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18F-FDOPA PET/CT または PET/MRI による、新たに診断されたまたは再発した神経膠腫患者の腫瘍の測定

2017年1月30日 更新者：Erik Mittra

神経膠腫患者における 18F-FDOPA PET/CT または PET/MRI

神経膠腫が新たに診断された患者または再発した患者の PET/CT または PET/MRI 画像から得られた 18F-FDOPA PET を評価すること。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験では、フッ素 F-18 フルオロ-ジヒドロキシフェニルアラニン (18F-フルオロドーパまたは 18F-FDOPA) 陽電子放出断層撮影法 (PET) と標準的な磁気共鳴画像法 (MRI) を比較して、新たに診断された、または再発した (再発した) 神経膠腫患者の腫瘍を測定します。 ）。 18F-FDOPA は、腫瘍細胞に結合する放射性薬剤であり、PET によって画像に取り込まれます。 コンピューター断層撮影 (CT) と MRI を PET と共に使用して、腫瘍の機能、位置、大きさに関する情報を説明します。 PET/CT または PET/MRI は、医師が脳腫瘍を発見して測定する際に、標準的な MRI よりも正確である可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ラジオトレーサー投与時15歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供します
  • 神経膠腫の新たな診断または再発の疑い
  • 各画像検査中（約20分）じっとしていられる

除外基準:

  • ラジオトレーサー投与時15歳未満
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 撮影時間全体にわたってじっと横になれない
  • -他の理由（重度の閉所恐怖症、放射線恐怖症など）により、必要な調査および標準治療の画像検査を完了することができない
  • -追加の病状、重篤な併発疾患、またはその他の酌量すべき状況で、治験責任医師の意見では、研究の遵守を著しく妨げる可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：診断（FDOPA-PET/CTまたはPET/MRI）
患者は 18F-フルオロ-ジヒドロキシフェニルアラニン (18F-FDOPA) を静脈内 (IV) に投与され、10 ～ 30 分後に陽電子放射断層撮影法 / コンピュータ断層撮影法 (PET/CT) または PET/磁気共鳴画像法 (PET/MRI) スキャンを受けます。
薬：18F-フルオロ-ジヒドロキシフェニルアラニン
静脈内投与（IV）
他の名前：
  • 18F-ドーパ
  • 18F-FDOPA
  • (18)F-FDOPA
  • 18F-6-L-フルオロドーパ
  • フッ素 F-18 フルオロドーパ
手順：陽電子放射断層撮影法 (PET)
18F-FDOPA PET/CT または PET/MRI スキャンのコンポーネント
他の名前：
  • ペット
  • FDG-PET
  • PETスキャン
  • トモグラフィー、計算された放出
手順：コンピュータ断層撮影（CT）
18F-FDOPA PET/CTの成分
他の名前：
  • トモグラフィー、コンピューター
  • CTスキャン
手順：磁気共鳴画像
18F-FDOPA PET/MRI のコンポーネント
他の名前：
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • NMRイメージング
  • MRI スキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18F FDOPA PETで特定された疑わしい病変の数
時間枠：F18 FDOPAの注射後30分まで
疑わしい病変の数は、陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャンを使用した F18 FDOPA 放射性医薬品の取り込みによって特定されます。 F-18 FDOPA の取り込みは、腫瘍におけるアミノ酸の取り込みと代謝の尺度です。 疑わしい病変は、委員会認定の核医学医によって視覚的に識別されます。
F18 FDOPAの注射後30分まで
18F FDOPA PET と病理学との一致率
時間枠：注射後最大30分（スキャン時）
病理学が利用可能な病変のサブセット (主に生検病変) については、病理学との一致率として 18F FDOPA PET の精度が計算されます。 生検陽性病変の数が少なくとも 10 の場合、感度の推定値が計算されます。生検陰性病変の数が少なくとも 10 の場合、特異性の推定値が計算されます。
注射後最大30分（スキャン時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Erik Mittra

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Erik Mittra, MD, PhD、Stanford University Hospitals and Clinics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月30日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-29364
  • P30CA124435 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2014-01289 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRN0024 (その他の識別子：OnCore)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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