine unabhängige Schlussfolgerung über den Ort eines Infarkts im Elektrokardiogramm zu ziehen.

Unerwünschte Ereignisse, die vom primären Endpunkt umfasst werden, werden von einem unabhängigen externen Auftragsforschungsinstitut überwacht. Darüber hinaus beabsichtigen wir, dass auch die sekundären klinischen Endpunkte von mindestens 10 % der Patienten überwacht werden.