KESTÄVÄ polymeeripohjainen stent -haaste Promus ElementEnt versus ReSolute Integrity (DUTCHPEERS)

1. TAVOITTEET

   Ensisijaiset tutkimuskysymykset Sen selvittämiseksi, ovatko Resolute Integrity vs. Promus Element -lääkkeitä eluoivan stentin satunnaistetun implantaation jälkeiset tulokset samankaltaisia, kuten on arvioitu non-inferiority-tilanteessa vertaamalla molempien stenttien kohde-suonivauriota (TVF) vuoden kuluttua. - stentin istutuksen jälkeinen. Lyhyesti sanottuna haluamme verrata molempien lääkeaineilla eluoituvien stenttien yhdistettyä päätetapahtumaa (1) sydänkuolema, (2) sydäninfarkti, joka voi liittyä kohdesuoneen tai ei voi liittyä toiseen suoneen, ja (3) kliinisesti indikoitu. kohdesuoneen liittyvä revaskularisaatio. RESOLUTE all-comers -tutkimuksen tulosten perusteella (RESOLUTE all-comers -tutkimuksen tutkimusstenteissä käytettiin samoja pinnoitteita ja lääkkeitä, joita käytettiin nykyisessä tutkimuksessa, mutta erilaisilla paljaalla metallilla stenttialustoja), Resolute Integrityn ja Promus Elementin ei-alempiarvoisuus. on odotettua. Tätä ei ole vielä testattu kontrolloidussa satunnaistetussa tutkimuksessa.

   Toissijaiset tutkimuskysymykset Kahden kolmannen sukupolven lääkkeitä eluoivan stentin implantoinnin tehokkuutta, turvallisuutta, kliinisiä lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia ja akuutteja angiografisia tuloksia verrataan "todellisessa maailmassa", kaikkien tulokkaiden skenaariossa. Angiografinen vertailu perustuu rutiininomaisiin sepelvaltimon angiografiaajoihin, jotka on tallennettu diagnostisen sepelvaltimon angiografian ja PCI-toimenpiteiden aikana. Pakollisia angiografisia lisätutkimuksia ei tarvita indeksin PCI:n jälkeen.

2. OPINTUSUUNNITTELU

   DUTCH PEERS Study on monen keskuksen prospektiivinen yksisokkoutettu satunnaistettu tutkimus. Satunnaistaminen sisältää tutkimuspopulaatiossa käytetyn DES-tyypin. Potilaat sokeutuvat saamastaan ​​DES-tyypistä. Potilaan yleislääkäriä pyydetään olemaan paljastamatta näitä tietoja potilaalle. Data-analyyseja suorittavat analyytikot ovat myös sokeutuneet käytetylle DES-tyypille.

3. TUTKIMUSOPULAATIOT 3.1 Populaatio (perus) Kaikkia potilaita, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joille tehdään PCI ja mahdollinen DES-implantaatio, pyydetään osallistumaan DUTCH PEERS -tutkimukseen, elleivät he täytä yhtä tai useampaa poissulkemiskriteeriä.

Potilaat saavat lääkettä eluoivan stentin ohjeiden (Guidelines NVVC/ESC) ja/tai interventiokardiologin kliinisen päätöksen mukaisesti.

3.2 Mukaanottokriteerit

• Alaikäraja 18 vuotta
• Sepelvaltimotauti ja leesio(t), jotka voidaan hoitaa lääkettä eluoivilla stenteillä kliinisten ohjeiden ja/tai käyttäjien harkinnan mukaan
• Potilas on halukas ja kykenevä yhteistyöhön tutkimustoimenpiteiden ja tarvittavien seurantakäyntien kanssa; ja potilaalle on tiedotettu ja hän suostuu osallistumiseen allekirjoittamalla EY:n hyväksymän kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

3.3 Poissulkemiskriteerit

• Osallistuminen toiseen satunnaistettuun lääke- tai laitetutkimukseen ennen ensisijaisen päätepisteen saavuttamista
• Suunniteltu leikkaus 6 kuukauden sisällä PCI:stä, ellei kaksoisverihiutalehoitoa ylläpidetä koko leikkauksen jälkeisen ajan
• P2Y12-reseptorin antagonistin intoleranssi, joka johtaa potilaan kyvyttömyyteen noudattaa kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa, tai intoleranssi aspiriinille, hepariinille tai kahden tutkitun DES:n komponenteille.
• Tunnettu raskaus
• Elinajanodote alle 1 vuosi

4.1 Satunnaistaminen, sokkouttaminen ja hoidon jakaminen Potilaat satunnaistetaan tietokoneohjelmalla (S. Piantadosi Block stratified randomization V5.0). Satunnaistaminen tehdään 8- ja 4-lohkoissa satunnaisessa järjestyksessä. Kerrostusta ei käytetä. Tutkimus on kertasokkoutettu, koska lääkäri tietää, mikä stentti on istutettu. Potilas ei tiedä. Kaikki tulosarvioinnit yritetään tehdä sokeasti. QCA- ja IVUS-analyysejä suorittava analyytikko on sokea käytettävän DES-tyypin suhteen.

Väestötiedot ja lääketieteelliset tiedot

Lähtökohtaisesti tiedot keräävät tutkijat, tutkimushoitajat ja/tai sairaanhoitajat. Demografisia ja lääketieteellisiä tietoja kerätään myös tarkastelemalla potilaan sairauskorttia:

• väestötiedot, mukaan lukien: syntymäaika, sukupuoli, sydän- ja verisuonitautien sukuhistoria, tupakointitottumukset;
• sairaushistoria, mukaan lukien: hypertensio, diabetes mellitus, hyperkolesterolemia, aiempi sydäninfarkti, aiempi revaskularisaatio CABG/PCI:n avulla, aiempi aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii hemodialyysiä;
• nykyinen lääkitys;
• painoindeksi, valtimoverenpaine, sydämen taajuus;
• indikaatio PCI:lle;
• oireet ennen PCI:tä: angina pectoris (CCS-luokka), hengenahdistus (NYHA-luokka).

Verinäytteet Laboratoriotestit suoritetaan osallistuvien keskusten paikallisissa laboratorioissa osana niiden kliinistä rutiinikäytäntöä. Elektiivisessä ja primaarisessa PCI:ssä ennen ja seuraavana päivänä PCI-toimenpiteen jälkeen tehdään verikokeita (Hb:n, kreatiniinin, CK:n, CK-MB:n ja troponiinien arviointi). Jos potilaat kärsivät jatkuvasta rintakipusta PCI:n jälkeen, sydämen merkkiaineiden lisätarkastuksia suoritetaan PCI-päivänä osana kliinistä rutiinia. Jos potilailla, joille on suunniteltu elektiivistä PCI:tä, ilmenee akuutista sepelvaltimotapahtumasta epäilyttäviä oireita, sydämen merkkiaineiden arviointia ennen PCI:tä pidetään hyvänä kliinisenä käytäntönä ja se tulee suorittaa.

PCI-menettely Rutiini-PCI suoritetaan rutiininomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti sellaisissa keskuksissa, joissa ei poiketa rutiinikäytännöistä. Muita angiografisia kuvia ei tarvita. Potilaat saavat yhden tai useamman DES:n PCI:n aikana. PCI:n aikana käytetty DES-tyyppi satunnaistetaan. Yksityiskohtaiset tekniset tiedot PCI-toimenpiteistä löytyvät nykyisestä eurooppalaisesta PCI-suosituksesta. [27] Jos kliinisesti aiheellista, IVUS-ohjausta käytetään PCI:n aikana.

Stenttien sekoittamista tulee välttää, ja se on sallittua vain, jos käyttäjä ei pysty asettamaan tutkimusstenttiä, jolloin risteytyminen toiseen ei-tutkimukselliseen stenttiin on mahdollista. Kaikkien sepelvaltimon leesioiden hoito tulee kohdistaa yhteen hoitokertaan, mutta vaiheittaiset toimenpiteet (määritelty toimenpiteiksi, jotka on suunniteltu indeksitoimenpiteen aikana ja jotka suoritetaan kuuden viikon sisällä samantyyppisellä tutkimusstentillä) sallitaan. Jos suunnittelemattomat revaskularisaatiotoimenpiteet edellyttävät stentin istutusta, on suositeltavaa, että lääkärit käyttävät samaa tutkimusstenttiä.

Lääketieteellinen hoito Lääketieteellinen hoito ei eroa nykyisestä rutiinihoidosta. Lyhyesti sanottuna potilaat, jotka eivät saa oraalista aspiriinihoitoa, saavat vähintään 300 mg:n kyllästysannoksen ennen PCI:tä. Elektiivisten PCI-potilaiden klopidogreelihoito 75 mg päivässä aloitetaan viikkoa ennen PCI:tä. Kiireellisessä PCI:ssä 600 mg:n kyllästysannos klopidogreelia annetaan mahdollisimman pian, joko ennen PCI:tä tai (ainakin) välittömästi PCI:n suorittamisen jälkeen. Jos prasugreelia käytetään, potilaat saavat 60 mg:n kyllästysannoksen prasugreelia, jota seuraa 10 mg:n päiväannos vähintään 12 kuukauden ajan. Juuri ennen PCI:tä annetaan riittävä annos fraktioimatonta hepariinia i.v. tai mm. Yleensä nitraattiensisäinen bolus annetaan ennen PCI:tä. Glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjien käyttö on jätetty käyttäjien harkinnan varaan. Indeksi-PCI-toimenpiteen jälkeen potilaat saavat yleensä aspiriinia >=80 mg päivässä koko kokeen ajan (ja mielellään elinikäisen). Yleensä klopidogreelia suositellaan 75 mg päivässä, ja sitä määrätään 12 kuukauden ajaksi aspiriinin lisäksi. Jos potilaat tarvitsevat oraalista antikoagulaatiohoitoa (esim. eteisvärinä), aspiriinia >=80 mg päivässä määrätään kuukauden ajan PCI:n jälkeen ja klopidogreelia 12 kuukauden ajan. Jatkohoidot suoritetaan nykyisten lääketieteellisten ohjeiden, kliinisten standardien ja lähettävien lääkäreiden arvioiden mukaan.

Seurantatietojen keruu Seurantatietoja kerätään rutiinipoliklinikalla käyntien ja/tai puheluiden yhteydessä. Jos poliklinikkakäynneistä ei ole saatavilla tietoja, kerätään tarvittavat tiedot puhelimitse. Puhelinsoiton seuranta suoritetaan sokettujen tutkimusryhmän jäsenten (sairaanhoitajat, sydäntutkijat tai tutkijat) kautta. Poliklinikalla tai puhelinsoitolla potilailta kysytään oireiden uusiutumisesta tai uusista oireista, jotka voivat viitata restenoosiin. Potilailta kysytään myös mahdollisesta revaskularisaatiosta tai sydäninfarktista seurantajakson aikana. Kuolemantapauksessa tiedot saadaan potilaan terveyskartalta, yleislääkäriltä tai kardiologilta. Potilaille soitetaan 1 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua. Seurannan tiedonhankintatapa (puhelin- tai poliklinikkakäynti) rekisteröidään.

Sen määrittämiseksi, liittyykö sydäninfarkti kohdesuoneen vai ei, kahdesta riippumattomasta kardiologista koostuvaa kriittisten tapahtumien komiteaa pyydetään toimittamaan riippumaton johtopäätös infarktin sijainnista EKG:ssa.

Riippumaton ulkopuolinen sopimustutkimusorganisaatio valvoo haittatapahtumia, jotka muodostuvat ensisijaisesta päätetapahtumasta. Lisäksi aiomme seurata toissijaisia ​​kliinisiä päätepisteitä vähintään 10 prosentilla potilaista.