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PET/CT o PET/MRI con 18F-FDOPA en la medición de tumores en pacientes con gliomas recién diagnosticados o recidivantes

30 de enero de 2017 actualizado por: Erik Mittra

PET/CT o PET/MRI con 18F-FDOPA en pacientes con gliomas

Para evaluar la PET con 18F-FDOPA obtenida a partir de imágenes PET/CT o PET/MRI en pacientes con gliomas recién diagnosticados o recurrentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico compara la tomografía por emisión de positrones (PET) con flúor F-18 fluoro-dihidroxifenilalanina (18F-fluorodopa o 18F-FDOPA) con la resonancia magnética (RM) estándar para medir tumores en pacientes con glioma recién diagnosticado o recurrente (ha regresado ). El 18F-FDOPA es un fármaco radiactivo que se une a las células tumorales y se captura en imágenes mediante PET. La tomografía computarizada (CT) y la MRI se usan con PET para describir información sobre la función, la ubicación y el tamaño del tumor. PET/CT o PET/MRI pueden ser más precisos que la resonancia magnética estándar para ayudar a los médicos a encontrar y medir tumores cerebrales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 15 años en el momento de la administración del radiotrazador
  • Proporciona consentimiento informado por escrito.
  • Sospecha de nuevo diagnóstico o sospecha de recurrencia de glioma
  • Capaz de permanecer quieto durante la duración de cada procedimiento de imagen (alrededor de 20 minutos)

Criterio de exclusión:

  • Menor de 15 años en el momento de la administración del radiotrazador
  • No se puede dar el consentimiento informado
  • Incapacidad para permanecer quieto durante todo el tiempo de obtención de imágenes
  • Incapacidad para completar los exámenes de imágenes necesarios de investigación y de atención estándar debido a otras razones (claustrofobia severa, fobia a la radiación, etc.)
  • Cualquier condición médica adicional, enfermedad intercurrente grave u otra circunstancia atenuante que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (FDOPA-PET/CT o PET/MRI)
Los pacientes reciben 18F-fluoro-dihidroxifenilalanina (18F-FDOPA) por vía intravenosa (IV) y luego se someten a una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) o exploración por PET/resonancia magnética (PET/MRI) de 10 a 30 minutos después.
Droga: 18F-fluoro-dihidroxifenilalanina
Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • (18)F-FDOPA
  • 18F-6-L-fluorodopa
  • Flúor F-18 fluorodopa
Procedimiento: Tomografía por emisión de positrones (PET)
Componente de una exploración PET/CT o PET/MRI con 18F-FDOPA
Otros nombres:
  • MASCOTA
  • PET-FDG
  • Escaneo de mascotas
  • tomografía, emisión computarizada
Procedimiento: Tomografía computarizada (TC)
Componente de un 18F-FDOPA PET/CT
Otros nombres:
  • tomografía computarizada
  • Tomografía computarizada
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Componente de una 18F-FDOPA PET/MRI
Otros nombres:
  • RMN
  • imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes de RMN
  • Resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de lesiones sospechosas identificadas por 18F FDOPA PET
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la inyección de F18 FDOPA
El número de lesiones sospechosas se identificará mediante la captación del radiofármaco F18 FDOPA mediante una tomografía por emisión de positrones (PET). La absorción de F-18 FDOPA es una medida de la absorción y el metabolismo de los aminoácidos en los tumores. Las lesiones sospechosas serán identificadas visualmente por un médico de medicina nuclear certificado por la junta.
Hasta 30 minutos después de la inyección de F18 FDOPA
Porcentaje de concordancia de 18F FDOPA PET con patología
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la inyección (en el momento de la exploración)
Para el subconjunto de lesiones donde la patología está disponible (principalmente lesiones de biopsia), se calculará la precisión de 18F FDOPA PET como porcentaje de concordancia con la patología. Si el número de lesiones positivas por biopsia es de al menos 10, se calculará una estimación de la sensibilidad; si el número de lesiones negativas por biopsia es de al menos 10, se calculará una estimación de la especificidad.
Hasta 30 minutos después de la inyección (en el momento de la exploración)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erik Mittra

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Erik Mittra, MD, PhD, Stanford University Hospitals and Clinics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-29364
  • P30CA124435 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2014-01289 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRN0024 (Otro identificador: OnCore)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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